Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maska hypoxie u subjektů pomocí masek k prevenci šíření infekce

25. ledna 2022 aktualizováno: University of New Mexico

Určení přítomnosti hypoxie masky u osob, které nosí masky jako osobní ochranné prostředky (OOP) kvůli federálním směrnicím

Existují určité důkazy, že použití chirurgických masek může vyvolat mírnou hypoxii s nízkou úrovní aktivity (např. provádění operace). Neexistuje žádný důkaz, že by toto snížení oxygenace bylo klinicky významné. Stupeň hypoxie související s použitím chirurgické masky, použití masky N-95 nebo kombinace v klidu a s námahou je nejasný a vyžaduje další zkoumání, zejména s ohledem na současné rozšířené používání obou v důsledku pandemie COVID-19. Naší pracovní hypotézou je, že při použití jakékoli masky dochází ke snížení okysličení, které je vyšší u N-95 než u chirurgické masky a ještě vyšší při nošení obou a že tento pokles je výraznější při námaze než v klidu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal určité důkazy hypoxie spojené s dlouhodobým používáním chirurgické masky nebo masky N-95. Navzdory tomu je dlouhodobé používání chirurgických masek a/nebo masek N-95 v klinickém prostředí a chirurgických masek v neklinickém prostředí současným standardem kvůli pandemii COVID-19. Fyziologické náklady na nošení respirátoru byly prokázány u zdravých dobrovolníků s použitím masky při velké námaze spojené se zvýšenou dechovou frekvencí, krevním tlakem a srdeční frekvencí. Užívání N95 během lehkého cvičení zvyšuje příjem CO2, snižuje vdechovaný kyslík a zvyšuje dechovou práci. Fyziologické účinky testu N95 fit pomocí kukla zahrnují vyšší hladiny CO2 a nižší hladiny kyslíku v respirátoru. U pacientů s ESRD bylo použití masky N95 spojeno se sníženým PaO2 a zvýšenou dechovou frekvencí. Používání chirurgických masek při prodloužených operacích je spojeno se snížením SpO2 a zvýšenou srdeční frekvencí, zejména u osob starších 35 let. Mnoho studií naznačuje, že existuje fyziologická zátěž a riziko hypoxie spojené s chirurgickým použitím a/nebo použitím masky N95. Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat výchozí hodnoty s každou a oběma maskami a bez masky s krátkodobou námahou, což dosud nebylo provedeno na základě přehledu literatury.

Existují určité důkazy, že použití chirurgických masek může vyvolat mírnou hypoxii s nízkou úrovní aktivity (např. provádění operace) při dlouhodobém používání. Neexistuje žádný důkaz, že by toto snížení oxygenace bylo klinicky významné. Stupeň hypoxie související s použitím chirurgické masky, použití masky N-95 nebo kombinace v klidu a s námahou je nejasný a vyžaduje další zkoumání, zejména s ohledem na současné rozšířené používání obou v důsledku pandemie COVID-19. Naší pracovní hypotézou je, že při použití masky s námahou dochází k poklesu okysličení. Široké veřejnosti se doporučuje nosit roušku, včetně těch s již existujícím plicním onemocněním a srdečním onemocněním. Pokud existuje důkaz o statisticky významném poklesu saturace kyslíkem při krátkodobém použití masky s námahou, pak jsou opodstatněné další studie na pacientech s rizikem dekompenzace v důsledku hypoxie vyvolané maskou. Naší pracovní hypotézou je, že při použití masky s námahou dochází k poklesu okysličení.

Jedná se o jednomístnou studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 let a starší nosí roušky jako osobní ochranné prostředky (opatření)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v době udělení souhlasu. (Pokud nebyl v době udělení souhlasu proveden těhotenský test, jedinec bude automaticky vyloučen, protože potvrzený negativní těhotenský test není k dispozici. Nebudeme schopni poskytnout náklady na těhotenský test a budeme se spoléhat pouze na ústní potvrzení od subjektu, že není těhotná nebo má - osobně zakoupený standard péče - negativní těhotenský test.)
  • Souhlas nelze získat od subjektu
  • Vězni budou vyloučeni
  • Kognitivně postižené subjekty budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé subjekty nosí masky
Subjekty, které nosí masky, aby se zabránilo šíření infekce koronavirem v pandemii COVID19
Účastníci nosí masky podle federálních pokynů, aby se zabránilo šíření koronaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxie
Časové okno: jeden rok
Pokles od výchozího okysličení ze 70–80 % předpokládaného maxima
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-456

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení masky

3
Předplatit