- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04670484
Maskehypoxi hos forsøgspersoner, der bruger masker til at forhindre infektionsspredning
For at bestemme tilstedeværelsen af maskehypoxi hos personer, der bærer masker som personligt beskyttelsesudstyr (PPE) på grund af de føderale retningslinjer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskning har vist nogle tegn på hypoxi forbundet med langvarig brug af en kirurgisk eller N-95 maske. På trods af dette er langvarig brug af kirurgiske og/eller N-95 masker i kliniske omgivelser og kirurgiske masker i ikke-kliniske omgivelser den nuværende standard på grund af COVID-19-pandemien. De fysiologiske omkostninger ved at bære en respirator blev påvist hos raske frivillige med maskebrug under kraftig anstrengelse forbundet med øget respirationsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens. Brug af N95 under let træning øger CO2-indtaget reducerer indåndet ilt og øger vejrtrækningsarbejdet. De fysiologiske virkninger af N95-tilpasningstest med en hætte omfatter højere CO2-niveauer og lavere iltniveauer i respiratoren. Hos patienter med ESRD var brug af N95 maske forbundet med reduceret PaO2 og øget respirationsfrekvens. Brugen af kirurgiske masker til længerevarende operationer er forbundet med nedsat SpO2 og øget hjertefrekvens, især hos personer over 35 år. Mange undersøgelser har antydet, at der er en fysiologisk belastning og risiko for hypoxi forbundet med kirurgisk og/eller N95-maskebrug. Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne baselines med hver og begge masker og uden maske versus kortvarig anstrengelse, hvilket endnu ikke er blevet udført pr. gennemgang af litteraturen.
Der er nogle beviser for, at brugen af kirurgiske masker kan fremkalde mild hypoxi med et lavt aktivitetsniveau (f. udfører kirurgi) ved længere tids brug. Der er ingen evidens for, at dette fald i iltningen er klinisk signifikant. Graden af hypoxi forbundet med brug af kirurgisk maske, brug af N-95 maske eller kombinationen i hvile og med anstrengelse er uklar og kræver yderligere undersøgelse, især i betragtning af den nuværende udbredte brug af begge på grund af COVID-19-pandemien. Vores arbejdshypotese er, at der sker et fald i iltningen ved brug af en maske med anstrengelse. Offentligheden rådes til at bære en maske, inklusive dem med allerede eksisterende lungesygdomme og hjertesygdomme. Hvis der er tegn på et statistisk signifikant fald i iltmætning ved kortvarig maskebrug med anstrengelse, er yderligere undersøgelser af patienter med risiko for dekompensation på grund af maske-induceret hypoxi berettiget. Vores arbejdshypotese er, at der sker et fald i iltningen ved brug af en maske med anstrengelse.
Dette er en enkelt-site undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år og derover, der bærer masker som personligt værnemidler (mål)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest på tidspunktet for samtykke. (Hvis en graviditetstest ikke er blevet udført på tidspunktet for samtykket, vil personen automatisk blive udelukket, da en bekræftet negativ graviditetstest ikke er tilgængelig. Vi vil ikke være i stand til at oplyse omkostningerne ved graviditetstest og vil kun stole på mundtlig bekræftelse fra forsøgspersonen om, at de ikke er gravide eller har en -personligt købt standard for pleje-negativ graviditetstest.)
- Der kan ikke indhentes samtykke fra forsøgspersonen
- Fanger vil blive udelukket
- Kognitivt svækkede forsøgspersoner vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde forsøgspersoner iført masker
Emner, der bærer masker for at forhindre spredning af coronavirus-infektion i COVID19-pandemien
|
Deltagere bærer masker i henhold til føderale retningslinjer for at forhindre spredning af coronavirus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi
Tidsramme: et år
|
Fald fra baseline-iltning fra 70-80 % af det forudsagte maksimum
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
Kliniske forsøg med Iført maske
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...AfsluttetParkinsons sygdom | Wearing Off EffektKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater
-
Innosparks Pte Ltd.Department of Paediatrics, Yong Loo Lin School of Medicine, National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSunde emnerSingapore
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet