- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04670484
Гипоксия маски у субъектов, использующих маски для предотвращения распространения инфекции
Определить наличие гипоксии маски у субъектов, носящих маски в качестве средств индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с Федеральными рекомендациями.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования показали некоторые признаки гипоксии, связанной с длительным использованием хирургической маски или маски N-95. Несмотря на это, длительное использование хирургических масок и/или масок N-95 в клинических условиях и хирургических масок в неклинических условиях является текущим стандартом из-за пандемии COVID-19. Физиологическая стоимость ношения респиратора была продемонстрирована на здоровых добровольцах с использованием маски во время тяжелой нагрузки, связанной с учащением дыхания, артериального давления и частоты сердечных сокращений. Использование N95 во время легких упражнений увеличивает потребление CO2, снижает вдыхаемый кислород и увеличивает работу дыхания. Физиологические эффекты проверки прилегания N95 с использованием капюшона включают более высокий уровень CO2 и более низкий уровень кислорода в респираторе. У пациентов с тХПН использование маски N95 ассоциировалось со снижением PaO2 и увеличением частоты дыхания. Использование хирургических масок при длительных операциях связано со снижением SpO2 и учащением сердечных сокращений, особенно у лиц старше 35 лет. Многие исследования показали, что существует физиологическая нагрузка и риск гипоксии, связанные с хирургическим вмешательством и/или использованием маски N95. Это пилотное исследование направлено на сравнение исходных показателей с каждой и обеими масками и без маски с кратковременной нагрузкой, что еще не было сделано согласно обзору литературы.
Имеются некоторые данные о том, что использование хирургических масок может вызывать легкую гипоксию с низким уровнем активности (напр. выполнение операции) при длительном применении. Нет никаких доказательств того, что это снижение оксигенации является клинически значимым. Степень гипоксии, связанная с использованием хирургической маски, использованием маски N-95 или их комбинацией в покое и при физической нагрузке, неясна и требует дальнейшего изучения, особенно с учетом широкого использования того и другого в настоящее время из-за пандемии COVID-19. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что оксигенация снижается при использовании маски при физической нагрузке. Широкой публике рекомендуется носить маску, в том числе тем, у кого уже есть заболевания легких и сердца. Если есть данные о статистически значимом снижении насыщения кислородом при кратковременном использовании маски при нагрузке, то необходимы дальнейшие исследования пациентов с риском декомпенсации из-за гипоксии, вызванной маской. Наша рабочая гипотеза состоит в том, что оксигенация снижается при использовании маски при физической нагрузке.
Это односайтовое исследование.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше носят маски в качестве средств индивидуальной защиты (мера)
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 18 лет.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на момент согласия. (Если тест на беременность не был проведен во время согласия, человек будет автоматически исключен, поскольку подтвержденный отрицательный тест на беременность недоступен. Мы не сможем предоставить стоимость теста на беременность и будем полагаться только на устное подтверждение от субъекта, что он не беременен или что у него - лично приобретенный стандарт медицинской помощи - отрицательный тест на беременность.)
- Согласие не может быть получено от субъекта
- Заключенные будут исключены
- Субъекты с когнитивными нарушениями будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые люди в масках
Субъекты в масках для предотвращения распространения коронавирусной инфекции в условиях пандемии COVID19
|
Участники носят маски в соответствии с федеральными рекомендациями по предотвращению распространения коронавируса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: один год
|
Снижение по сравнению с исходным уровнем оксигенации с 70-80% от прогнозируемого максимума
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ношение маски
-
Universidad de AntioquiaРекрутинг
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyРекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)Бельгия
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Pathway Medtech, LLC.Еще не набираютАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне (SDB)Соединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия