- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04670484
Maskerhypoxie bij proefpersonen die maskers gebruiken om verspreiding van infectie te voorkomen
Om de aanwezigheid van maskerhypoxie te bepalen bij proefpersonen die maskers dragen als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) vanwege de federale richtlijnen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft enig bewijs opgeleverd van hypoxie geassocieerd met langdurig gebruik van een chirurgisch of N-95-masker. Desondanks is het langdurig gebruik van chirurgische en/of N-95-maskers in de klinische setting en chirurgische maskers in de niet-klinische setting de huidige norm vanwege de COVID-19-pandemie. De fysiologische kosten van het dragen van een beademingsapparaat werden aangetoond bij gezonde vrijwilligers die een masker droegen tijdens zware inspanning geassocieerd met een verhoogde ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag. Gebruik van N95 tijdens lichte oefeningen verhoogt de CO2-inname, vermindert ingeademde zuurstof en verhoogt de ademhaling. De fysiologische effecten van N95-fittesten met een kap omvatten hogere CO2-niveaus en lagere zuurstofniveaus in het masker. Bij patiënten met ESRD ging het gebruik van een N95-masker gepaard met een verlaagde PaO2 en een verhoogde ademhalingsfrequentie. Het gebruik van chirurgische maskers voor langdurige operaties wordt in verband gebracht met een verlaagde SpO2 en een verhoogde hartslag, vooral bij personen ouder dan 35 jaar. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat er een fysiologische belasting en risico op hypoxie is geassocieerd met het gebruik van chirurgische en/of N95-maskers. Deze pilootstudie heeft tot doel de uitgangswaarden te vergelijken met beide maskers en met geen masker versus kortdurende inspanning, wat volgens literatuuronderzoek nog niet is gedaan.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van chirurgische maskers milde hypoxie kan veroorzaken bij een laag activiteitsniveau (bijv. het uitvoeren van een operatie) bij langdurig gebruik. Er is geen bewijs dat deze afname van de oxygenatie klinisch significant is. De mate van hypoxie die gepaard gaat met het gebruik van een chirurgisch masker, het gebruik van een N-95-masker of de combinatie in rust en met inspanning is onduidelijk en vereist verder onderzoek, vooral gezien het huidige wijdverbreide gebruik van beide als gevolg van de COVID-19-pandemie. Onze werkhypothese is dat de oxygenatie afneemt bij gebruik van een masker bij inspanning. Het grote publiek wordt geadviseerd een masker te dragen, ook degenen met een reeds bestaande longziekte en hartziekte. Als er aanwijzingen zijn voor een statistisch significante afname van de zuurstofverzadiging bij kortdurend maskergebruik bij inspanning, dan is verder onderzoek bij patiënten die risico lopen op decompensatie als gevolg van maskergeïnduceerde hypoxie gerechtvaardigd. Onze werkhypothese is dat de oxygenatie afneemt bij gebruik van een masker bij inspanning.
Dit is een onderzoek op één locatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder die mondkapjes dragen als persoonlijk beschermingsmiddel (maatregel)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest op het moment van toestemming. (Als er geen zwangerschapstest is uitgevoerd op het moment van toestemming, wordt de persoon automatisch uitgesloten omdat er geen bevestigde negatieve zwangerschapstest beschikbaar is. We kunnen de kosten van een zwangerschapstest niet verstrekken en vertrouwen alleen op de mondelinge bevestiging van de proefpersoon dat ze niet zwanger is of een -persoonlijk aangeschafte zorgstandaard- negatieve zwangerschapstest heeft.)
- Toestemming kan niet worden verkregen van de proefpersoon
- Gevangenen zullen worden uitgesloten
- Cognitief gehandicapte proefpersonen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde proefpersonen die maskers dragen
Proefpersonen die maskers dragen om verspreiding van coronavirusinfectie bij COVID19-pandemie te voorkomen
|
Deelnemers dragen maskers volgens de federale richtlijnen om verspreiding van het Coronavirus te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: een jaar
|
Afname ten opzichte van baseline oxygenatie van 70-80% van het voorspelde maximum
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypoxie
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen
Klinische onderzoeken op Masker dragen
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBeëindigdApparaat werkt niet | Apparaat veroorzaakt letselVerenigde Staten
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyWervingSlaapapneu | Slaapkwaliteit | Slaap-verstoorde ademhaling (SDB)België
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Siperstein DermatologyVoltooid
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University of ValladolidVoltooidSARS-CoV-2-infectie (symptomatisch) | COVID-19 Longcomplicaties | SARS-CoV-2-positieve patiënten | Covid19- infectie met SARS-COV-2-virusSpanje
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsVoltooidHuidveroudering | Door de zon beschadigde huidVerenigde Staten
-
University Hospital PadovaVoltooidBeademing met gezichtsmasker bij neonatale reanimatieItalië
-
Cairo UniversityVoltooid