En guidad online ACT-intervention kombinerad med psykoedukation för personer med ryggmärgsskada
5 september 2021 uppdaterad av: Areum Han, University of Alabama at Birmingham
En vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi (ACT)-intervention kombinerad med psykoedukation för personer med ryggmärgsskada: en preliminär studie
Syftet med denna preliminära studie är att undersöka effekterna av en vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi-intervention (ACT) kombinerad med psykoedukation på personer med ryggmärgsskada (SCI) som upplever psykiskt lidande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att använda en en-grupps förtest-posttest-design för att undersöka effekterna av en vägledd online-acceptans- och engagemangsterapi-intervention (ACT) kombinerad med psykoedukation på livskvalitet och mental hälsa hos personer med ryggmärgsskada (SCI) som upplever psykologisk ångest.
Efter förtestutvärderingen kommer kvalificerade deltagare att få 8 sessioner i veckan, inklusive 6 ACT-sessioner och 2 psykoedukationssessioner, levererade av utbildade coacher genom Zoom-videokonferenser.
Varje pass varar i en timme.
Primära utfallsmått kommer att vara psykisk ångest mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS)-21 och ryggmärgsskada - livskvalitet (SCI-QOL).
En engångsintervju vid slutförandet av de 8 sessionerna kommer att genomföras för att utforska deltagarnas erfarenheter under sessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i samhället (18 år eller äldre) som bor i samhället som hade en ryggmärgsskada
- lider av åtminstone lindriga symtom på psykisk ångest uppmätt med DASS-21
- ha en dator/smarttelefon med tillgång till internet som kan surfa på nätet och videokonferenser
- att kunna ge informerat samtycke genom att förstå karaktären av studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- har kognitiva, fysiska eller sensoriska brister eller språkbarriärer (icke-engelsk kommunikatör) som hindrar studiedeltagande
- får en psykologisk behandling för närvarande
- haft psykiatriska sjukhusvistelser eller diagnoser av psykisk ohälsa under de senaste 2 åren
- tar antipsykotiska eller antikonvulsiva mediciner vid rekryteringstillfället
- ha möjlighet till studieavhopp på grund av andra medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: acceptans- och engagemangsterapi (ACT) kombinerat med psykoedukation
Deltagarna får 8 sessioner i veckan, inklusive 6 ACT-sessioner och 2 psykoedukationssessioner, levererade av utbildade coacher genom Zoom-videokonferenser.
|
Deltagarna får 8 sessioner i veckan, inklusive 6 ACT-sessioner och 2 psykoedukationssessioner, levererade av utbildade coacher genom Zoom-videokonferenser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS) - 21
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)-21 är ett självrapporteringsinstrument med 21 punkter utformat för att mäta de tre relaterade negativa känslomässiga tillstånden depression, ångest och stress.
Högre poäng representerar större symptomatologi.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-BREF) - psykologisk hälsokomponent
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
WHOQOL-BREF - psykologisk hälsokomponent har 6 punkter som mäter: kroppsbild och utseende; negativa känslor; positiva känslor; självkänsla; andlighet / personlig övertygelse; och tänkande, inlärning, minne och koncentration.
Högre poäng anger högre livskvalitet när det gäller psykisk hälsa.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale- Short Form (SCS-SF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Self-Compassion Scale- Short Form (SCS-SF) har 12 poster som bedömer relationen mellan självmedkänsla och positiv psykologisk hälsa.
Högre poäng indikerar högre nivåer av självmedkänsla.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Enkät om engagemang i meningsfulla aktiviteter (EMAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
EMAS (Engagement in Meaningful Activities Survey) är ett självutvärderingsinstrument med 12 punkter som mäter en persons subjektiva upplevelse av meningsfullheten i vardagliga aktiviteter.
Högre poäng indikerar högre nivåer av engagemang i meningsfulla aktiviteter.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Action and Acceptance Questionnaire (AAQ)-II är ett 7-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter psykologisk flexibilitet.
Högre poäng tyder på dålig psykologisk flexibilitet.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)-7 är ett 7-objekt självrapporterande frågeformulär som mäter kognitiv fusion.
Högre poäng indikerar högre nivåer av kognitiv fusion.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Ryggmärgsskada - Livskvalitet (SCI-QOL) Sorg och förlust Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
SCI-QOL Sorg och förlust Kortform har 9 punkter som bedömer sorg och förlust på grund av ryggmärgsskador.
Högre poäng indikerar mer sorg/förlust.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Ryggmärgsskada - Livskvalitet (SCI-QOL) Resiliens Kortform
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
SCI-QOL Resilience Short form har 8 punkter som bedömer resiliens.
Högre poäng indikerar mer motståndskraft.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
MAAS är en 15-punktsskala som bedömer dispositionell mindfulness (dvs öppen eller mottaglig medvetenhet om och uppmärksamhet på vad som sker i nuet).
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300006536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .