Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trismuksen ei-sädehoitoon perustuvan kehityksen ymmärtäminen

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Epidemiologisten, anatomisten ja kirurgisten näkökohtien tuleva analyysi, jotka johtavat suun avautumisen rajoittamiseen ennen ja jälkeen suusyöpäleikkausta

Rajoitettu suun avautuminen (tai trismus) suusyöpien leikkauksen jälkeen ei ole vain yksi yleisimmistä komplikaatioista, vaan se on myös merkittävä tekijä elämänlaadun heikkenemiseen leikkauksen jälkeen. Valtava vaikutus elämänlaatuun on toissijainen puheen, ruokinnan, juomisen ja esteettisten ominaisuuksien vuoksi.

Tavoitteena olisi analysoida suun avautumista ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä soveltuvin osin sädehoidon jälkeen suun syöpätapauksissa prospektiivisesti. Nykyisessä tieteellisessä tutkimuksessa on nimittäin suuri ristiriita eri hoitomenetelmien vaikutuksen välillä trismukseen, sillä toisin kuin tunnetussa tutkimuksessa, joka koskee leikkauksen vaikutusta trismukseen, sädehoidon ja trismuksen välinen selvä yhteys on jo osoitettu useissa tutkimusartikkeleissa. ja järjestelmälliset katsaukset. Tästä huolimatta tämän tutkimusryhmän kliininen kokemus tukee tarvetta lisätutkimukselle leikkauksen vaikutuksista ja eri leikkausmenetelmistä trismukseen.

Tutkijat ovat vakuuttuneita siitä, että trismukseen liittyvien kirurgisten tekijöiden paljastaminen voi johtaa parempaan ehkäisyyn ja myöhemmän trismuksen ennustamiseen vastadiagnoosoiduilla suusyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgia, 3000
        • Omfs-Impath

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu suusyöpä.
  • Tapaukset, joissa suuaukko on rajoitettu suukasvaimen resektioiden seurauksena

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset.
  • Kuolleet tapaukset vuoden seurantajakson aikana.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin suun levyepiteelisyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun maksimaalisen aukon arviointi.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Ensimmäinen päätepiste olisi verrata epidemiologisten ja kirurgisten muuttujien vaikutusta suun maksimaaliseen aukkoon millimetreinä ajan kuluessa.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Yksityiskohtainen elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Tämä tutkimusryhmä haluaa saada yksityiskohtaisen kuvan trismuksen ja suun syövän resektioiden vaikutuksista elämänlaatuun yleensä. Tulokset perustuvat validoituihin ja yleisesti käytettyihin kyselylomakkeisiin, joissa käsitellään tämän tietyn väestön elämänlaadun eri näkökohtia. Tarkemmin Washingtonin kyselylomake.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Puristuslihasten ja trismuksen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Pureskelulihasten ja kasvaimen välisen suhteen tutkiminen ja miten tämä korrelaatio vaikuttaa leikkauksen jälkeisen trismuksen ilmaantumiseen. Siksi kasvaimen ja puremislihasten välinen etäisyys arvioidaan millimetreinä preoperatiivisen 3D-radiologisen kuvantamisen (CT tai MRI) perusteella.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Puremalihaksen arviointi ultraäänellä ennen ja jälkeen suun kasvaimen resektiota/trismushoitoa.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Lopullinen päätepiste on puristuslaitteen muutosten arviointi ultraäänellä, mikä johtaa onkologisten resektioiden, sädehoidon ja trismuksen aiheuttamien lihasmuutosten ymmärtämiseen. Vaikka uudemmat (IMRT tai intensiteettimoduloitu sädehoito) tekniikat sädehoidossa suojaavat elintärkeitä rakenteita mahdollisimman paljon, purema on edelleen usein mukana säteilyalueella ja lihasmuutoksia on joka tapauksessa odotettavissa. Päätepisteinä ovat muutokset purentalihaksen paksuudessa (millimetrissä) kaikissa suuonkologisissa tapauksissa, oraalisten onkologisten resektioiden aiheuttamissa trismuspotilaissa ja adjuvanttisädehoitotapauksissa.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Suun aukon korrelaatio kirurgisten muuttujien kanssa.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Ilmaisten vaskularisoitujen siirteiden (primaarinen sulkeminen/ihosiirre/yhdistelmäsiirteet/pehmytkudosvapaat läpät) ja kaulan dissektio (kyllä/ei) käyttöä analysoidaan, jotta voidaan tunnistaa kunkin kirurgisen muuttujan vaikutus suun aukkoon trismuksen estämiseksi tulevaisuudessa. tapauksia. Tiedot kerätään sähköisestä potilastiedostosta.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Suun aukon korrelaatio kasvainvaiheen kanssa.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Korrelaatio kasvainvaiheen (I-IV) (TNM-luokitus TNM-8 AJCC-käsikirjan mukaan) ja suun avautumisen välillä analysoidaan. Tiedot kerätään sähköisestä potilastiedostosta.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Suun aukon korrelaatio kasvaimen uusiutumisen kanssa.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Tilataan arvio kasvaimen uusiutumisen vaikutuksesta (kyllä/ei) suun maksimaaliseen aukkoon. Tiedot kerätään sähköisestä potilastiedostosta.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Yksityiskohtainen elämänlaadun arviointi pään ja kaulan syövän hoidosta.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Tämä tutkimusryhmä haluaa saada yksityiskohtaisen kuvan trismuksen ja suun syövän resektioiden vaikutuksista elämänlaatuun yleensä. Tulokset perustuvat validoituihin ja yleisesti käytettyihin kyselylomakkeisiin, joissa käsitellään tämän tietyn väestön elämänlaadun eri näkökohtia. Tarkemmin EORTC H&N 35.
Kahdentoista kuukauden seuranta.
Yksityiskohtainen elämänlaadun arviointi suun aukosta.
Aikaikkuna: Kahdentoista kuukauden seuranta.
Tämä tutkimusryhmä haluaa saada yksityiskohtaisen kuvan trismuksen ja suun syövän resektioiden vaikutuksista elämänlaatuun yleensä. Tulokset perustuvat validoituihin ja yleisesti käytettyihin kyselylomakkeisiin, joissa käsitellään tämän tietyn väestön elämänlaadun eri näkökohtia. Tarkempi Göteborgin kyselylomake.
Kahdentoista kuukauden seuranta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trismus

Kliiniset tutkimukset puremalihaksen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa