- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04670484
Maskien hypoksia potilailla, jotka käyttävät naamioita infektion leviämisen estämiseksi
Maskin hypoksian esiintymisen määrittäminen henkilöissä, jotka käyttävät naamioita henkilökohtaisina suojavarusteina (PPE) liittovaltion ohjeiden mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet todisteita hypoksiasta, joka liittyy kirurgisen tai N-95-naamion pitkäaikaiseen käyttöön. Tästä huolimatta kirurgisten ja/tai N-95-maskien pitkäaikainen käyttö kliinisissä olosuhteissa ja kirurgisten maskien käyttö ei-kliinisissä olosuhteissa on nykyinen standardi COVID-19-pandemian vuoksi. Hengityssuojaimen käytön fysiologiset kustannukset osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, jotka käyttivät maskia raskaan rasituksen aikana, mikä liittyi lisääntyneeseen hengitystiheyteen, verenpaineeseen ja sykeen. N95:n käyttö kevyen harjoittelun aikana lisää CO2:n saantia, vähentää sisäänhengitettyä happea ja lisää hengitystyötä. N95-sovitustestauksen fysiologiset vaikutukset hupulla sisältävät korkeammat CO2-tasot ja alhaisemmat happipitoisuudet hengityssuojaimessa. Potilailla, joilla oli ESRD, N95-maskin käyttö liittyi alentuneeseen PaO2:een ja lisääntyneeseen hengitystiheyteen. Kirurgisten maskien käyttö pitkittyneissä leikkauksissa liittyy alentuneeseen SpO2:een ja lisääntyneeseen sydämen sykkeeseen, erityisesti yli 35-vuotiailla. Monet tutkimukset ovat ehdottaneet, että kirurgiseen ja/tai N95-maskin käyttöön liittyy fysiologinen taakka ja hypoksiariski. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on verrata lähtötasoja molemmilla naamioilla ja ilman maskia verrattuna lyhytkestoiseen rasitukseen, mitä ei ole vielä tehty kirjallisuuden tarkastelun perusteella.
On näyttöä siitä, että kirurgisten maskien käyttö voi aiheuttaa lievää hypoksiaa alhaisella aktiivisuustasolla (esim. leikkauksen tekeminen) pitkäaikaisessa käytössä. Ei ole näyttöä siitä, että tämä hapettumisen väheneminen olisi kliinisesti merkittävää. Kirurgisen maskin käyttöön, N-95-maskin käyttöön tai levossa ja rasituksessa tapahtuvaan yhdistelmään liittyvän hypoksian aste on epäselvä ja vaatii lisätutkimuksia, etenkin kun otetaan huomioon molempien nykyinen laajalle levinnyt käyttö COVID-19-pandemian vuoksi. Työhypoteesimme on, että hapetus vähenee, kun maskia käytetään rasituksessa. Yleisöä kehotetaan käyttämään maskia, myös niitä, joilla on keuhkosairaus ja sydänsairaus. Jos on näyttöä tilastollisesti merkitsevästä happisaturaation laskusta, kun maskia käytetään lyhytaikaisesti rasituksen kanssa, lisätutkimukset potilailla, joilla on maskin aiheuttaman hypoksian aiheuttama dekompensaatioriski, ovat aiheellisia. Työhypoteesimme on, että hapetus vähenee, kun maskia käytetään rasituksessa.
Tämä on yhden sivuston tutkimus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka käyttävät naamioita henkilönsuojaimina (toimenpide)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on suostumushetkellä positiivinen. (Jos raskaustestiä ei ole tehty suostumuksen antamishetkellä, henkilö suljetaan automaattisesti pois, koska vahvistettua negatiivista raskaustestiä ei ole saatavilla. Emme voi ilmoittaa raskaustestin kustannuksia ja luotamme vain koehenkilön suulliseen vahvistukseen, että hän ei ole raskaana tai että heillä ei ole -henkilökohtaisesti ostettua hoitostandardia - negatiivinen raskaustesti.)
- Suostumusta ei saada tutkittavalta
- Vangit suljetaan pois
- Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet henkilöt naamareissa
Koehenkilöt, jotka käyttävät maskeja estääkseen koronavirustartunnan leviämisen COVID19-pandemiassa
|
Osallistujat käyttävät liittovaltion ohjeiden mukaisia maskeja koronaviruksen leviämisen estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Happipitoisuuden lasku lähtötasosta 70–80 % ennustetusta maksimista
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naamio yllään
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Cairo UniversityValmis
-
Georgia Institute of TechnologyValmisCovid19 | SARS-CoV2-infektioYhdysvallat
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki
-
University of Colorado, DenverIlmoittautuminen kutsustaMeibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
Singapore National Eye CentreNgee Ann Polytechnic SingaporeValmis
-
Rabin Medical CenterValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hengityselinsairaus, jolle tehdään valinnainen bronkoskopia.Israel
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKaries, hammaslääketiede
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia