Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af ikke-stråleterapi-baseret udvikling af trismus

10. december 2020 opdateret af: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Prospektiv analyse af epidemiologiske, anatomiske og kirurgiske aspekter, der fører til en begrænsning af åbningen af ​​munden før og efter oral cancerkirurgi

En begrænset mundåbning (eller trismus) efter operation for mundhulekræft er ikke kun en af ​​de mest almindelige komplikationer, men det er også en væsentlig medvirkende årsag til en forringet livskvalitet efter operationen. Den enorme indvirkning på livskvaliteten er sekundær til hæmmet tale, fodring, druk og æstetik.

Målet ville være at analysere åbningen af ​​munden før og efter operationen, og hvis det er relevant efter strålebehandling, på en prospektiv måde i tilfælde af oral cancer. Der er nemlig en stor uoverensstemmelse i den nuværende videnskabelige forskning mellem effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på trismus, da der i modsætning til kendt forskning vedrørende effekten af ​​kirurgi på trismus allerede er påvist en klar sammenhæng mellem strålebehandling og trismus i adskillige forskningsartikler. og systematiske gennemgange. Ikke desto mindre understøtter denne forskergruppes kliniske erfaring behovet for yderligere undersøgelser af indvirkningen af ​​kirurgi og de forskellige kirurgiske modaliteter på trismus.

Efterforskerne er overbeviste om, at afsløring af de kirurgiske faktorer, der er forbundet med trismus, kan føre til bedre forebyggelse og forudsigelse af senere trismus for nyligt diagnosticerede orale cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgien, 3000
        • Omfs-Impath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en nydiagnosticeret mundhulekræft.
  • Tilfælde med begrænset mundåbning sekundært til orale tumorresektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige.
  • Afdøde tilfælde inden for opfølgningsperioden på et år.
  • Andre maligniteter end orale pladecellekarcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​den maksimale mundåbning.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Et første endepunkt ville være at sammenligne effekten af ​​de epidemiologiske og kirurgiske variabler på den maksimale mundåbning i millimeter over tid.
Opfølgning på tolv måneder.
En detaljeret livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Denne forskergruppe vil gerne have et detaljeret billede af effekten af ​​trismus og mundkræftresektioner generelt på livskvaliteten. Resultaterne vil blive baseret på validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer, der omhandler de forskellige aspekter af livskvalitet for denne specifikke population. Mere specifikt Washington-spørgeskemaet.
Opfølgning på tolv måneder.
Korrelationen mellem tyggemuskler og trismus.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Undersøgelse af sammenhængen mellem tygningsmusklerne og tumoren og hvordan denne sammenhæng påvirker forekomsten af ​​postkirurgisk trismus. Derfor vil afstanden mellem tumoren og tygningsmusklerne blive vurderet i millimeter, baseret på 3D præoperativ radiologisk billeddannelse (CT eller MRI).
Opfølgning på tolv måneder.
En evaluering af tyggemusklen via ultralyd før og efter orale tumorresektioner/trismusbehandling.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Det endelige endepunkt vil være evalueringen af ​​tyggeforandringer på ultralyd, hvilket vil føre til en forbedret forståelse af muskulære ændringer som følge af onkologiske resektioner, strålebehandling og trismus. Selvom nyere (IMRT eller intensitetsmoduleret stråleterapi) teknikker inden for strålebehandling beskytter vitale strukturer så meget som muligt, er tømmeren stadig ofte involveret i det udstrålede område, og muskulære ændringer kan i hvert fald forventes. Endepunkterne vil være ændringer i tyggemuskeltykkelsen (millimeter) i alle orale onkologiske tilfælde, trismus-patienter sekundært til orale onkologiske resektioner og i tilfælde af adjuverende strålebehandling.
Opfølgning på tolv måneder.
Korrelation af mundåbningen med kirurgiske variabler.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Brugen af ​​frie vaskulariserede transplantater (primær lukning/hudtransplantat/kompositgrafts/frie flapper af blødt væv) og en nakkedissektion (ja/nej) vil blive analyseret for at identificere en indvirkning på mundåbningen af ​​hver kirurgisk variabel for at forhindre trismus i fremtiden sager. Oplysningerne vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
Opfølgning på tolv måneder.
Korrelation af mundåbningen med tumorstadiet.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Korrelationen mellem tumorstadie(I-IV) (TNM-klassificering i henhold til TNM-8 AJCC manual) og mundåbning vil blive analyseret. Oplysningerne vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
Opfølgning på tolv måneder.
Korrelation af mundåbningen med tumortilbagefald.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
En evaluering af indflydelsen af ​​tumortilbagefald (ja/nej) på den maksimale mundåbning vil blive bestilt. Oplysningerne vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal.
Opfølgning på tolv måneder.
En detaljeret livskvalitetsvurdering vedrørende behandling af hoved- og halskræft.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Denne forskergruppe vil gerne have et detaljeret billede af effekten af ​​trismus og mundkræftresektioner generelt på livskvaliteten. Resultaterne vil blive baseret på validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer, der omhandler de forskellige aspekter af livskvalitet for denne specifikke population. Mere specifikt EORTC H&N 35.
Opfølgning på tolv måneder.
En detaljeret livskvalitetsvurdering vedrørende mundåbningen.
Tidsramme: Opfølgning på tolv måneder.
Denne forskergruppe vil gerne have et detaljeret billede af effekten af ​​trismus og mundkræftresektioner generelt på livskvaliteten. Resultaterne vil blive baseret på validerede og almindeligt anvendte spørgeskemaer, der omhandler de forskellige aspekter af livskvalitet for denne specifikke population. Mere specifikt Gøteborg-spørgeskemaet.
Opfølgning på tolv måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trismus

Kliniske forsøg med ultralyd af masseteric muskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner