- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670484
Maskhypoxi hos försökspersoner som använder masker för att förhindra infektionsspridning
För att fastställa förekomsten av maskhypoxi hos personer som bär masker som personlig skyddsutrustning (PPE) på grund av de federala riktlinjerna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat vissa tecken på hypoxi i samband med långvarig användning av en kirurgisk eller N-95 mask. Trots detta är den långvariga användningen av kirurgiska och/eller N-95 masker i den kliniska miljön och kirurgiska masker i den icke-kliniska miljön den nuvarande standarden på grund av covid-19-pandemin. Den fysiologiska kostnaden för att bära respirator visades hos friska frivilliga med maskanvändning under kraftig ansträngning i samband med ökad andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens. N95-användning under lätt träning ökar CO2-intaget minskar inandat syre och ökar andningsarbetet. De fysiologiska effekterna av N95-tillpassningstestning med en huva inkluderar högre CO2-nivåer och lägre syrenivåer i respiratorn. Hos patienter med ESRD var N95-maskanvändning associerad med minskad PaO2 och ökad andningsfrekvens. Användningen av kirurgiska masker för långvariga operationer är associerad med minskad SpO2 och ökad hjärtfrekvens, särskilt hos personer över 35 år. Många studier har föreslagit att det finns en fysiologisk belastning och risk för hypoxi i samband med kirurgisk och/eller N95-maskanvändning. Denna pilotstudie syftar till att jämföra baslinjerna med var och en av maskerna och utan mask jämfört med kortvarig ansträngning, vilket ännu inte har gjorts per genomgång av litteraturen.
Det finns vissa bevis för att användningen av kirurgiska masker kan inducera mild hypoxi med låg aktivitetsnivå (t. utföra operation) vid långvarig användning. Det finns inga bevis för att denna minskning av syresättningen är kliniskt signifikant. Graden av hypoxi förknippad med kirurgisk maskanvändning, N-95 maskanvändning eller kombinationen i vila och med ansträngning är oklar och kräver ytterligare utredning, särskilt med tanke på den nuvarande utbredda användningen av båda på grund av covid-19-pandemin. Vår arbetshypotes är att det sker en minskning av syresättningen vid användning av en mask vid ansträngning. Allmänheten rekommenderas att bära en mask, inklusive de med redan existerande lungsjukdomar och hjärtsjukdomar. Om det finns bevis för en statistiskt signifikant minskning av syremättnaden med kortvarig maskanvändning med ansträngning, är ytterligare studier på patienter med risk för dekompensation på grund av maskinducerad hypoxi motiverade. Vår arbetshypotes är att det sker en minskning av syresättningen vid användning av en mask vid ansträngning.
Detta är en studie på en plats.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år och uppåt som bär masker som personlig skyddsutrustning (åtgärd)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år.
- Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid tidpunkten för samtycke. (Om ett graviditetstest inte har utförts vid tidpunkten för samtycke, kommer individen automatiskt att uteslutas eftersom ett bekräftat negativt graviditetstest inte är tillgängligt. Vi kommer inte att kunna tillhandahålla kostnaden för graviditetstest och kommer bara att förlita oss på muntlig bekräftelse från försökspersonen att de inte är gravida eller har ett -personligt köpt standard-försvarsnegativt graviditetstest.)
- Samtycke kan inte erhållas från försökspersonen
- Fångar kommer att uteslutas
- Kognitivt nedsatta försökspersoner kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska försökspersoner som bär masker
Försökspersoner som bär masker för att förhindra spridning av coronavirusinfektion under COVID19-pandemin
|
Deltagare bär masker enligt federala riktlinjer för att förhindra spridning av Coronavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxi
Tidsram: ett år
|
Minska från baslinjesyresättning från 70-80 % av förutsagt maximum
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoxi
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesHar inte rekryterat ännuHypoxi | Hypoxi, hjärna | Hypoxi hos friska individer | Hypoxi, höjd | Höjdhypoxi | Höjd över havet | Hypoxi höjdsimuleringstest | Hypoxi hjärna | Normobarisk hypoxiFrankrike
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleHar inte rekryterat ännuNormoxia | Intermittent måttlig hypoxi | Kontinuerlig måttlig hypoxiFrankrike
-
Fliegerärztliches InstitutAvslutad
-
University of Texas at AustinAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Owlet Baby Care, Inc.Avslutad
-
Robert L. OwensAvslutadIntermittent hypoxiFörenta staterna
-
Montreal Heart InstituteUniversité de MontréalAvslutad
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytering
-
United States Army Research Institute of Environmental...University of Puget SoundAktiv, inte rekryterande
-
University of Texas at AustinAvslutad
Kliniska prövningar på Bär mask
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AvslutadParkinsons sjukdom | Slitande effektKina
-
ResMedAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation | Akut andningssvikt | Hyperkapni | Hypoventilation FetmasyndromFrankrike
-
McMaster UniversityHealth CanadaAvslutad
-
University of AlbertaStollery Children's HospitalRekryteringBarn, bara | Följsamhet, tålmodig | Icke-invasiv ventilationKanada
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
ResMedAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Avslutad
-
Cancer Research AntwerpRekryteringNeoplasma i huvud och halsBelgien