Forstå ikke-strålebehandling-basert utvikling av trismus
10. desember 2020 oppdatert av: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
Prospektiv analyse av epidemiologiske, anatomiske og kirurgiske aspekter som fører til en begrensning av åpningen av munnen før og etter oral kreftkirurgi
En begrenset munnåpning (eller trismus) etter operasjon for orale kreftformer er ikke bare en av de vanligste komplikasjonene, men det er også en viktig medvirkende årsak til svekket livskvalitet etter operasjonen. Den enorme innvirkningen på livskvaliteten er sekundær til svekket tale, mating, drikking og estetikk.
Målet vil være å analysere åpningen av munnen før og etter operasjonen, og eventuelt etter strålebehandling, på en prospektiv måte i orale krefttilfeller. Det er nemlig et stort avvik i dagens vitenskapelige forskning mellom effekten av ulike behandlingsmodaliteter på trismus, ettersom, i motsetning til kjent forskning angående effekten av kirurgi på trismus, en klar sammenheng mellom strålebehandling og trismus allerede er påvist i flere forskningsartikler og systematiske gjennomganger. Ikke desto mindre støtter den kliniske erfaringen til denne forskergruppen behovet for ytterligere undersøkelser om virkningen av kirurgi og de ulike operasjonsmetodene på trismus.
Etterforskerne er overbevist om at avsløring av kirurgiske faktorer, knyttet til trismus, kan føre til bedre forebygging og prediksjon av senere trismus for nylig diagnostiserte orale kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgia, 3000
- Omfs-Impath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med nyoppdaget munnhulekreft.
- Tilfeller med begrenset munnåpning sekundært til orale tumorreseksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige.
- Døde tilfeller innen oppfølgingsperioden på ett år.
- Andre maligniteter enn orale plateepitelkarsinomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av maksimal munnåpning.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Et første endepunkt vil være å sammenligne effekten av de epidemiologiske og kirurgiske variablene på maksimal munnåpning i millimeter over tid.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
En detaljert livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Denne forskergruppen ønsker å få et detaljert bilde av effekten av trismus og munnkreftreseksjoner generelt på livskvaliteten.
Resultatene vil være basert på validerte og ofte brukte spørreskjemaer som tar for seg ulike aspekter av livskvalitet for denne spesifikke populasjonen.
Mer spesifikt Washington-spørreskjemaet.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
Korrelasjonen mellom musklene ved tygge og trismus.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Undersøkelse av forholdet mellom tyggemusklene og svulsten og hvordan denne korrelasjonen påvirker forekomsten av postkirurgisk trismus.
Derfor vil avstanden mellom svulsten og tyggemusklene bli evaluert i millimeter, basert på 3D preoperativ radiologisk avbildning (CT eller MR).
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
En evaluering av tyggemuskelen via ultralyd før og etter oral tumorreseksjon/trismusbehandling.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Det endelige endepunktet vil være evaluering av tyggeforandringer på ultralyd, noe som vil føre til en forbedret forståelse av muskulære endringer på grunn av onkologiske reseksjoner, strålebehandling og trismus.
Selv om nyere (IMRT eller intensitetsmodulert stråleterapi) teknikker innen strålebehandling beskytter vitale strukturer så mye som mulig, er masjen fortsatt ofte involvert i det utstrålede området, og muskulære endringer er uansett å forvente.
Endepunktene vil være endringer i tyggemuskeltykkelse (millimeter) i alle orale onkologiske tilfeller, trismuspasienter sekundært til orale onkologiske reseksjoner, og i tilfeller av adjuvant strålebehandling.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
Korrelasjon av munnåpningen med kirurgiske variabler.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Bruken av frie vaskulariserte transplantater (primær lukking/hudtransplantat/kompositttransplantater/frie bløtvevsklaffer) og en nakkedisseksjon (ja/nei) vil bli analysert for å identifisere en innvirkning på munnåpningen til hver kirurgisk variabel for å forhindre trismus i fremtiden saker.
Informasjonen vil bli samlet inn fra den elektroniske pasientmappen.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
Korrelasjon av munnåpningen med tumorstadiet.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Korrelasjonen mellom tumorstadium(I-IV) (TNM-klassifisering i henhold til TNM-8 AJCC manual) og munnåpning vil bli analysert.
Informasjonen vil bli samlet inn fra den elektroniske pasientmappen.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
Korrelasjon av munnåpningen med tumorresidiv.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
En evaluering av påvirkningen av tumorresidiv (ja/nei) på maksimal munnåpning vil bli bestilt.
Informasjonen vil bli samlet inn fra den elektroniske pasientmappen.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
En detaljert livskvalitetsvurdering vedrørende behandling av hode- og nakkekreft.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Denne forskergruppen ønsker å få et detaljert bilde av effekten av trismus og munnkreftreseksjoner generelt på livskvaliteten.
Resultatene vil være basert på validerte og ofte brukte spørreskjemaer som tar for seg ulike aspekter av livskvalitet for denne spesifikke populasjonen.
Mer spesifikk EORTC H&N 35.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
|
En detaljert livskvalitetsvurdering angående munnåpningen.
Tidsramme: Oppfølging på tolv måneder.
|
Denne forskergruppen ønsker å få et detaljert bilde av effekten av trismus og munnkreftreseksjoner generelt på livskvaliteten.
Resultatene vil være basert på validerte og ofte brukte spørreskjemaer som tar for seg ulike aspekter av livskvalitet for denne spesifikke populasjonen.
Mer spesifikt Gøteborg-spørreskjemaet.
|
Oppfølging på tolv måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .