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非放射線療法に基づく開口障害の発生を理解する

2020年12月10日 更新者:Maximiliaan Smeets、KU Leuven

口腔がん手術前後の口の開口制限につながる疫学的、解剖学的および外科的側面の前向き分析

口腔がん手術後の開口制限(または開口障害)は、最も一般的な合併症の 1 つであるだけでなく、手術後の生活の質を損なう主な要因でもあります。 生活の質への多大な影響は、発話、摂食、飲酒、美学の障害に次ぐものです。

その目的は、手術前後の口の開口部を分析することであり、放射線療法が適用できる場合は、口腔がんの症例で前向きな方法で分析することです。 すなわち、開口障害に対する手術の効果に関する既知の研究とは対照的に、放射線療法と開口障害の明確な関係が複数の研究論文ですでに実証されているため、現在の科学研究では、開口障害に対するさまざまな治療法の効果の間に大きな食い違いがあります。そしてシステマティックレビュー。 それにもかかわらず、この研究グループの臨床経験は、手術の影響と開口障害に対する手術のさまざまなモダリティに関するさらなる調査の必要性を支持しています。

研究者らは、開口障害に関連する外科的要因を明らかにすることで、新たに口腔がんと診断された患者のその後の開口障害の予防と予測を改善できると確信しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabantt
      • Leuven、Vlaams-Brabantt、ベルギー、3000
        • Omfs-Impath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに口腔がんと診断されたすべての患者。
  • 口腔腫瘍切除後、開口が制限された症例

除外基準:

  • 未成年者。
  • 追跡期間1年以内の死亡例。
  • 口腔扁平上皮がん以外の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の口の開口部の評価。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
最初のエンドポイントは、疫学的変数と外科的変数がミリメートル単位での最大開口量に与える影響を経時的に比較することです。
12ヶ月のフォローアップ。
詳細な生活の質の評価。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
この研究グループは、生活の質に対する開口障害および口腔癌切除全般の影響の詳細なイメージを得たいと考えています。 結果は、この特定の集団の生活の質のさまざまな側面に対処する、検証済みで一般的に使用されているアンケートに基づいています。 より具体的なワシントンのアンケート。
12ヶ月のフォローアップ。
咀嚼筋と開口障害の相関関係。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
咀嚼筋と腫瘍との関係、およびこの相関関係が術後開口障害の発生率にどのように影響するかについての調査。 したがって、腫瘍と咀嚼筋の間の距離は、術前の 3D 放射線画像 (CT または MRI) に基づいてミリメートル単位で評価されます。
12ヶ月のフォローアップ。
口腔腫瘍切除/開口障害治療前後の超音波による咬筋の評価。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
最終エンドポイントは、超音波による咬筋の変化の評価であり、腫瘍切除、放射線療法、開口障害による筋肉の変化の理解を深めることにつながります。 放射線治療におけるより新しい技術 (IMRT または強度変調放射線治療) は重要な構造を可能な限り保護しますが、咬筋は依然として照射領域に関与することが多く、とにかく筋肉の変化が予想されます。 エンドポイントは、口腔腫瘍学のすべての症例、口腔腫瘍学の切除に続発する開口障害患者、および補助放射線療法の症例における咬筋の厚さ(ミリメートル)の変化です。
12ヶ月のフォローアップ。
口の開きと手術変数との相関。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
遊離血管移植片(一次閉鎖/皮膚移植片/複合移植片/軟部組織のないフラップ)の使用と頸部切開(はい/いいえ)を分析して、将来の開口障害を防ぐための各手術変数の開口への影響を特定しますケース。 情報は、電子患者ファイルから収集されます。
12ヶ月のフォローアップ。
開口部と腫瘍の病期との相関。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
腫瘍ステージ(I~IV)(TNM-8 AJCCマニュアルによるTNM分類)と開口部の相関関係を解析します。 情報は、電子患者ファイルから収集されます。
12ヶ月のフォローアップ。
口の開きと腫瘍の再発との相関。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
最大開口部に対する腫瘍再発の影響の評価 (はい/いいえ) が指示されます。 情報は、電子患者ファイルから収集されます。
12ヶ月のフォローアップ。
頭頸部がん治療に関する詳細な生活の質の評価。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
この研究グループは、生活の質に対する開口障害および口腔癌切除全般の影響の詳細なイメージを得たいと考えています。 結果は、この特定の集団の生活の質のさまざまな側面に対処する、検証済みで一般的に使用されているアンケートに基づいています。 より具体的には、EORTC H&N 35 です。
12ヶ月のフォローアップ。
開口部に関する詳細な生活の質の評価。
時間枠:12ヶ月のフォローアップ。
この研究グループは、生活の質に対する開口障害および口腔癌切除全般の影響の詳細なイメージを得たいと考えています。 結果は、この特定の集団の生活の質のさまざまな側面に対処する、検証済みで一般的に使用されているアンケートに基づいています。 より具体的には、ヨーテボリのアンケート。
12ヶ月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michel Bila, MD, DDS、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

咬筋の超音波の臨床試験

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