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Máscara de hipóxia em indivíduos usando máscaras para prevenir a propagação da infecção

25 de janeiro de 2022 atualizado por: University of New Mexico

Para determinar a presença de hipóxia de máscara em indivíduos usando máscaras como equipamento de proteção individual (EPI) devido às diretrizes federais

Existem algumas evidências de que o uso de máscaras cirúrgicas pode induzir hipóxia leve com baixo nível de atividade (por exemplo, realização de cirurgia). Não há evidências de que essa diminuição da oxigenação seja clinicamente significativa. O grau de hipóxia associado ao uso de máscara cirúrgica, uso de máscara N-95 ou a combinação em repouso e com esforço não é claro e merece uma investigação mais aprofundada, principalmente devido ao atual uso generalizado de ambos devido à pandemia de COVID-19. Nossa hipótese de trabalho é que há um decréscimo na oxigenação com o uso de qualquer máscara que é maior com um N-95 do que com uma máscara cirúrgica e maior ainda com o uso de ambos e que esse decréscimo é mais pronunciado com esforço do que em repouso.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou alguma evidência de hipóxia associada ao uso prolongado de uma máscara cirúrgica ou N-95. Apesar disso, o uso prolongado de máscaras cirúrgicas e/ou N-95 no ambiente clínico e máscaras cirúrgicas no ambiente não clínico é o padrão atual devido à pandemia de COVID-19. O custo fisiológico de usar um respirador foi demonstrado em voluntários saudáveis ​​com uso de máscara durante esforço pesado associado ao aumento da frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca. O uso de N95 durante exercícios leves aumenta a ingestão de CO2, reduz o oxigênio inspirado e aumenta o trabalho respiratório. Os efeitos fisiológicos do teste de ajuste N95 usando um capuz incluem níveis mais altos de CO2 e níveis mais baixos de oxigênio no respirador. Em pacientes com insuficiência renal terminal, o uso da máscara N95 foi associado à redução da PaO2 e aumento da frequência respiratória. O uso de máscaras cirúrgicas para cirurgias prolongadas está associado à diminuição da SpO2 e ao aumento da frequência cardíaca, principalmente na faixa etária acima de 35 anos. Muitos estudos sugeriram que há uma carga fisiológica e risco de hipóxia associados ao uso de máscara cirúrgica e/ou N95. Este estudo piloto visa comparar as linhas de base com cada uma e ambas as máscaras e sem máscara versus esforço de curta duração, o que ainda não foi feito por revisão da literatura.

Existem algumas evidências de que o uso de máscaras cirúrgicas pode induzir hipóxia leve com baixo nível de atividade (por exemplo, realização de cirurgia) com uso prolongado. Não há evidências de que essa diminuição da oxigenação seja clinicamente significativa. O grau de hipóxia associado ao uso de máscara cirúrgica, uso de máscara N-95 ou a combinação em repouso e com esforço não é claro e merece uma investigação mais aprofundada, principalmente devido ao uso generalizado atual de ambos devido à pandemia de COVID-19. Nossa hipótese de trabalho é que há diminuição da oxigenação com o uso da máscara ao esforço. O público em geral está sendo aconselhado a usar máscara, incluindo aqueles com doenças pulmonares e cardíacas pré-existentes. Se houver evidência de uma diminuição estatisticamente significativa na saturação de oxigênio com o uso de máscara de curta duração com esforço, são necessários mais estudos em pacientes com risco de descompensação devido à hipóxia induzida por máscara. Nossa hipótese de trabalho é que há diminuição da oxigenação com o uso da máscara ao esforço.

Este é um estudo de um único local.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de 18 anos ou mais usando máscaras como equipamento de proteção individual (medida)

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no momento do consentimento. (Se um teste de gravidez não tiver sido realizado no momento do consentimento, o indivíduo será automaticamente excluído, pois um teste de gravidez negativo confirmado não está disponível. Não poderemos fornecer o custo do teste de gravidez e contaremos apenas com a confirmação verbal do sujeito de que ela não está grávida ou tem um teste de gravidez padrão - comprado pessoalmente - negativo.)
  • O consentimento não pode ser obtido do sujeito
  • Prisioneiros serão excluídos
  • Indivíduos com deficiência cognitiva serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos saudáveis ​​usando máscaras
Sujeitos usando máscaras para prevenir a propagação da infecção por coronavírus na pandemia de COVID19
Participantes usando máscaras de acordo com as diretrizes federais para evitar a propagação do Coronavírus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipóxia
Prazo: um ano
Diminuição da oxigenação basal de 70-80% do máximo previsto
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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