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Maskieren Sie Hypoxie bei Probanden, die Masken verwenden, um die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern

25. Januar 2022 aktualisiert von: University of New Mexico

Bestimmung des Vorhandenseins von Maskenhypoxie bei Probanden, die Masken als persönliche Schutzausrüstung (PSA) gemäß den Bundesrichtlinien tragen

Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verwendung von chirurgischen Masken eine leichte Hypoxie mit einem geringen Aktivitätsniveau hervorrufen kann (z. Operationen durchführen). Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Abnahme der Oxygenierung klinisch signifikant ist. Der Grad der Hypoxie im Zusammenhang mit der Verwendung von chirurgischen Masken, der Verwendung von N-95-Masken oder der Kombination in Ruhe und bei Anstrengung ist unklar und rechtfertigt weitere Untersuchungen, insbesondere angesichts der derzeit weit verbreiteten Verwendung beider aufgrund der COVID-19-Pandemie. Unsere Arbeitshypothese ist, dass die Oxygenierung bei der Verwendung jeder Maske mit einer N-95-Maske höher ist als bei einer chirurgischen Maske und noch höher, wenn beide getragen werden, und dass diese Abnahme bei Anstrengung stärker ausgeprägt ist als in Ruhe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat einige Hinweise auf Hypoxie im Zusammenhang mit der längeren Verwendung einer chirurgischen oder N-95-Maske gezeigt. Trotzdem ist die längere Verwendung von chirurgischen und/oder N-95-Masken im klinischen Umfeld und chirurgischen Masken im nichtklinischen Umfeld aufgrund der COVID-19-Pandemie der aktuelle Standard. Die physiologischen Kosten des Tragens eines Beatmungsgeräts wurden bei gesunden Freiwilligen mit Maskengebrauch bei starker Anstrengung in Verbindung mit erhöhter Atemfrequenz, erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz nachgewiesen. Die Verwendung von N95 während leichter körperlicher Betätigung erhöht die CO2-Aufnahme, reduziert den eingeatmeten Sauerstoff und erhöht die Atemarbeit. Zu den physiologischen Auswirkungen der N95 Dichtsitzprüfung mit einer Haube gehören höhere CO2-Konzentrationen und niedrigere Sauerstoffkonzentrationen in der Atemschutzmaske. Bei Patienten mit ESRD war die Verwendung der N95-Maske mit einem reduzierten PaO2 und einer erhöhten Atemfrequenz verbunden. Die Verwendung von chirurgischen Masken bei längeren Operationen ist mit einem verringerten SpO2 und einer erhöhten Herzfrequenz verbunden, insbesondere bei Personen über 35 Jahren. Viele Studien deuten darauf hin, dass mit der Verwendung von chirurgischen und/oder N95-Masken eine physiologische Belastung und das Risiko einer Hypoxie verbunden sind. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Basislinien mit jeder und beiden Masken und ohne Maske mit kurzzeitiger Belastung zu vergleichen, was noch nicht durch Literaturrecherche durchgeführt wurde.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Verwendung von chirurgischen Masken eine leichte Hypoxie mit einem geringen Aktivitätsniveau hervorrufen kann (z. bei chirurgischen Eingriffen) bei längerem Gebrauch. Es gibt keine Hinweise darauf, dass diese Abnahme der Oxygenierung klinisch signifikant ist. Der Grad der Hypoxie im Zusammenhang mit der Verwendung von chirurgischen Masken, der Verwendung von N-95-Masken oder der Kombination in Ruhe und bei Anstrengung ist unklar und rechtfertigt weitere Untersuchungen, insbesondere angesichts der derzeit weit verbreiteten Verwendung beider aufgrund der COVID-19-Pandemie. Unsere Arbeitshypothese ist, dass es bei der Verwendung einer Maske bei Anstrengung zu einer Abnahme der Sauerstoffversorgung kommt. Der breiten Öffentlichkeit wird empfohlen, eine Maske zu tragen, einschließlich Personen mit vorbestehenden Lungen- und Herzerkrankungen. Wenn es Hinweise auf eine statistisch signifikante Abnahme der Sauerstoffsättigung bei kurzzeitiger Maskenverwendung unter Belastung gibt, sind weitere Studien an Patienten mit einem Risiko für eine Dekompensation aufgrund einer maskeninduzierten Hypoxie gerechtfertigt. Unsere Arbeitshypothese ist, dass es bei der Verwendung einer Maske bei Anstrengung zu einer Abnahme der Sauerstoffversorgung kommt.

Dies ist eine Single-Site-Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren tragen Masken als persönliche Schutzausrüstung (Maßnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren.
  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einwilligung. (Wenn zum Zeitpunkt der Einwilligung kein Schwangerschaftstest durchgeführt wurde, wird die Person automatisch ausgeschlossen, da kein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Wir können die Kosten für den Schwangerschaftstest nicht übernehmen und verlassen uns nur auf die mündliche Bestätigung der Testperson, dass sie nicht schwanger ist oder einen -persönlich erworbenen Pflegestandard- negativen Schwangerschaftstest hat.)
  • Eine Einwilligung kann vom Subjekt nicht eingeholt werden
  • Gefangene werden ausgeschlossen
  • Kognitiv beeinträchtigte Personen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden mit Masken
Probanden, die Masken tragen, um die Ausbreitung einer Coronavirus-Infektion bei der COVID19-Pandemie zu verhindern
Teilnehmer tragen Masken gemäß den Bundesrichtlinien, um die Ausbreitung des Coronavirus zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: ein Jahr
Abnahme der Oxygenierung gegenüber dem Ausgangswert von 70–80 % des vorhergesagten Maximums
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-456

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Maske tragen

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