- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04670484
Mascherare l'ipossia nei soggetti che utilizzano maschere per prevenire la diffusione dell'infezione
Per determinare la presenza di ipossia da maschera in soggetti che indossano maschere come dispositivi di protezione individuale (DPI) a causa delle linee guida federali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca ha mostrato alcune prove di ipossia associate all'uso prolungato di una maschera chirurgica o N-95. Nonostante ciò, l'uso prolungato di mascherine chirurgiche e/o N-95 in ambito clinico e di mascherine chirurgiche in ambito non clinico è lo standard attuale a causa della pandemia di COVID-19. Il costo fisiologico dell'indossare un respiratore è stato dimostrato in volontari sani con l'uso della maschera durante uno sforzo intenso associato ad un aumento della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. L'uso di N95 durante l'esercizio leggero aumenta l'assunzione di CO2, riduce l'ossigeno inspirato e aumenta il lavoro respiratorio. Gli effetti fisiologici del fit test N95 utilizzando un cappuccio includono livelli più elevati di CO2 e livelli più bassi di ossigeno nel respiratore. Nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, l'uso della maschera N95 è stato associato a una riduzione della PaO2 e ad un aumento della frequenza respiratoria. L'uso di mascherine chirurgiche per interventi chirurgici prolungati è associato a diminuzione della SpO2 e aumento della frequenza cardiaca, in particolare nei soggetti di età superiore ai 35 anni. Molti studi hanno suggerito che esiste un onere fisiologico e il rischio di ipossia associati all'uso di mascherine chirurgiche e/o N95. Questo studio pilota mira a confrontare le linee di base con ciascuna ed entrambe le maschere e senza maschera rispetto allo sforzo di breve durata, che non è stato ancora fatto per revisione della letteratura.
Vi sono alcune prove che l'uso di mascherine chirurgiche può indurre una lieve ipossia con un basso livello di attività (ad es. eseguire interventi chirurgici) con uso prolungato. Non ci sono prove che questa diminuzione dell'ossigenazione sia clinicamente significativa. Il grado di ipossia associato all'uso della maschera chirurgica, all'uso della maschera N-95 o alla combinazione a riposo e sotto sforzo non è chiaro e merita ulteriori indagini, in particolare dato l'attuale uso diffuso di entrambi a causa della pandemia di COVID-19. La nostra ipotesi di lavoro è che ci sia un decremento dell'ossigenazione con l'uso di una maschera sotto sforzo. Si consiglia al pubblico in generale di indossare una maschera, compresi quelli con malattie polmonari e cardiache preesistenti. Se vi è evidenza di una diminuzione statisticamente significativa della saturazione di ossigeno con l'uso della maschera di breve durata sotto sforzo, sono giustificati ulteriori studi sui pazienti a rischio di scompenso dovuto all'ipossia indotta dalla maschera. La nostra ipotesi di lavoro è che ci sia un decremento dell'ossigenazione con l'uso di una maschera sotto sforzo.
Questo è uno studio a sito singolo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che indossano mascherine come dispositivo di protezione individuale (misura)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al momento del consenso. (Se al momento del consenso non è stato eseguito un test di gravidanza, la persona verrà automaticamente esclusa in quanto non è disponibile un test di gravidanza negativo confermato. Non saremo in grado di fornire il costo del test di gravidanza e faremo affidamento solo sulla conferma verbale da parte del soggetto che non è incinta o ha uno standard di cura acquistato personalmente- test di gravidanza negativo.)
- Il consenso non può essere ottenuto dal soggetto
- I detenuti saranno esclusi
- Saranno esclusi i soggetti con disabilità cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Soggetti sani che indossano mascherine
Soggetti che indossano maschere per prevenire la diffusione dell'infezione da coronavirus nella pandemia di COVID19
|
Partecipanti che indossano maschere secondo le linee guida federali per prevenire la diffusione del Coronavirus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossia
Lasso di tempo: un anno
|
Diminuzione dall'ossigenazione basale dal 70 all'80% del massimo previsto
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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