Inzicht in niet-radiotherapie gebaseerde ontwikkeling van trismus
10 december 2020 bijgewerkt door: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
Prospectieve analyse van epidemiologische, anatomische en chirurgische aspecten die leiden tot een beperking van het openen van de mond voor en na orale kankerchirurgie
Een beperkte mondopening (of trismus) na een operatie voor mondkanker is niet alleen een van de meest voorkomende complicaties, maar draagt ook in belangrijke mate bij aan een verminderde kwaliteit van leven na een operatie. De enorme impact op de kwaliteit van leven is ondergeschikt aan spraak-, eet-, drink- en esthetiekstoornissen.
Het doel zou zijn om het openen van de mond voor en na de operatie, en eventueel na radiotherapie, op een prospectieve manier te analyseren bij gevallen van mondkanker. Er is namelijk een grote discrepantie in huidig wetenschappelijk onderzoek tussen het effect van verschillende behandelmodaliteiten op trismus, aangezien er, in tegenstelling tot bekend onderzoek naar het effect van chirurgie op trismus, al in meerdere onderzoeksartikelen een duidelijke relatie tussen radiotherapie en trismus is aangetoond. en systematische reviews. Desalniettemin ondersteunt de klinische ervaring van deze onderzoeksgroep de noodzaak van verder onderzoek naar de impact van chirurgie en de verschillende modaliteiten van chirurgie op trismus.
De onderzoekers zijn ervan overtuigd dat het onthullen van de chirurgische factoren die verband houden met trismus, kan leiden tot een betere preventie en voorspelling van latere trismus voor nieuw gediagnosticeerde mondkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, België, 3000
- Omfs-Impath
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een nieuw gediagnosticeerde mondkanker.
- Gevallen met een beperkte mondopening secundair aan orale tumorresecties
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen.
- Overleden gevallen binnen de follow-up periode van een jaar.
- Andere maligniteiten dan orale plaveiselcelcarcinomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de maximale mondopening.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Een eerste eindpunt zou zijn om het effect van de epidemiologische en chirurgische variabelen op de maximale mondopening in millimeters in de tijd te vergelijken.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Een gedetailleerde beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Deze onderzoeksgroep wil een gedetailleerd beeld krijgen van de impact van trismus- en mondkankerresecties in het algemeen op de kwaliteit van leven.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten die de verschillende aspecten van levenskwaliteit voor deze specifieke populatie behandelen.
Meer specifiek de Washington vragenlijst.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
De correlatie tussen de kauwspieren en trismus.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Onderzoek naar de relatie tussen de kauwspieren en de tumor en hoe deze correlatie de incidentie van postoperatieve trismus beïnvloedt.
Daarom zal de afstand tussen de tumor en de kauwspieren worden geëvalueerd in millimeters, op basis van 3D preoperatieve radiologische beeldvorming (CT of MRI).
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Een evaluatie van de kauwspier via echografie voor en na orale tumorresecties/trismusbehandeling.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Het uiteindelijke eindpunt is de evaluatie van kauwbeenveranderingen op echografie, wat zal leiden tot een beter begrip van spierveranderingen als gevolg van oncologische resecties, radiotherapie en trismus.
Hoewel nieuwere (IMRT of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie) technieken in de radiotherapie vitale structuren zoveel mogelijk beschermen, is de kauwspieren nog steeds vaak betrokken bij het bestraalde gebied en zijn spierveranderingen hoe dan ook te verwachten.
De eindpunten zijn veranderingen in de dikte van de kauwspieren (millimeter) in alle gevallen van orale oncologie, trismuspatiënten secundair aan orale oncologische resecties en in gevallen van adjuvante radiotherapie.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Correlatie van de mondopening met chirurgische variabelen.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Het gebruik van vrij gevasculariseerde transplantaten (primaire sluiting/huidtransplantaat/composiettransplantaten/weke delenvrije flappen) en een halsdissectie (ja/nee) zullen worden geanalyseerd om de impact op de mondopening van elke chirurgische variabele te identificeren om trismus in de toekomst te voorkomen gevallen.
De informatie wordt verzameld uit het elektronisch patiëntendossier.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Correlatie van de mondopening met het tumorstadium.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
De correlatie tussen tumorstadium (I-IV) (TNM-classificatie volgens TNM-8 AJCC handleiding) en mondopening zal worden geanalyseerd.
De informatie wordt verzameld uit het elektronisch patiëntendossier.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Correlatie van de mondopening met terugkeer van de tumor.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Een evaluatie van de invloed van tumorrecidief (ja/nee) op de maximale mondopening zal worden besteld.
De informatie wordt verzameld uit het elektronisch patiëntendossier.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Een gedetailleerde beoordeling van de kwaliteit van leven met betrekking tot de behandeling van hoofd-halskanker.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Deze onderzoeksgroep wil een gedetailleerd beeld krijgen van de impact van trismus- en mondkankerresecties in het algemeen op de kwaliteit van leven.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten die de verschillende aspecten van levenskwaliteit voor deze specifieke populatie behandelen.
Meer specifiek de EORTC H&N 35.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
|
Een gedetailleerde beoordeling van de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondopening.
Tijdsspanne: Follow-up van twaalf maanden.
|
Deze onderzoeksgroep wil een gedetailleerd beeld krijgen van de impact van trismus- en mondkankerresecties in het algemeen op de kwaliteit van leven.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten die de verschillende aspecten van levenskwaliteit voor deze specifieke populatie behandelen.
Meer specifiek de Göteborg-vragenlijst.
|
Follow-up van twaalf maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .