- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04670406
척수 손상 환자를 위한 심리 교육과 결합된 안내 온라인 ACT 개입
2021년 9월 5일 업데이트: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
척수 손상 환자를 위한 심리 교육과 결합된 안내 온라인 수용 및 전념 치료(ACT) 개입: 예비 연구
이 예비 연구의 목적은 심리적 고통을 경험하는 척수 손상(SCI) 환자에 대한 심리 교육과 결합된 안내된 온라인 수용 및 전념 치료(ACT) 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 심리적 경험을 하는 척수 손상(SCI)을 가진 사람들의 삶의 질과 정신 건강에 대한 정신 교육과 결합된 안내된 온라인 수용 및 전념 치료(ACT) 개입의 효과를 조사하기 위해 단일 그룹 사전 테스트 설계를 사용합니다. 고통.
사전 테스트 평가 후 적격 참가자는 Zoom 화상 회의를 통해 훈련된 코치가 제공하는 6개의 ACT 세션과 2개의 심리 교육 세션을 포함하여 8개의 주간 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 한 시간 동안 지속됩니다.
1차 결과 측정은 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)-21 및 척수 손상 - 삶의 질(SCI-QOL)에 의해 측정된 심리적 고통일 것입니다.
8회차 세션 종료 시 1회 인터뷰를 진행하여 세션에서 참가자들의 경험을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상을 입은 지역사회 거주 성인(18세 이상)
- DASS-21에 의해 측정된 심리적 고통의 최소한 경미한 증상을 겪고 있음
- 웹 브라우징과 화상 회의를 할 수 있는 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/스마트폰 보유
- 연구 참여의 본질을 이해함으로써 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 인지적, 신체적 또는 감각적 결함 또는 언어 장벽(비영어 의사소통자)이 있음
- 현재 심리치료를 받고 있는
- 지난 2년 동안 정신 병원에 입원했거나 정신 질환 진단을 받은 경우
- 모집 당시 항 정신병 또는 항 경련제 복용
- 다른 의학적 상태로 인해 연구 중도 탈락 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심리 교육과 결합된 수용 및 전념 치료(ACT)
참가자는 Zoom 화상 회의를 통해 숙련된 코치가 제공하는 6개의 ACT 세션과 2개의 심리 교육 세션을 포함하여 8개의 주간 세션을 받습니다.
|
참가자는 Zoom 화상 회의를 통해 숙련된 코치가 제공하는 6개의 ACT 세션과 2개의 심리 교육 세션을 포함하여 8개의 주간 세션을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS) - 21
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
DASS(Depression, Anxiety and Stress Scale)-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하도록 설계된 21개 항목의 자기 보고 도구입니다.
더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
세계보건기구 삶의 질 도구(WHOQOL-BREF) - 심리적 건강 요소
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
WHOQOL-BREF - 심리적 건강 구성 요소에는 신체 이미지 및 외모; 부정적인 감정; 긍정적인 감정; 자아 존중감; 영성/개인적 신념; 사고, 학습, 기억 및 집중.
점수가 높을수록 심리적 건강 측면에서 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 연민 척도 - 약식(SCS-SF)
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
Self-Compassion Scale-Short Form(SCS-SF)은 자기 연민과 긍정적인 심리적 건강의 관계를 평가하는 12개의 문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 자기 연민의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
의미 있는 활동 설문조사(EMAS) 참여
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
EMAS(Engagement in Meaningful Activities Survey)는 일상 활동의 의미에 대한 개인의 주관적 경험을 측정하는 12개 항목의 자체 평가 도구입니다.
점수가 높을수록 의미 있는 활동에 더 많이 참여하고 있음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
행동 및 수용 설문지(AAQ)-II
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
AAQ(Action and Acceptance Questionnaire)-II는 심리적 유연성을 측정하는 7개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
점수가 높을수록 심리적 유연성이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
인지 융합 설문지(CFQ)-7
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7은 인지 융합을 측정하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수가 높을수록 인지 융합 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
척수 손상 - 삶의 질(SCI-QOL) 슬픔과 상실 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
SCI-QOL Grief and Loss Short form에는 척수 손상으로 인한 슬픔과 상실을 평가하는 9개의 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 더 많은 슬픔/상실을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
척수 손상 - 삶의 질(SCI-QOL) 탄력성 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
SCI-QOL 탄력성 약식에는 탄력성을 평가하는 8개의 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
|
마음챙김 주의 인식 척도(MAAS)
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
MAAS는 성향적 마음챙김(즉, 현재 일어나고 있는 일에 대한 개방적이거나 수용적인 인식과 주의)을 평가하는 15개 항목 척도입니다.
높은 점수는 성향적 마음챙김의 높은 수준을 반영합니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심리적 고통에 대한 임상 시험
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아