- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04670484
Máscara de hipóxia em indivíduos usando máscaras para prevenir a propagação da infecção
Para determinar a presença de hipóxia de máscara em indivíduos usando máscaras como equipamento de proteção individual (EPI) devido às diretrizes federais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou alguma evidência de hipóxia associada ao uso prolongado de uma máscara cirúrgica ou N-95. Apesar disso, o uso prolongado de máscaras cirúrgicas e/ou N-95 no ambiente clínico e máscaras cirúrgicas no ambiente não clínico é o padrão atual devido à pandemia de COVID-19. O custo fisiológico de usar um respirador foi demonstrado em voluntários saudáveis com uso de máscara durante esforço pesado associado ao aumento da frequência respiratória, pressão arterial e frequência cardíaca. O uso de N95 durante exercícios leves aumenta a ingestão de CO2, reduz o oxigênio inspirado e aumenta o trabalho respiratório. Os efeitos fisiológicos do teste de ajuste N95 usando um capuz incluem níveis mais altos de CO2 e níveis mais baixos de oxigênio no respirador. Em pacientes com insuficiência renal terminal, o uso da máscara N95 foi associado à redução da PaO2 e aumento da frequência respiratória. O uso de máscaras cirúrgicas para cirurgias prolongadas está associado à diminuição da SpO2 e ao aumento da frequência cardíaca, principalmente na faixa etária acima de 35 anos. Muitos estudos sugeriram que há uma carga fisiológica e risco de hipóxia associados ao uso de máscara cirúrgica e/ou N95. Este estudo piloto visa comparar as linhas de base com cada uma e ambas as máscaras e sem máscara versus esforço de curta duração, o que ainda não foi feito por revisão da literatura.
Existem algumas evidências de que o uso de máscaras cirúrgicas pode induzir hipóxia leve com baixo nível de atividade (por exemplo, realização de cirurgia) com uso prolongado. Não há evidências de que essa diminuição da oxigenação seja clinicamente significativa. O grau de hipóxia associado ao uso de máscara cirúrgica, uso de máscara N-95 ou a combinação em repouso e com esforço não é claro e merece uma investigação mais aprofundada, principalmente devido ao uso generalizado atual de ambos devido à pandemia de COVID-19. Nossa hipótese de trabalho é que há diminuição da oxigenação com o uso da máscara ao esforço. O público em geral está sendo aconselhado a usar máscara, incluindo aqueles com doenças pulmonares e cardíacas pré-existentes. Se houver evidência de uma diminuição estatisticamente significativa na saturação de oxigênio com o uso de máscara de curta duração com esforço, são necessários mais estudos em pacientes com risco de descompensação devido à hipóxia induzida por máscara. Nossa hipótese de trabalho é que há diminuição da oxigenação com o uso da máscara ao esforço.
Este é um estudo de um único local.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 anos ou mais usando máscaras como equipamento de proteção individual (medida)
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no momento do consentimento. (Se um teste de gravidez não tiver sido realizado no momento do consentimento, o indivíduo será automaticamente excluído, pois um teste de gravidez negativo confirmado não está disponível. Não poderemos fornecer o custo do teste de gravidez e contaremos apenas com a confirmação verbal do sujeito de que ela não está grávida ou tem um teste de gravidez padrão - comprado pessoalmente - negativo.)
- O consentimento não pode ser obtido do sujeito
- Prisioneiros serão excluídos
- Indivíduos com deficiência cognitiva serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sujeitos saudáveis usando máscaras
Sujeitos usando máscaras para prevenir a propagação da infecção por coronavírus na pandemia de COVID19
|
Participantes usando máscaras de acordo com as diretrizes federais para evitar a propagação do Coronavírus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipóxia
Prazo: um ano
|
Diminuição da oxigenação basal de 70-80% do máximo previsto
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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