A Trismus nem sugárterápián alapuló fejlődésének megértése
2020. december 10. frissítette: Maximiliaan Smeets, KU Leuven
A szájrák műtét előtti és utáni szájnyitás korlátozásához vezető epidemiológiai, anatómiai és sebészeti szempontok prospektív elemzése
A szájüregi daganatos megbetegedések műtéte utáni korlátozott szájnyílás (vagy triszmus) nemcsak az egyik leggyakoribb szövődmény, hanem a műtét utáni életminőség romlásához is hozzájárul. Az életminőségre gyakorolt óriási hatás másodlagos a beszéd, a táplálkozás, az ivás és az esztétika akadályozottsága miatt.
A cél a műtét előtti és utáni, illetve adott esetben a sugárterápia utáni szájnyitás prospektív elemzése lenne szájüregi daganatos esetekben. A jelenlegi tudományos kutatásokban ugyanis jelentős eltérés mutatkozik a különböző kezelési módok triszmusra gyakorolt hatása között, mivel ellentétben a műtét triszmusra gyakorolt hatásával kapcsolatos ismert kutatásokkal, a sugárterápia és a triszmus közötti egyértelmű összefüggést már több kutatási cikk is kimutatta. és szisztematikus felülvizsgálatok. Mindazonáltal a kutatócsoport klinikai tapasztalata alátámasztja, hogy további vizsgálatokat kell végezni a sebészeti beavatkozás és a sebészeti beavatkozások különböző módozatai triszmusra gyakorolt hatásával kapcsolatban.
A kutatók meg vannak győződve arról, hogy a triszmussal összefüggő sebészeti tényezők feltárása jobb megelőzéshez és a későbbi triszmus előrejelzéséhez vezethet az újonnan diagnosztizált szájüregi rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabantt
-
Leuven, Vlaams-Brabantt, Belgium, 3000
- Omfs-Impath
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újonnan diagnosztizált szájrákban szenvedő beteg.
- Azok az esetek, amikor szájüregi daganat reszekciója miatt korlátozott a szájnyílás
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak.
- Elhalálozott esetek egy éves követési időszakon belül.
- Egyéb rosszindulatú daganatok, mint a szájüregi laphámsejtes karcinómák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális szájnyílás értékelése.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Az első végpont az epidemiológiai és sebészeti változóknak a maximális szájnyitás milliméterben mért időbeli hatásának összehasonlítása lenne.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
Az életminőség részletes felmérése.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Ez a kutatócsoport részletes képet szeretne kapni a trismus és általában a szájrák reszekcióinak életminőségre gyakorolt hatásáról.
Az eredmények validált és általánosan használt kérdőíveken alapulnak, amelyek az adott populáció életminőségének különböző aspektusaira vonatkoznak.
Pontosabban a washingtoni kérdőív.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
A rágóizmok és a triszmus összefüggése.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
A rágóizmok és a daganat közötti kapcsolat vizsgálata, és ez az összefüggés hogyan befolyásolja a posztoperatív trismus előfordulását.
Ezért a daganat és a rágóizmok közötti távolság milliméterben kerül kiértékelésre a 3D preoperatív radiológiai képalkotás (CT vagy MRI) alapján.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
A rágóizom értékelése ultrahanggal a szájüregi tumorreszekció/trismus kezelés előtt és után.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
A végső végpont a rágószerszám-elváltozások ultrahangon történő értékelése lesz, ami az onkológiai reszekciók, sugárterápia és triszmus miatti izomelváltozások jobb megértéséhez vezet.
Annak ellenére, hogy az újabb (IMRT vagy intenzitásmodulált sugárterápia) technikák a sugárterápiában a lehető legnagyobb mértékben védik a létfontosságú struktúrákat, a rágcsáló továbbra is gyakran érintett a besugárzott területen, és mindenesetre izomváltozásokra kell számítani.
A végpontok a rágóizmok vastagságának (milliméteres) változásai lesznek minden orális onkológiai esetben, orális onkológiai reszekciók következtében kialakult triszmusos betegek és adjuváns sugárterápiás esetekben.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
A szájnyílás összefüggése a műtéti változókkal.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
A szabad vaszkularizált graftok (elsődleges zárás/bőrgraft/kompozit graftok/lágyszövet-mentes lebenyek) és a nyaki disszekció (igen/nem) használatát elemezzük az egyes műtéti változók szájnyílásra gyakorolt hatásának meghatározására a jövőbeni triszmus megelőzése érdekében. esetek.
Az információkat az elektronikus betegállományból gyűjtjük össze.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
A szájnyílás összefüggése a tumor stádiumával.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Elemezzük a tumorstádium (I-IV) (TNM-osztályozás a TNM-8 AJCC kézikönyv szerint) és a szájnyílás közötti összefüggést.
Az információkat az elektronikus betegállományból gyűjtjük össze.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
A szájnyílás összefüggése a daganat kiújulásával.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
A daganat kiújulásának (igen/nem) a maximális szájnyílásra gyakorolt hatásának értékelését el kell rendelni.
Az információkat az elektronikus betegállományból gyűjtjük össze.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
Részletes életminőség-értékelés a fej-nyaki rák kezelésével kapcsolatban.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Ez a kutatócsoport részletes képet szeretne kapni a trismus és általában a szájrák reszekcióinak életminőségre gyakorolt hatásáról.
Az eredmények validált és általánosan használt kérdőíveken alapulnak, amelyek az adott populáció életminőségének különböző aspektusaira vonatkoznak.
Pontosabban az EORTC H&N 35.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
|
Részletes életminőség-értékelés a szájnyílással kapcsolatban.
Időkeret: Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Ez a kutatócsoport részletes képet szeretne kapni a trismus és általában a szájrák reszekcióinak életminőségre gyakorolt hatásáról.
Az eredmények validált és általánosan használt kérdőíveken alapulnak, amelyek az adott populáció életminőségének különböző aspektusaira vonatkoznak.
Pontosabban a göteborgi kérdőív.
|
Tizenkét hónapos nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Bila, MD, DDS, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .