Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå icke-strålbehandlingsbaserad utveckling av trismus

10 december 2020 uppdaterad av: Maximiliaan Smeets, KU Leuven

Prospektiv analys av epidemiologiska, anatomiska och kirurgiska aspekter som leder till en begränsning av munöppningen före och efter oral cancerkirurgi

En begränsad munöppning (eller trismus) efter operation för oral cancer är inte bara en av de vanligaste komplikationerna, utan det är också en stor bidragande orsak till försämrad livskvalitet efter operation. Den enorma inverkan på livskvaliteten är sekundär till nedsatt tal, matning, drickande och estetik.

Syftet skulle vara att analysera munöppningen före och efter operation, och i förekommande fall efter strålbehandling, på ett prospektivt sätt i fall av muncancer. Det finns nämligen en stor diskrepans i aktuell vetenskaplig forskning mellan effekten av olika behandlingsmodaliteter på trismus, eftersom, till skillnad från känd forskning om effekten av kirurgi på trismus, ett tydligt samband mellan strålbehandling och trismus redan har påvisats i flera forskningsartiklar. och systematiska översikter. Icke desto mindre stödjer den kliniska erfarenheten av denna forskargrupp behovet av ytterligare undersökningar av kirurgins inverkan och de olika operationssätten på trismus.

Utredarna är övertygade om att avslöjande av kirurgiska faktorer, kopplade till trismus, kan leda till bättre förebyggande och förutsägelse av senare trismus för nyligen diagnostiserade orala cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: ultraljud av kroppsmuskeln

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- Vlaams-Brabantt
  - Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgien, 3000
    - Omfs-Impath

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med en nydiagnostiserad munhålecancer.
Fall med begränsad munöppning sekundärt till orala tumörresektioner

Exklusions kriterier:

Minderåriga.
Avlidna fall inom uppföljningstiden på ett år.
Andra maligniteter än orala skivepitelcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärderingen av den maximala munöppningen. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	En första endpoint skulle vara att jämföra effekten av de epidemiologiska och kirurgiska variablerna på den maximala munöppningen i millimeter över tiden.	Uppföljning på tolv månader.
En detaljerad livskvalitetsbedömning. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Denna forskargrupp vill få en detaljerad bild av effekten av trismus och muncancerresektioner i allmänhet på livskvaliteten. Resultaten kommer att baseras på validerade och vanliga frågeformulär som tar upp de olika aspekterna av livskvalitet för denna specifika population. Mer specifikt Washington-enkäten.	Uppföljning på tolv månader.
Korrelationen mellan tuggningsmusklerna och trismus. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Undersökning av sambandet mellan tuggmusklerna och tumören och hur denna korrelation påverkar förekomsten av postkirurgisk trismus. Därför kommer avståndet mellan tumören och tuggmusklerna att utvärderas i millimeter, baserat på 3D preoperativ radiologisk avbildning (CT eller MRI).	Uppföljning på tolv månader.
En utvärdering av kroppsmuskeln via ultraljud före och efter orala tumörresektioner/trismusbehandling. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Den slutliga slutpunkten kommer att vara utvärderingen av kroppsförändringar på ultraljud, vilket kommer att leda till en förbättrad förståelse av muskelförändringar på grund av onkologiska resektioner, strålbehandling och trismus. Även om nyare (IMRT eller intensitetsmodulerad strålterapi) tekniker inom strålterapi skyddar vitala strukturer så mycket som möjligt, är tuggen fortfarande ofta involverad i det utstrålade området och muskelförändringar är hur som helst att förvänta sig. Ändpunkterna kommer att vara förändringar i tjocktarmens muskeltjocklek (millimeter) i alla orala onkologiska fall, trismuspatienter sekundärt till orala onkologiska resektioner och i fall med adjuvant strålbehandling.	Uppföljning på tolv månader.
Korrelation av munöppningen med kirurgiska variabler. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Användningen av fria vaskulariserade transplantat (primär förslutning/hudtransplantat/komposittransplantat/fria flikar av mjukvävnad) och en halsdissektion (ja/nej) kommer att analyseras för att identifiera en påverkan på munöppningen för varje kirurgisk variabel för att förhindra trismus i framtiden fall. Informationen kommer att samlas in från den elektroniska patientjournalen.	Uppföljning på tolv månader.
Korrelation mellan munöppningen och tumörstadiet. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Korrelationen mellan tumörstadium(I-IV) (TNM-klassificering enligt TNM-8 AJCC manual) och munöppning kommer att analyseras. Informationen kommer att samlas in från den elektroniska patientjournalen.	Uppföljning på tolv månader.
Korrelation av munöppningen med tumörrecidiv. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	En utvärdering av inverkan av tumörrecidiv (ja/nej) på den maximala munöppningen kommer att beställas. Informationen kommer att samlas in från den elektroniska patientjournalen.	Uppföljning på tolv månader.
En detaljerad livskvalitetsbedömning avseende behandling av huvud- och halscancer. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Denna forskargrupp vill få en detaljerad bild av effekten av trismus och muncancerresektioner i allmänhet på livskvaliteten. Resultaten kommer att baseras på validerade och vanliga frågeformulär som tar upp de olika aspekterna av livskvalitet för denna specifika population. Mer specifikt EORTC H&N 35.	Uppföljning på tolv månader.
En detaljerad livskvalitetsbedömning avseende munöppningen. Tidsram: Uppföljning på tolv månader.	Denna forskargrupp vill få en detaljerad bild av effekten av trismus och muncancerresektioner i allmänhet på livskvaliteten. Resultaten kommer att baseras på validerade och vanliga frågeformulär som tar upp de olika aspekterna av livskvalitet för denna specifika population. Mer specifikt Göteborg-enkäten.	Uppföljning på tolv månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

Huvudutredare: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)