- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04670484
감염 확산을 방지하기 위해 마스크를 사용하여 주제의 마스크 저산소증
연방 지침으로 인해 개인 보호 장비(PPE)로 마스크를 착용한 대상의 마스크 저산소증의 존재를 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 수술용 또는 N-95 마스크의 장기간 사용과 관련된 저산소증의 일부 증거가 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 COVID-19 팬데믹으로 인해 임상 환경에서 수술용 및/또는 N-95 마스크를 장기간 사용하고 비임상 환경에서 수술용 마스크를 장기간 사용하는 것이 현재 표준입니다. 인공호흡기 착용의 생리학적 비용은 증가된 호흡수, 혈압 및 심박수와 관련된 격렬한 운동 중에 마스크를 사용하는 건강한 지원자에서 입증되었습니다. 가벼운 운동 중 N95를 사용하면 CO2 섭취가 증가하고 흡기 산소가 감소하고 호흡 작업이 증가합니다. 후드를 사용한 N95 적합성 테스트의 생리학적 효과에는 호흡보호구의 CO2 수준이 높고 산소 수준이 낮습니다. ESRD 환자에서 N95 마스크 사용은 PaO2 감소 및 호흡수 증가와 관련이 있습니다. 장시간 수술에 수술용 마스크를 사용하면 특히 35세 이상의 경우 SpO2 감소 및 심박수 증가와 관련이 있습니다. 많은 연구에서 수술 및/또는 N95 마스크 사용과 관련된 생리적 부담과 저산소증의 위험이 있다고 제안했습니다. 이 예비 연구는 문헌 검토에 따라 아직 수행되지 않은 각각의 마스크와 마스크가 없는 경우와 단기간 운동을 비교하는 기준선을 비교하는 것을 목표로 합니다.
수술용 마스크의 사용이 낮은 수준의 활동(예: 수술 수행) 장기간 사용. 이러한 산소화 감소가 임상적으로 유의하다는 증거는 없습니다. 수술용 마스크 사용, N-95 마스크 사용 또는 휴식과 운동의 조합과 관련된 저산소증의 정도는 불분명하며 특히 COVID-19 팬데믹으로 인해 두 가지가 널리 사용되는 현재를 고려할 때 추가 조사가 필요합니다. 작업 가설은 운동 시 마스크를 사용하면 산소 공급이 감소한다는 것입니다. 폐질환과 심장질환이 있는 사람을 포함해 일반 대중에게 마스크 착용을 권고하고 있다. 단기간 마스크를 사용하여 운동을 했을 때 산소 포화도가 통계적으로 유의하게 감소했다는 증거가 있는 경우 마스크로 인한 저산소증으로 인한 대상부전의 위험이 있는 환자에 대한 추가 연구가 필요합니다. 작업 가설은 운동 시 마스크를 사용하면 산소 공급이 감소한다는 것입니다.
이것은 단일 사이트 연구입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인보호구로 마스크를 착용한 18세 이상 피험자(조치)
제외 기준:
- 18세 미만 피험자.
- 임신 중인 여성 또는 동의 당시 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성. (동의 시 임신 테스트를 하지 않은 경우, 음성으로 확인된 임신 테스트가 불가능하므로 자동 제외됩니다. 저희는 임신 테스트 비용을 제공할 수 없으며, 피험자가 임신하지 않았거나 -개인적으로 구매한 표준 관리-음성 임신 테스트를 받았다는 구두 확인에만 의존할 것입니다.)
- 주체의 동의를 얻을 수 없음
- 죄수는 제외됩니다
- 인지 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 마스크를 착용한 건강한 과목
COVID19 전염병에서 코로나 바이러스 감염 확산을 방지하기 위해 마스크를 착용하는 피험자
|
코로나 바이러스 확산을 방지하기 위해 연방 지침에 따라 마스크를 착용하는 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저산소증
기간: 1년
|
예측된 최대치의 70-80%에서 베이스라인 산소화 감소
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마스크 착용에 대한 임상 시험
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.완전한
-
University of VirginiaONY; LMA North America종료됨