Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mascherare l'ipossia nei soggetti che utilizzano maschere per prevenire la diffusione dell'infezione

25 gennaio 2022 aggiornato da: University of New Mexico

Per determinare la presenza di ipossia da maschera in soggetti che indossano maschere come dispositivi di protezione individuale (DPI) a causa delle linee guida federali

Vi sono alcune prove che l'uso di mascherine chirurgiche può indurre una lieve ipossia con un basso livello di attività (ad es. eseguire interventi chirurgici). Non ci sono prove che questa diminuzione dell'ossigenazione sia clinicamente significativa. Il grado di ipossia associato all'uso della maschera chirurgica, all'uso della maschera N-95 o alla combinazione a riposo e sotto sforzo non è chiaro e merita ulteriori indagini, in particolare dato l'attuale uso diffuso di entrambi a causa della pandemia di COVID-19. La nostra ipotesi di lavoro è che ci sia un decremento dell'ossigenazione con l'uso di qualsiasi maschera che sia più alto con un N-95 rispetto a una maschera chirurgica e ancora più alto quando si indossano entrambi e che questo decremento sia più pronunciato con lo sforzo che a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha mostrato alcune prove di ipossia associate all'uso prolungato di una maschera chirurgica o N-95. Nonostante ciò, l'uso prolungato di mascherine chirurgiche e/o N-95 in ambito clinico e di mascherine chirurgiche in ambito non clinico è lo standard attuale a causa della pandemia di COVID-19. Il costo fisiologico dell'indossare un respiratore è stato dimostrato in volontari sani con l'uso della maschera durante uno sforzo intenso associato ad un aumento della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. L'uso di N95 durante l'esercizio leggero aumenta l'assunzione di CO2, riduce l'ossigeno inspirato e aumenta il lavoro respiratorio. Gli effetti fisiologici del fit test N95 utilizzando un cappuccio includono livelli più elevati di CO2 e livelli più bassi di ossigeno nel respiratore. Nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, l'uso della maschera N95 è stato associato a una riduzione della PaO2 e ad un aumento della frequenza respiratoria. L'uso di mascherine chirurgiche per interventi chirurgici prolungati è associato a diminuzione della SpO2 e aumento della frequenza cardiaca, in particolare nei soggetti di età superiore ai 35 anni. Molti studi hanno suggerito che esiste un onere fisiologico e il rischio di ipossia associati all'uso di mascherine chirurgiche e/o N95. Questo studio pilota mira a confrontare le linee di base con ciascuna ed entrambe le maschere e senza maschera rispetto allo sforzo di breve durata, che non è stato ancora fatto per revisione della letteratura.

Vi sono alcune prove che l'uso di mascherine chirurgiche può indurre una lieve ipossia con un basso livello di attività (ad es. eseguire interventi chirurgici) con uso prolungato. Non ci sono prove che questa diminuzione dell'ossigenazione sia clinicamente significativa. Il grado di ipossia associato all'uso della maschera chirurgica, all'uso della maschera N-95 o alla combinazione a riposo e sotto sforzo non è chiaro e merita ulteriori indagini, in particolare dato l'attuale uso diffuso di entrambi a causa della pandemia di COVID-19. La nostra ipotesi di lavoro è che ci sia un decremento dell'ossigenazione con l'uso di una maschera sotto sforzo. Si consiglia al pubblico in generale di indossare una maschera, compresi quelli con malattie polmonari e cardiache preesistenti. Se vi è evidenza di una diminuzione statisticamente significativa della saturazione di ossigeno con l'uso della maschera di breve durata sotto sforzo, sono giustificati ulteriori studi sui pazienti a rischio di scompenso dovuto all'ipossia indotta dalla maschera. La nostra ipotesi di lavoro è che ci sia un decremento dell'ossigenazione con l'uso di una maschera sotto sforzo.

Questo è uno studio a sito singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che indossano mascherine come dispositivo di protezione individuale (misura)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al momento del consenso. (Se al momento del consenso non è stato eseguito un test di gravidanza, la persona verrà automaticamente esclusa in quanto non è disponibile un test di gravidanza negativo confermato. Non saremo in grado di fornire il costo del test di gravidanza e faremo affidamento solo sulla conferma verbale da parte del soggetto che non è incinta o ha uno standard di cura acquistato personalmente- test di gravidanza negativo.)
  • Il consenso non può essere ottenuto dal soggetto
  • I detenuti saranno esclusi
  • Saranno esclusi i soggetti con disabilità cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti sani che indossano mascherine
Soggetti che indossano maschere per prevenire la diffusione dell'infezione da coronavirus nella pandemia di COVID19
Partecipanti che indossano maschere secondo le linee guida federali per prevenire la diffusione del Coronavirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossia
Lasso di tempo: un anno
Diminuzione dall'ossigenazione basale dal 70 all'80% del massimo previsto
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indossare la maschera

Sottoscrivi