Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamaskuj niedotlenienie u osób używających masek, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Aby określić obecność niedotlenienia maski u osób noszących maski jako środki ochrony osobistej (PPE) w związku z wytycznymi federalnymi

Istnieją pewne dowody na to, że stosowanie masek chirurgicznych może wywołać łagodną hipoksję przy niskim poziomie aktywności (np. wykonanie operacji). Nie ma dowodów na to, że to zmniejszenie utlenowania ma znaczenie kliniczne. Stopień niedotlenienia związany z używaniem maski chirurgicznej, maski N-95 lub ich kombinacji w spoczynku i podczas wysiłku jest niejasny i wymaga dalszych badań, szczególnie biorąc pod uwagę obecne powszechne stosowanie obu z powodu pandemii COVID-19. Naszą hipotezą roboczą jest spadek natlenienia przy użyciu dowolnej maski, który jest wyższy w przypadku maski N-95 niż maski chirurgicznej i jeszcze większy w przypadku noszenia obu, oraz że spadek ten jest bardziej wyraźny podczas wysiłku niż w spoczynku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały pewne dowody na niedotlenienie związane z długotrwałym stosowaniem maski chirurgicznej lub maski N-95. Mimo to długotrwałe stosowanie masek chirurgicznych i/lub N-95 w warunkach klinicznych oraz masek chirurgicznych w warunkach nieklinicznych jest obecnie standardem ze względu na pandemię COVID-19. Fizjologiczny koszt noszenia respiratora wykazano u zdrowych ochotników stosujących maskę podczas dużego wysiłku związanego ze zwiększoną częstością oddechów, ciśnieniem krwi i częstością akcji serca. Stosowanie N95 podczas lekkich ćwiczeń zwiększa spożycie CO2, zmniejsza wdychany tlen i zwiększa pracę oddechową. Fizjologiczne skutki testów dopasowania N95 z użyciem kaptura obejmują wyższy poziom CO2 i niższy poziom tlenu w respiratorze. U pacjentów z ESRD stosowanie maski N95 wiązało się ze zmniejszonym PaO2 i zwiększoną częstością oddechów. Stosowanie masek chirurgicznych podczas długotrwałych operacji wiąże się ze spadkiem SpO2 i przyspieszeniem akcji serca, szczególnie u osób powyżej 35 roku życia. Wiele badań sugeruje, że stosowanie masek chirurgicznych i/lub N95 wiąże się z obciążeniem fizjologicznym i ryzykiem niedotlenienia. To badanie pilotażowe ma na celu porównanie linii bazowych z każdą i obiema maskami oraz bez maski z krótkotrwałym wysiłkiem, czego jeszcze nie przeprowadzono w ramach przeglądu literatury.

Istnieją pewne dowody na to, że stosowanie masek chirurgicznych może wywołać łagodną hipoksję przy niskim poziomie aktywności (np. przeprowadzanie operacji) przy długotrwałym stosowaniu. Nie ma dowodów na to, że to zmniejszenie utlenowania ma znaczenie kliniczne. Stopień niedotlenienia związany z używaniem maski chirurgicznej, maski N-95 lub ich kombinacji w spoczynku i podczas wysiłku jest niejasny i wymaga dalszych badań, szczególnie biorąc pod uwagę obecne powszechne stosowanie obu z powodu pandemii COVID-19. Naszą hipotezą roboczą jest spadek utlenowania przy stosowaniu maski wraz z wysiłkiem. Ogółowi społeczeństwa zaleca się noszenie masek, w tym osobom z istniejącą wcześniej chorobą płuc i serca. Jeśli istnieją dowody na statystycznie istotne zmniejszenie nasycenia tlenem przy krótkotrwałym stosowaniu maski z wysiłkiem, uzasadnione są dalsze badania na pacjentach zagrożonych dekompensacją z powodu niedotlenienia wywołanego maską. Naszą hipotezą roboczą jest spadek utlenowania przy stosowaniu maski wraz z wysiłkiem.

To jest badanie w jednym miejscu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat i starsze noszące maski jako środki ochrony indywidualnej (środek)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie wyrażenia zgody. (Jeśli test ciążowy nie został wykonany w momencie wyrażenia zgody, dana osoba zostanie automatycznie wykluczona, ponieważ nie jest dostępny potwierdzony negatywny test ciążowy. Nie będziemy w stanie zapewnić kosztu testu ciążowego i będziemy polegać jedynie na ustnym potwierdzeniu od pacjentki, że nie jest w ciąży lub ma - osobiście zakupiony standard opieki - negatywny test ciążowy.)
  • Zgody nie można uzyskać od podmiotu
  • Więźniowie zostaną wykluczeni
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby zdrowe w maskach
Osoby noszące maski, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji koronawirusem podczas pandemii COVID19
Uczestnicy noszą maski zgodnie z federalnymi wytycznymi, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się koronawirusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie
Ramy czasowe: rok
Zmniejszenie natlenienia w stosunku do linii bazowej z 70-80% przewidywanego maksimum
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noszenie maski

3
Subskrybuj