- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04670484
Zamaskuj niedotlenienie u osób używających masek, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji
Aby określić obecność niedotlenienia maski u osób noszących maski jako środki ochrony osobistej (PPE) w związku z wytycznymi federalnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały pewne dowody na niedotlenienie związane z długotrwałym stosowaniem maski chirurgicznej lub maski N-95. Mimo to długotrwałe stosowanie masek chirurgicznych i/lub N-95 w warunkach klinicznych oraz masek chirurgicznych w warunkach nieklinicznych jest obecnie standardem ze względu na pandemię COVID-19. Fizjologiczny koszt noszenia respiratora wykazano u zdrowych ochotników stosujących maskę podczas dużego wysiłku związanego ze zwiększoną częstością oddechów, ciśnieniem krwi i częstością akcji serca. Stosowanie N95 podczas lekkich ćwiczeń zwiększa spożycie CO2, zmniejsza wdychany tlen i zwiększa pracę oddechową. Fizjologiczne skutki testów dopasowania N95 z użyciem kaptura obejmują wyższy poziom CO2 i niższy poziom tlenu w respiratorze. U pacjentów z ESRD stosowanie maski N95 wiązało się ze zmniejszonym PaO2 i zwiększoną częstością oddechów. Stosowanie masek chirurgicznych podczas długotrwałych operacji wiąże się ze spadkiem SpO2 i przyspieszeniem akcji serca, szczególnie u osób powyżej 35 roku życia. Wiele badań sugeruje, że stosowanie masek chirurgicznych i/lub N95 wiąże się z obciążeniem fizjologicznym i ryzykiem niedotlenienia. To badanie pilotażowe ma na celu porównanie linii bazowych z każdą i obiema maskami oraz bez maski z krótkotrwałym wysiłkiem, czego jeszcze nie przeprowadzono w ramach przeglądu literatury.
Istnieją pewne dowody na to, że stosowanie masek chirurgicznych może wywołać łagodną hipoksję przy niskim poziomie aktywności (np. przeprowadzanie operacji) przy długotrwałym stosowaniu. Nie ma dowodów na to, że to zmniejszenie utlenowania ma znaczenie kliniczne. Stopień niedotlenienia związany z używaniem maski chirurgicznej, maski N-95 lub ich kombinacji w spoczynku i podczas wysiłku jest niejasny i wymaga dalszych badań, szczególnie biorąc pod uwagę obecne powszechne stosowanie obu z powodu pandemii COVID-19. Naszą hipotezą roboczą jest spadek utlenowania przy stosowaniu maski wraz z wysiłkiem. Ogółowi społeczeństwa zaleca się noszenie masek, w tym osobom z istniejącą wcześniej chorobą płuc i serca. Jeśli istnieją dowody na statystycznie istotne zmniejszenie nasycenia tlenem przy krótkotrwałym stosowaniu maski z wysiłkiem, uzasadnione są dalsze badania na pacjentach zagrożonych dekompensacją z powodu niedotlenienia wywołanego maską. Naszą hipotezą roboczą jest spadek utlenowania przy stosowaniu maski wraz z wysiłkiem.
To jest badanie w jednym miejscu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze noszące maski jako środki ochrony indywidualnej (środek)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie wyrażenia zgody. (Jeśli test ciążowy nie został wykonany w momencie wyrażenia zgody, dana osoba zostanie automatycznie wykluczona, ponieważ nie jest dostępny potwierdzony negatywny test ciążowy. Nie będziemy w stanie zapewnić kosztu testu ciążowego i będziemy polegać jedynie na ustnym potwierdzeniu od pacjentki, że nie jest w ciąży lub ma - osobiście zakupiony standard opieki - negatywny test ciążowy.)
- Zgody nie można uzyskać od podmiotu
- Więźniowie zostaną wykluczeni
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Osoby zdrowe w maskach
Osoby noszące maski, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji koronawirusem podczas pandemii COVID19
|
Uczestnicy noszą maski zgodnie z federalnymi wytycznymi, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się koronawirusa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: rok
|
Zmniejszenie natlenienia w stosunku do linii bazowej z 70-80% przewidywanego maksimum
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noszenie maski
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony