Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maskhypoxi hos försökspersoner som använder masker för att förhindra infektionsspridning

25 januari 2022 uppdaterad av: University of New Mexico

För att fastställa förekomsten av maskhypoxi hos personer som bär masker som personlig skyddsutrustning (PPE) på grund av de federala riktlinjerna

Det finns vissa bevis för att användningen av kirurgiska masker kan inducera mild hypoxi med låg aktivitetsnivå (t. utföra operation). Det finns inga bevis för att denna minskning av syresättningen är kliniskt signifikant. Graden av hypoxi förknippad med kirurgisk maskanvändning, N-95 maskanvändning eller kombinationen i vila och med ansträngning är oklar och kräver ytterligare utredning, särskilt med tanke på den nuvarande utbredda användningen av båda på grund av covid-19-pandemin. Vår arbetshypotes är att det finns en minskning av syresättningen vid användning av någon mask som är högre med en N-95 än en kirurgisk mask och ännu högre när man bär båda och att denna minskning är mer uttalad vid ansträngning än vid vila.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har visat vissa tecken på hypoxi i samband med långvarig användning av en kirurgisk eller N-95 mask. Trots detta är den långvariga användningen av kirurgiska och/eller N-95 masker i den kliniska miljön och kirurgiska masker i den icke-kliniska miljön den nuvarande standarden på grund av covid-19-pandemin. Den fysiologiska kostnaden för att bära respirator visades hos friska frivilliga med maskanvändning under kraftig ansträngning i samband med ökad andningsfrekvens, blodtryck och hjärtfrekvens. N95-användning under lätt träning ökar CO2-intaget minskar inandat syre och ökar andningsarbetet. De fysiologiska effekterna av N95-tillpassningstestning med en huva inkluderar högre CO2-nivåer och lägre syrenivåer i respiratorn. Hos patienter med ESRD var N95-maskanvändning associerad med minskad PaO2 och ökad andningsfrekvens. Användningen av kirurgiska masker för långvariga operationer är associerad med minskad SpO2 och ökad hjärtfrekvens, särskilt hos personer över 35 år. Många studier har föreslagit att det finns en fysiologisk belastning och risk för hypoxi i samband med kirurgisk och/eller N95-maskanvändning. Denna pilotstudie syftar till att jämföra baslinjerna med var och en av maskerna och utan mask jämfört med kortvarig ansträngning, vilket ännu inte har gjorts per genomgång av litteraturen.

Det finns vissa bevis för att användningen av kirurgiska masker kan inducera mild hypoxi med låg aktivitetsnivå (t. utföra operation) vid långvarig användning. Det finns inga bevis för att denna minskning av syresättningen är kliniskt signifikant. Graden av hypoxi förknippad med kirurgisk maskanvändning, N-95 maskanvändning eller kombinationen i vila och med ansträngning är oklar och kräver ytterligare utredning, särskilt med tanke på den nuvarande utbredda användningen av båda på grund av covid-19-pandemin. Vår arbetshypotes är att det sker en minskning av syresättningen vid användning av en mask vid ansträngning. Allmänheten rekommenderas att bära en mask, inklusive de med redan existerande lungsjukdomar och hjärtsjukdomar. Om det finns bevis för en statistiskt signifikant minskning av syremättnaden med kortvarig maskanvändning med ansträngning, är ytterligare studier på patienter med risk för dekompensation på grund av maskinducerad hypoxi motiverade. Vår arbetshypotes är att det sker en minskning av syresättningen vid användning av en mask vid ansträngning.

Detta är en studie på en plats.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år och uppåt som bär masker som personlig skyddsutrustning (åtgärd)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner yngre än 18 år.
  • Kvinnor som är gravida eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid tidpunkten för samtycke. (Om ett graviditetstest inte har utförts vid tidpunkten för samtycke, kommer individen automatiskt att uteslutas eftersom ett bekräftat negativt graviditetstest inte är tillgängligt. Vi kommer inte att kunna tillhandahålla kostnaden för graviditetstest och kommer bara att förlita oss på muntlig bekräftelse från försökspersonen att de inte är gravida eller har ett -personligt köpt standard-försvarsnegativt graviditetstest.)
  • Samtycke kan inte erhållas från försökspersonen
  • Fångar kommer att uteslutas
  • Kognitivt nedsatta försökspersoner kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska försökspersoner som bär masker
Försökspersoner som bär masker för att förhindra spridning av coronavirusinfektion under COVID19-pandemin
Deltagare bär masker enligt federala riktlinjer för att förhindra spridning av Coronavirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxi
Tidsram: ett år
Minska från baslinjesyresättning från 70-80 % av förutsagt maximum
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-456

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Kliniska prövningar på Bär mask

Prenumerera