- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04670484
Maskieren Sie Hypoxie bei Probanden, die Masken verwenden, um die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern
Bestimmung des Vorhandenseins von Maskenhypoxie bei Probanden, die Masken als persönliche Schutzausrüstung (PSA) gemäß den Bundesrichtlinien tragen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung hat einige Hinweise auf Hypoxie im Zusammenhang mit der längeren Verwendung einer chirurgischen oder N-95-Maske gezeigt. Trotzdem ist die längere Verwendung von chirurgischen und/oder N-95-Masken im klinischen Umfeld und chirurgischen Masken im nichtklinischen Umfeld aufgrund der COVID-19-Pandemie der aktuelle Standard. Die physiologischen Kosten des Tragens eines Beatmungsgeräts wurden bei gesunden Freiwilligen mit Maskengebrauch bei starker Anstrengung in Verbindung mit erhöhter Atemfrequenz, erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz nachgewiesen. Die Verwendung von N95 während leichter körperlicher Betätigung erhöht die CO2-Aufnahme, reduziert den eingeatmeten Sauerstoff und erhöht die Atemarbeit. Zu den physiologischen Auswirkungen der N95 Dichtsitzprüfung mit einer Haube gehören höhere CO2-Konzentrationen und niedrigere Sauerstoffkonzentrationen in der Atemschutzmaske. Bei Patienten mit ESRD war die Verwendung der N95-Maske mit einem reduzierten PaO2 und einer erhöhten Atemfrequenz verbunden. Die Verwendung von chirurgischen Masken bei längeren Operationen ist mit einem verringerten SpO2 und einer erhöhten Herzfrequenz verbunden, insbesondere bei Personen über 35 Jahren. Viele Studien deuten darauf hin, dass mit der Verwendung von chirurgischen und/oder N95-Masken eine physiologische Belastung und das Risiko einer Hypoxie verbunden sind. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Basislinien mit jeder und beiden Masken und ohne Maske mit kurzzeitiger Belastung zu vergleichen, was noch nicht durch Literaturrecherche durchgeführt wurde.
Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verwendung von chirurgischen Masken eine leichte Hypoxie mit einem geringen Aktivitätsniveau hervorrufen kann (z. bei chirurgischen Eingriffen) bei längerem Gebrauch. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Abnahme der Oxygenierung klinisch signifikant ist. Der Grad der Hypoxie im Zusammenhang mit der Verwendung von chirurgischen Masken, der Verwendung von N-95-Masken oder der Kombination in Ruhe und bei Anstrengung ist unklar und rechtfertigt weitere Untersuchungen, insbesondere angesichts der derzeit weit verbreiteten Verwendung beider aufgrund der COVID-19-Pandemie. Unsere Arbeitshypothese ist, dass es bei der Verwendung einer Maske bei Anstrengung zu einer Abnahme der Sauerstoffversorgung kommt. Der breiten Öffentlichkeit wird empfohlen, eine Maske zu tragen, einschließlich Personen mit vorbestehenden Lungen- und Herzerkrankungen. Wenn es Hinweise auf eine statistisch signifikante Abnahme der Sauerstoffsättigung bei kurzzeitiger Maskenverwendung unter Belastung gibt, sind weitere Studien an Patienten mit einem Risiko für eine Dekompensation aufgrund einer maskeninduzierten Hypoxie gerechtfertigt. Unsere Arbeitshypothese ist, dass es bei der Verwendung einer Maske bei Anstrengung zu einer Abnahme der Sauerstoffversorgung kommt.
Dies ist eine Single-Site-Studie.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren tragen Masken als persönliche Schutzausrüstung (Maßnahme)
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einwilligung. (Wenn zum Zeitpunkt der Einwilligung kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde, wird die Person automatisch ausgeschlossen, da kein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Wir können die Kosten für den Schwangerschaftstest nicht übernehmen und verlassen uns nur auf die mündliche Bestätigung der Testperson, dass sie nicht schwanger ist oder einen -persönlich erworbenen Pflegestandard- negativen Schwangerschaftstest hat.)
- Eine Einwilligung kann vom Subjekt nicht eingeholt werden
- Gefangene werden ausgeschlossen
- Kognitiv beeinträchtigte Personen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Gesunde Probanden mit Masken
Probanden, die Masken tragen, um die Ausbreitung einer Coronavirus-Infektion bei der COVID19-Pandemie zu verhindern
|
Teilnehmer tragen Masken gemäß den Bundesrichtlinien, um die Ausbreitung des Coronavirus zu verhindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypoxie
Zeitfenster: ein Jahr
|
Abnahme der Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert von 70–80 % des vorhergesagten Maximums
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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