Comprensión del desarrollo del trismo no basado en radioterapia
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
Análisis Prospectivo de los Aspectos Epidemiológicos, Anatómicos y Quirúrgicos que Conducen a la Limitación de la Apertura de la Boca Antes y Después de la Cirugía del Cáncer Bucal
Una apertura limitada de la boca (o trismus) después de la cirugía para los cánceres orales no solo es una de las complicaciones más comunes, sino que también es un factor importante que contribuye a una calidad de vida deteriorada después de la cirugía. El enorme impacto en la calidad de vida es secundario al impedimento del habla, la alimentación, la bebida y la estética.
El objetivo sería analizar la apertura de la boca antes y después de la cirugía, y en su caso después de la radioterapia, de forma prospectiva en los casos de cáncer oral. Es decir, existe una gran discrepancia en la investigación científica actual entre el efecto de las diferentes modalidades de tratamiento sobre el trismo, ya que, en contraste con la investigación conocida sobre el efecto de la cirugía sobre el trismo, ya se ha demostrado una clara relación entre la radioterapia y el trismo en múltiples artículos de investigación. y revisiones sistemáticas. No obstante, la experiencia clínica de este grupo de investigación apoya la necesidad de seguir investigando sobre el impacto de la cirugía y las diferentes modalidades de cirugía en el trismo.
Los investigadores están convencidos de que revelar los factores quirúrgicos, relacionados con el trismo, puede conducir a una mejor prevención y predicción del trismo posterior en pacientes con cáncer oral recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, Bélgica, 3000
- Omfs-Impath
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con un cáncer oral recién diagnosticado.
- Casos con apertura bucal limitada secundaria a resecciones de tumores orales
Criterio de exclusión:
- menores de edad
- Casos fallecidos dentro del período de seguimiento de un año.
- Otras neoplasias malignas distintas de los carcinomas orales de células escamosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la apertura máxima de la boca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Un primer criterio de valoración sería comparar el efecto de las variables epidemiológicas y quirúrgicas sobre la apertura máxima de la boca en milímetros a lo largo del tiempo.
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Seguimiento de doce meses.
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Una evaluación detallada de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Este grupo de investigación quiere obtener una imagen detallada del impacto de las resecciones de trismo y cáncer oral en general en la calidad de vida.
Los resultados se basarán en cuestionarios validados y de uso común que aborden los diferentes aspectos de la calidad de vida de esta población específica.
Más específico el cuestionario de Washington.
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Seguimiento de doce meses.
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La correlación entre los músculos de la masticación y el trismus.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Investigación de la relación entre los músculos de la masticación y el tumor y cómo esta correlación influye en la incidencia del trismo posquirúrgico.
Por lo tanto, la distancia entre el tumor y los músculos de la masticación se evaluará en milímetros, con base en imágenes radiológicas preoperatorias en 3D (TC o RM).
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Seguimiento de doce meses.
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Una evaluación del músculo masetero mediante ultrasonido antes y después de las resecciones de tumores orales/tratamiento de trismo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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El punto final final será la evaluación de las alteraciones del masetero en la ecografía, lo que conducirá a una mejor comprensión de los cambios musculares debidos a resecciones oncológicas, radioterapia y trismus.
Aunque las técnicas más nuevas (IMRT o radioterapia de intensidad modulada) en radioterapia protegen las estructuras vitales tanto como sea posible, el masetero todavía está a menudo involucrado en el área irradiada y, de todos modos, se esperan alteraciones musculares.
Los puntos finales serán alteraciones en el grosor del músculo masetero (milímetro) en todos los casos de oncología oral, pacientes con trismo secundario a resecciones de oncología oral y en casos de radioterapia adyuvante.
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Seguimiento de doce meses.
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Correlación de la apertura bucal con variables quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Se analizará el uso de injertos libres vascularizados (cierre primario/injerto de piel/injertos compuestos/colgajos libres de tejido blando) y una disección de cuello (sí/no) para identificar un impacto en la apertura de la boca de cada variable quirúrgica para prevenir el trismus en el futuro. casos.
La información se recogerá del expediente electrónico del paciente.
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Seguimiento de doce meses.
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Correlación de la apertura de la boca con el estadio del tumor.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Se analizará la correlación entre el estadio tumoral (I-IV) (clasificación TNM según el manual TNM-8 AJCC) y la apertura bucal.
La información se recogerá del expediente electrónico del paciente.
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Seguimiento de doce meses.
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Correlación de la apertura de la boca con la recidiva tumoral.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Se ordenará una evaluación de la influencia de la recurrencia del tumor (sí/no) en la apertura máxima de la boca.
La información se recogerá del expediente electrónico del paciente.
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Seguimiento de doce meses.
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Una evaluación detallada de la calidad de vida con respecto al tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Este grupo de investigación quiere obtener una imagen detallada del impacto de las resecciones de trismo y cáncer oral en general en la calidad de vida.
Los resultados se basarán en cuestionarios validados y de uso común que aborden los diferentes aspectos de la calidad de vida de esta población específica.
Más específico el EORTC H&N 35.
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Seguimiento de doce meses.
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Una evaluación detallada de la calidad de vida con respecto a la apertura de la boca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de doce meses.
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Este grupo de investigación quiere obtener una imagen detallada del impacto de las resecciones de trismo y cáncer oral en general en la calidad de vida.
Los resultados se basarán en cuestionarios validados y de uso común que aborden los diferentes aspectos de la calidad de vida de esta población específica.
Más específico el cuestionario de Gotemburgo.
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Seguimiento de doce meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S63300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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