Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskehypoksi hos personer som bruker masker for å forhindre infeksjonsspredning

25. januar 2022 oppdatert av: University of New Mexico

For å bestemme tilstedeværelsen av maskehypoksi hos personer som bærer masker som personlig verneutstyr (PPE) på grunn av de føderale retningslinjene

Det er noen bevis for at bruk av kirurgiske masker kan indusere mild hypoksi med lavt aktivitetsnivå (f. utføre kirurgi). Det er ingen bevis for at denne reduksjonen i oksygenering er klinisk signifikant. Graden av hypoksi forbundet med bruk av kirurgisk maske, bruk av N-95 maske eller kombinasjonen i hvile og med anstrengelse er uklar og krever ytterligere undersøkelser, spesielt gitt den nåværende utbredte bruken av begge på grunn av COVID-19-pandemien. Vår arbeidshypotese er at det er en reduksjon i oksygenering ved bruk av enhver maske som er høyere med en N-95 enn en kirurgisk maske og høyere fortsatt når du bruker begge, og at denne reduksjonen er mer uttalt ved anstrengelse enn ved hvile.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist noen tegn på hypoksi assosiert med langvarig bruk av en kirurgisk eller N-95 maske. Til tross for dette er langvarig bruk av kirurgiske og/eller N-95 masker i kliniske omgivelser og kirurgiske masker i ikke-kliniske omgivelser gjeldende standard på grunn av COVID-19-pandemien. De fysiologiske kostnadene ved å bruke respirator ble demonstrert hos friske frivillige med maskebruk under kraftig anstrengelse assosiert med økt respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens. N95-bruk under lett trening øker CO2-inntaket reduserer inspirert oksygen og øker pustearbeidet. De fysiologiske effektene av N95-tilpasningstesting med hette inkluderer høyere CO2-nivåer og lavere oksygennivåer i respiratoren. Hos pasienter med ESRD var bruk av N95-maske assosiert med redusert PaO2 og økt respirasjonsfrekvens. Bruk av kirurgiske masker for langvarige operasjoner er assosiert med redusert SpO2 og økt hjertefrekvens, spesielt hos de over 35 år. Mange studier har antydet at det er en fysiologisk belastning og risiko for hypoksi forbundet med kirurgisk og/eller N95-maskebruk. Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne baselines med hver og begge maskene og uten maske versus kortvarig anstrengelse, som ennå ikke er gjort per gjennomgang av litteraturen.

Det er noen bevis for at bruk av kirurgiske masker kan indusere mild hypoksi med lavt aktivitetsnivå (f. utføre kirurgi) ved langvarig bruk. Det er ingen bevis for at denne reduksjonen i oksygenering er klinisk signifikant. Graden av hypoksi assosiert med bruk av kirurgisk maske, bruk av N-95 maske eller kombinasjonen i hvile og med anstrengelse er uklar og krever ytterligere undersøkelser, spesielt gitt den nåværende utbredte bruken av begge på grunn av COVID-19-pandemien. Vår arbeidshypotese er at det er en nedgang i oksygenering ved bruk av maske med anstrengelse. Allmennheten rådes til å bruke maske, inkludert de med eksisterende lungesykdom og hjertesykdom. Hvis det er bevis på en statistisk signifikant reduksjon i oksygenmetning ved kortvarig maskebruk med anstrengelse, er ytterligere studier på pasienter med risiko for dekompensasjon på grunn av maskeindusert hypoksi berettiget. Vår arbeidshypotese er at det er en nedgang i oksygenering ved bruk av maske med anstrengelse.

Dette er en enkeltstedsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år og oppover som bærer masker som personlig verneutstyr (tiltak)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
  • Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest på tidspunktet for samtykke. (Hvis en graviditetstest ikke er utført på tidspunktet for samtykket, vil personen automatisk bli ekskludert siden en bekreftet negativ graviditetstest ikke er tilgjengelig. Vi vil ikke være i stand til å gi kostnadene for graviditetstest og vil kun stole på muntlig bekreftelse fra forsøkspersonen om at de ikke er gravide eller har en -personlig kjøpt standard for omsorgs-negativ graviditetstest.)
  • Samtykke kan ikke innhentes fra subjektet
  • Fanger vil bli ekskludert
  • Kognitivt svekkede personer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske personer som bærer masker
Personer som bærer masker for å forhindre spredning av koronavirusinfeksjon i COVID19-pandemien
Deltakere bærer masker i henhold til føderale retningslinjer for å forhindre spredning av koronavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: ett år
Nedgang fra baseline oksygenering fra 70-80 % av forutsagt maksimum
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iført maske

Abonnere