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Verständnis der nicht auf Strahlentherapie basierenden Entwicklung von Trismus

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Prospektive Analyse epidemiologischer, anatomischer und chirurgischer Aspekte, die zu einer Einschränkung der Mundöffnung vor und nach oraler Krebschirurgie führen

Eine eingeschränkte Mundöffnung (oder Trismus) nach einer Operation bei Mundkrebs ist nicht nur eine der häufigsten Komplikationen, sondern trägt auch wesentlich zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität nach der Operation bei. Die enormen Auswirkungen auf die Lebensqualität sind sekundär zu Beeinträchtigungen beim Sprechen, Füttern, Trinken und der Ästhetik.

Ziel wäre es, prospektiv bei Mundkrebsfällen die Mundöffnung vor und nach der Operation und ggf. nach Strahlentherapie zu analysieren. Es besteht nämlich eine große Diskrepanz in der aktuellen wissenschaftlichen Forschung zwischen der Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf Trismus, da im Gegensatz zu bekannten Forschungsergebnissen zur Wirkung von Operationen auf Trismus bereits in mehreren Forschungsartikeln ein klarer Zusammenhang zwischen Strahlentherapie und Trismus nachgewiesen wurde und systematische Reviews. Nichtsdestotrotz unterstützt die klinische Erfahrung dieser Forschungsgruppe die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen zu den Auswirkungen von Operationen und den verschiedenen Operationsmodalitäten auf Trismus.

Die Forscher sind davon überzeugt, dass die Aufdeckung der mit Trismus verbundenen chirurgischen Faktoren zu einer besseren Prävention und Vorhersage eines späteren Trismus bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mundkrebs führen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgien, 3000
        • Omfs-Impath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Mundkrebs.
  • Fälle mit eingeschränkter Mundöffnung nach oraler Tumorresektion

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige.
  • Verstorbene Fälle innerhalb der Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
  • Andere Malignome als orale Plattenepithelkarzinome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der maximalen Mundöffnung.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Ein erster Endpunkt wäre der zeitliche Vergleich der Wirkung der epidemiologischen und chirurgischen Variablen auf die maximale Mundöffnung in Millimetern.
Follow-up von zwölf Monaten.
Eine detaillierte Lebensqualitätsanalyse.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Diese Forschungsgruppe möchte ein detailliertes Bild der Auswirkungen von Trismus und oralen Krebsresektionen im Allgemeinen auf die Lebensqualität erhalten. Die Ergebnisse basieren auf validierten und häufig verwendeten Fragebögen, die sich mit den verschiedenen Aspekten der Lebensqualität dieser spezifischen Population befassen. Genauer gesagt der Washington-Fragebogen.
Follow-up von zwölf Monaten.
Die Korrelation zwischen Kaumuskulatur und Trismus.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Untersuchung der Beziehung zwischen Kaumuskulatur und Tumor und wie diese Korrelation die Inzidenz von postoperativem Trismus beeinflusst. Daher wird der Abstand zwischen dem Tumor und den Kaumuskeln in Millimetern auf der Grundlage einer präoperativen 3D-Röntgenbildgebung (CT oder MRT) bewertet.
Follow-up von zwölf Monaten.
Ultraschallbeurteilung des Massetermuskels vor und nach oraler Tumorresektion/Trismusbehandlung.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Der letzte Endpunkt wird die Beurteilung von Masseterveränderungen im Ultraschall sein, was zu einem besseren Verständnis von Muskelveränderungen aufgrund onkologischer Resektionen, Strahlentherapie und Trismus führen wird. Auch wenn neuere Techniken (IMRT oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie) in der Strahlentherapie lebenswichtige Strukturen so weit wie möglich schützen, ist der Masseter immer noch oft im bestrahlten Bereich beteiligt und muskuläre Veränderungen sind ohnehin zu erwarten. Die Endpunkte sind Veränderungen der Dicke des Massetermuskels (Millimeter) in allen Fällen der oralen Onkologie, bei Trismus-Patienten nach oralen onkologischen Resektionen und in Fällen mit adjuvanter Strahlentherapie.
Follow-up von zwölf Monaten.
Korrelation der Mundöffnung mit chirurgischen Variablen.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Die Verwendung von frei vaskularisierten Transplantaten (primärer Verschluss/Hauttransplantat/Komposittransplantate/weichteilfreie Lappen) und eine Halsdissektion (ja/nein) werden analysiert, um einen Einfluss auf die Mundöffnung jeder chirurgischen Variablen zu identifizieren, um Trismus in Zukunft zu verhindern Fälle. Die Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben.
Follow-up von zwölf Monaten.
Korrelation der Mundöffnung mit dem Tumorstadium.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Die Korrelation zwischen Tumorstadium (I-IV) (TNM-Klassifikation nach TNM-8 AJCC-Manual) und Mundöffnung wird analysiert. Die Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben.
Follow-up von zwölf Monaten.
Korrelation der Mundöffnung mit Tumorrezidiv.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Eine Evaluation des Einflusses des Tumorrezidivs (ja/nein) auf die maximale Mundöffnung wird angeordnet. Die Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben.
Follow-up von zwölf Monaten.
Eine detaillierte Bewertung der Lebensqualität in Bezug auf die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Diese Forschungsgruppe möchte ein detailliertes Bild der Auswirkungen von Trismus und oralen Krebsresektionen im Allgemeinen auf die Lebensqualität erhalten. Die Ergebnisse basieren auf validierten und häufig verwendeten Fragebögen, die sich mit den verschiedenen Aspekten der Lebensqualität dieser spezifischen Population befassen. Genauer gesagt die EORTC H&N 35.
Follow-up von zwölf Monaten.
Eine detaillierte Lebensqualitätsbeurteilung bezüglich der Mundöffnung.
Zeitfenster: Follow-up von zwölf Monaten.
Diese Forschungsgruppe möchte ein detailliertes Bild der Auswirkungen von Trismus und oralen Krebsresektionen im Allgemeinen auf die Lebensqualität erhalten. Die Ergebnisse basieren auf validierten und häufig verwendeten Fragebögen, die sich mit den verschiedenen Aspekten der Lebensqualität dieser spezifischen Population befassen. Genauer gesagt der Göteborg-Fragebogen.
Follow-up von zwölf Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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