- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04670484
Maskehypoksi hos personer som bruker masker for å forhindre infeksjonsspredning
For å bestemme tilstedeværelsen av maskehypoksi hos personer som bærer masker som personlig verneutstyr (PPE) på grunn av de føderale retningslinjene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist noen tegn på hypoksi assosiert med langvarig bruk av en kirurgisk eller N-95 maske. Til tross for dette er langvarig bruk av kirurgiske og/eller N-95 masker i kliniske omgivelser og kirurgiske masker i ikke-kliniske omgivelser gjeldende standard på grunn av COVID-19-pandemien. De fysiologiske kostnadene ved å bruke respirator ble demonstrert hos friske frivillige med maskebruk under kraftig anstrengelse assosiert med økt respirasjonsfrekvens, blodtrykk og hjertefrekvens. N95-bruk under lett trening øker CO2-inntaket reduserer inspirert oksygen og øker pustearbeidet. De fysiologiske effektene av N95-tilpasningstesting med hette inkluderer høyere CO2-nivåer og lavere oksygennivåer i respiratoren. Hos pasienter med ESRD var bruk av N95-maske assosiert med redusert PaO2 og økt respirasjonsfrekvens. Bruk av kirurgiske masker for langvarige operasjoner er assosiert med redusert SpO2 og økt hjertefrekvens, spesielt hos de over 35 år. Mange studier har antydet at det er en fysiologisk belastning og risiko for hypoksi forbundet med kirurgisk og/eller N95-maskebruk. Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne baselines med hver og begge maskene og uten maske versus kortvarig anstrengelse, som ennå ikke er gjort per gjennomgang av litteraturen.
Det er noen bevis for at bruk av kirurgiske masker kan indusere mild hypoksi med lavt aktivitetsnivå (f. utføre kirurgi) ved langvarig bruk. Det er ingen bevis for at denne reduksjonen i oksygenering er klinisk signifikant. Graden av hypoksi assosiert med bruk av kirurgisk maske, bruk av N-95 maske eller kombinasjonen i hvile og med anstrengelse er uklar og krever ytterligere undersøkelser, spesielt gitt den nåværende utbredte bruken av begge på grunn av COVID-19-pandemien. Vår arbeidshypotese er at det er en nedgang i oksygenering ved bruk av maske med anstrengelse. Allmennheten rådes til å bruke maske, inkludert de med eksisterende lungesykdom og hjertesykdom. Hvis det er bevis på en statistisk signifikant reduksjon i oksygenmetning ved kortvarig maskebruk med anstrengelse, er ytterligere studier på pasienter med risiko for dekompensasjon på grunn av maskeindusert hypoksi berettiget. Vår arbeidshypotese er at det er en nedgang i oksygenering ved bruk av maske med anstrengelse.
Dette er en enkeltstedsstudie.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og oppover som bærer masker som personlig verneutstyr (tiltak)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Kvinner som er gravide eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest på tidspunktet for samtykke. (Hvis en graviditetstest ikke er utført på tidspunktet for samtykket, vil personen automatisk bli ekskludert siden en bekreftet negativ graviditetstest ikke er tilgjengelig. Vi vil ikke være i stand til å gi kostnadene for graviditetstest og vil kun stole på muntlig bekreftelse fra forsøkspersonen om at de ikke er gravide eller har en -personlig kjøpt standard for omsorgs-negativ graviditetstest.)
- Samtykke kan ikke innhentes fra subjektet
- Fanger vil bli ekskludert
- Kognitivt svekkede personer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske personer som bærer masker
Personer som bærer masker for å forhindre spredning av koronavirusinfeksjon i COVID19-pandemien
|
Deltakere bærer masker i henhold til føderale retningslinjer for å forhindre spredning av koronavirus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi
Tidsramme: ett år
|
Nedgang fra baseline oksygenering fra 70-80 % av forutsagt maksimum
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iført maske
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...FullførtParkinsons sykdom | Wearing Off EffektKina
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbeidspartnereFullførtSunne fagSingapore
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtIntrakraniell trykkøkning | Supraglottic Airway Device | Diameter på optisk nerveskjedeTyrkia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fullført
-
University of MinnesotaFullførtKirurgi | AnestesiForente stater
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Duke UniversityDivers Alert NetworkFullførtAnsiktsmaske Klem | Snorkling | Undervannsfysiologi | SvømmefysiologiForente stater