Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskehypoxi hos forsøgspersoner, der bruger masker til at forhindre infektionsspredning

25. januar 2022 opdateret af: University of New Mexico

For at bestemme tilstedeværelsen af ​​maskehypoxi hos personer, der bærer masker som personligt beskyttelsesudstyr (PPE) på grund af de føderale retningslinjer

Der er nogle beviser for, at brugen af ​​kirurgiske masker kan fremkalde mild hypoxi med et lavt aktivitetsniveau (f. udføre operation). Der er ingen evidens for, at dette fald i iltningen er klinisk signifikant. Graden af ​​hypoxi forbundet med brug af kirurgisk maske, brug af N-95 maske eller kombinationen i hvile og med anstrengelse er uklar og kræver yderligere undersøgelse, især i betragtning af den nuværende udbredte brug af begge på grund af COVID-19-pandemien. Vores arbejdshypotese er, at der er et fald i iltningen ved brug af enhver maske, der er højere med en N-95 end en kirurgisk maske og stadig højere, når man bærer begge, og at dette fald er mere udtalt ved anstrengelse end ved hvile.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist nogle tegn på hypoxi forbundet med langvarig brug af en kirurgisk eller N-95 maske. På trods af dette er langvarig brug af kirurgiske og/eller N-95 masker i kliniske omgivelser og kirurgiske masker i ikke-kliniske omgivelser den nuværende standard på grund af COVID-19-pandemien. De fysiologiske omkostninger ved at bære en respirator blev påvist hos raske frivillige med maskebrug under kraftig anstrengelse forbundet med øget respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens. Brug af N95 under let træning øger CO2-indtaget reducerer indåndet ilt og øger vejrtrækningsarbejdet. De fysiologiske virkninger af N95-tilpasningstest med en hætte omfatter højere CO2-niveauer og lavere iltniveauer i respiratoren. Hos patienter med ESRD var brug af N95 maske forbundet med reduceret PaO2 og øget respirationsfrekvens. Brugen af ​​kirurgiske masker til længerevarende operationer er forbundet med nedsat SpO2 og øget hjertefrekvens, især hos personer over 35 år. Mange undersøgelser har antydet, at der er en fysiologisk belastning og risiko for hypoxi forbundet med kirurgisk og/eller N95-maskebrug. Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne baselines med hver og begge masker og uden maske versus kortvarig anstrengelse, hvilket endnu ikke er blevet udført pr. gennemgang af litteraturen.

Der er nogle beviser for, at brugen af ​​kirurgiske masker kan fremkalde mild hypoxi med et lavt aktivitetsniveau (f. udfører kirurgi) ved længere tids brug. Der er ingen evidens for, at dette fald i iltningen er klinisk signifikant. Graden af ​​hypoxi forbundet med brug af kirurgisk maske, brug af N-95 maske eller kombinationen i hvile og med anstrengelse er uklar og kræver yderligere undersøgelse, især i betragtning af den nuværende udbredte brug af begge på grund af COVID-19-pandemien. Vores arbejdshypotese er, at der sker et fald i iltningen ved brug af en maske med anstrengelse. Offentligheden rådes til at bære en maske, inklusive dem med allerede eksisterende lungesygdomme og hjertesygdomme. Hvis der er tegn på et statistisk signifikant fald i iltmætning ved kortvarig maskebrug med anstrengelse, er yderligere undersøgelser af patienter med risiko for dekompensation på grund af maske-induceret hypoxi berettiget. Vores arbejdshypotese er, at der sker et fald i iltningen ved brug af en maske med anstrengelse.

Dette er en enkelt-site undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og derover, der bærer masker som personligt værnemidler (mål)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år.
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest på tidspunktet for samtykke. (Hvis en graviditetstest ikke er blevet udført på tidspunktet for samtykket, vil personen automatisk blive udelukket, da en bekræftet negativ graviditetstest ikke er tilgængelig. Vi vil ikke være i stand til at oplyse omkostningerne ved graviditetstest og vil kun stole på mundtlig bekræftelse fra forsøgspersonen om, at de ikke er gravide eller har en -personligt købt standard for pleje-negativ graviditetstest.)
  • Der kan ikke indhentes samtykke fra forsøgspersonen
  • Fanger vil blive udelukket
  • Kognitivt svækkede forsøgspersoner vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde forsøgspersoner iført masker
Emner, der bærer masker for at forhindre spredning af coronavirus-infektion i COVID19-pandemien
Deltagere bærer masker i henhold til føderale retningslinjer for at forhindre spredning af coronavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: et år
Fald fra baseline-iltning fra 70-80 % af det forudsagte maksimum
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-456

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Iført maske

Abonner