了解牙关紧闭的非放射治疗发展
2020年12月10日 更新者：Maximiliaan Smeets、KU Leuven
流行病学、解剖学和外科方面导致口腔癌手术前后张口受限的前瞻性分析
口腔癌手术后张口受限（或牙关紧闭）不仅是最常见的并发症之一，也是影响术后生活质量的主要因素。 对生活质量的巨大影响仅次于言语、进食、饮水和审美障碍。
目的是在口腔癌病例中以前瞻性方式分析手术前后以及放疗后（如果适用）的张口度。 即，当前科学研究在不同治疗方式对牙关紧闭症的影响之间存在重大差异，因为与关于手术对牙关紧闭症影响的已知研究相比，放疗和牙关紧闭症之间的明确关系已经在多篇研究文章中得到证实和系统评价。 尽管如此，该研究小组的临床经验支持需要进一步研究手术的影响以及不同手术方式对牙关紧闭的影响。
研究人员确信，揭示与牙关紧闭相关的手术因素可以更好地预防和预测新诊断的口腔癌患者的后期牙关紧闭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vlaams-Brabantt
-
Leuven、Vlaams-Brabantt、比利时、3000
- Omfs-Impath
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有新诊断的口腔癌患者。
- 口腔肿瘤切除继发张口受限病例
排除标准：
- 未成年人。
- 随访一年内死亡病例。
- 口腔鳞状细胞癌以外的其他恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大张口度的评估。
大体时间：随访十二个月。
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第一个终点是比较流行病学和手术变量对最大张口度（以毫米为单位）随时间变化的影响。
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随访十二个月。
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详细的生活质量评估。
大体时间：随访十二个月。
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该研究小组希望详细了解牙关紧闭症和口腔癌切除术对生活质量的总体影响。
结果将基于经过验证和常用的问卷调查，这些问卷涉及该特定人群生活质量的不同方面。
更具体的华盛顿问卷。
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随访十二个月。
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咀嚼肌与牙关紧闭的相关性。
大体时间：随访十二个月。
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研究咀嚼肌与肿瘤之间的关系，以及这种相关性如何影响术后牙关紧闭的发生率。
因此，将根据 3D 术前放射学成像（CT 或 MRI）以毫米为单位评估肿瘤与咀嚼肌之间的距离。
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随访十二个月。
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在口腔肿瘤切除/牙关紧闭治疗前后通过超声评估咬肌。
大体时间：随访十二个月。
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最终终点将是对超声咬肌改变的评估，这将有助于更好地了解因肿瘤切除、放疗和牙关紧闭引起的肌肉变化。
尽管较新的放射治疗技术（IMRT 或调强放射治疗）尽可能地保护了重要结构，但咬肌仍然经常参与辐射区域，并且肌肉改变无论如何都是可以预料的。
终点将是所有口腔肿瘤病例、继发于口腔肿瘤切除术的牙关紧闭症患者以及辅助放疗病例中咬肌厚度（毫米）的变化。
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随访十二个月。
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张口度与手术变量的相关性。
大体时间：随访十二个月。
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将分析游离血管化移植物（主要闭合/皮肤移植物/复合移植物/软组织游离皮瓣）和颈部清扫术（是/否）的使用，以确定每个手术变量对张口度的影响，以防止未来出现牙关紧闭个案。
这些信息将从电子患者档案中收集。
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随访十二个月。
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张口度与肿瘤分期的相关性。
大体时间：随访十二个月。
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将分析肿瘤分期 (I-IV)（根据 TNM-8 AJCC 手册进行 TNM 分类）与张口度之间的相关性。
这些信息将从电子患者档案中收集。
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随访十二个月。
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张口度与肿瘤复发的相关性。
大体时间：随访十二个月。
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将要求评估肿瘤复发（是/否）对最大张口度的影响。
这些信息将从电子患者档案中收集。
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随访十二个月。
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关于头颈癌治疗的详细生活质量评估。
大体时间：随访十二个月。
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该研究小组希望详细了解牙关紧闭症和口腔癌切除术对生活质量的总体影响。
结果将基于经过验证和常用的问卷调查，这些问卷涉及该特定人群生活质量的不同方面。
更具体的是 EORTC H&N 35。
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随访十二个月。
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关于张口度的详细生活质量评估。
大体时间：随访十二个月。
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该研究小组希望详细了解牙关紧闭症和口腔癌切除术对生活质量的总体影响。
结果将基于经过验证和常用的问卷调查，这些问卷涉及该特定人群生活质量的不同方面。
更具体的哥德堡问卷。
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随访十二个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel Bila, MD, DDS、KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月10日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咬肌超声的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知