- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04670484
Maska hypoxie u subjektů pomocí masek k prevenci šíření infekce
Určení přítomnosti hypoxie masky u osob, které nosí masky jako osobní ochranné prostředky (OOP) kvůli federálním směrnicím
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum ukázal určité důkazy hypoxie spojené s dlouhodobým používáním chirurgické masky nebo masky N-95. Navzdory tomu je dlouhodobé používání chirurgických masek a/nebo masek N-95 v klinickém prostředí a chirurgických masek v neklinickém prostředí současným standardem kvůli pandemii COVID-19. Fyziologické náklady na nošení respirátoru byly prokázány u zdravých dobrovolníků s použitím masky při velké námaze spojené se zvýšenou dechovou frekvencí, krevním tlakem a srdeční frekvencí. Užívání N95 během lehkého cvičení zvyšuje příjem CO2, snižuje vdechovaný kyslík a zvyšuje dechovou práci. Fyziologické účinky testu N95 fit pomocí kukla zahrnují vyšší hladiny CO2 a nižší hladiny kyslíku v respirátoru. U pacientů s ESRD bylo použití masky N95 spojeno se sníženým PaO2 a zvýšenou dechovou frekvencí. Používání chirurgických masek při prodloužených operacích je spojeno se snížením SpO2 a zvýšenou srdeční frekvencí, zejména u osob starších 35 let. Mnoho studií naznačuje, že existuje fyziologická zátěž a riziko hypoxie spojené s chirurgickým použitím a/nebo použitím masky N95. Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat výchozí hodnoty s každou a oběma maskami a bez masky s krátkodobou námahou, což dosud nebylo provedeno na základě přehledu literatury.
Existují určité důkazy, že použití chirurgických masek může vyvolat mírnou hypoxii s nízkou úrovní aktivity (např. provádění operace) při dlouhodobém používání. Neexistuje žádný důkaz, že by toto snížení oxygenace bylo klinicky významné. Stupeň hypoxie související s použitím chirurgické masky, použití masky N-95 nebo kombinace v klidu a s námahou je nejasný a vyžaduje další zkoumání, zejména s ohledem na současné rozšířené používání obou v důsledku pandemie COVID-19. Naší pracovní hypotézou je, že při použití masky s námahou dochází k poklesu okysličení. Široké veřejnosti se doporučuje nosit roušku, včetně těch s již existujícím plicním onemocněním a srdečním onemocněním. Pokud existuje důkaz o statisticky významném poklesu saturace kyslíkem při krátkodobém použití masky s námahou, pak jsou opodstatněné další studie na pacientech s rizikem dekompenzace v důsledku hypoxie vyvolané maskou. Naší pracovní hypotézou je, že při použití masky s námahou dochází k poklesu okysličení.
Jedná se o jednomístnou studii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 let a starší nosí roušky jako osobní ochranné prostředky (opatření)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v době udělení souhlasu. (Pokud nebyl v době udělení souhlasu proveden těhotenský test, jedinec bude automaticky vyloučen, protože potvrzený negativní těhotenský test není k dispozici. Nebudeme schopni poskytnout náklady na těhotenský test a budeme se spoléhat pouze na ústní potvrzení od subjektu, že není těhotná nebo má - osobně zakoupený standard péče - negativní těhotenský test.)
- Souhlas nelze získat od subjektu
- Vězni budou vyloučeni
- Kognitivně postižené subjekty budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zdravé subjekty nosí masky
Subjekty, které nosí masky, aby se zabránilo šíření infekce koronavirem v pandemii COVID19
|
Účastníci nosí masky podle federálních pokynů, aby se zabránilo šíření koronaviru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hypoxie
Časové okno: jeden rok
|
Pokles od výchozího okysličení ze 70–80 % předpokládaného maxima
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení masky
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Bnai Zion Medical CenterDokončenoNepříznivý výsledek anestezieIzrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresDokončenoNepříznivý výsledek anestezie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Neznámý
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno