Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maskerhypoxie bij proefpersonen die maskers gebruiken om verspreiding van infectie te voorkomen

25 januari 2022 bijgewerkt door: University of New Mexico

Om de aanwezigheid van maskerhypoxie te bepalen bij proefpersonen die maskers dragen als persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) vanwege de federale richtlijnen

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van chirurgische maskers milde hypoxie kan veroorzaken bij een laag activiteitsniveau (bijv. operatie uitvoeren). Er is geen bewijs dat deze afname van de oxygenatie klinisch significant is. De mate van hypoxie die gepaard gaat met het gebruik van een chirurgisch masker, het gebruik van een N-95-masker of de combinatie in rust en met inspanning is onduidelijk en vereist nader onderzoek, vooral gezien het huidige wijdverbreide gebruik van beide als gevolg van de COVID-19-pandemie. Onze werkhypothese is dat er een afname in oxygenatie is bij het gebruik van een masker dat hoger is met een N-95 dan een chirurgisch masker en nog hoger wanneer beide worden gedragen en dat deze afname meer uitgesproken is bij inspanning dan in rust.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft enig bewijs opgeleverd van hypoxie geassocieerd met langdurig gebruik van een chirurgisch of N-95-masker. Desondanks is het langdurig gebruik van chirurgische en/of N-95-maskers in de klinische setting en chirurgische maskers in de niet-klinische setting de huidige norm vanwege de COVID-19-pandemie. De fysiologische kosten van het dragen van een beademingsapparaat werden aangetoond bij gezonde vrijwilligers die een masker droegen tijdens zware inspanning geassocieerd met een verhoogde ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag. Gebruik van N95 tijdens lichte oefeningen verhoogt de CO2-inname, vermindert ingeademde zuurstof en verhoogt de ademhaling. De fysiologische effecten van N95-fittesten met een kap omvatten hogere CO2-niveaus en lagere zuurstofniveaus in het masker. Bij patiënten met ESRD ging het gebruik van een N95-masker gepaard met een verlaagde PaO2 en een verhoogde ademhalingsfrequentie. Het gebruik van chirurgische maskers voor langdurige operaties wordt in verband gebracht met een verlaagde SpO2 en een verhoogde hartslag, vooral bij personen ouder dan 35 jaar. Veel onderzoeken hebben gesuggereerd dat er een fysiologische belasting en risico op hypoxie is geassocieerd met het gebruik van chirurgische en/of N95-maskers. Deze pilootstudie heeft tot doel de uitgangswaarden te vergelijken met beide maskers en met geen masker versus kortdurende inspanning, wat volgens literatuuronderzoek nog niet is gedaan.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van chirurgische maskers milde hypoxie kan veroorzaken bij een laag activiteitsniveau (bijv. het uitvoeren van een operatie) bij langdurig gebruik. Er is geen bewijs dat deze afname van de oxygenatie klinisch significant is. De mate van hypoxie die gepaard gaat met het gebruik van een chirurgisch masker, het gebruik van een N-95-masker of de combinatie in rust en met inspanning is onduidelijk en vereist verder onderzoek, vooral gezien het huidige wijdverbreide gebruik van beide als gevolg van de COVID-19-pandemie. Onze werkhypothese is dat de oxygenatie afneemt bij gebruik van een masker bij inspanning. Het grote publiek wordt geadviseerd een masker te dragen, ook degenen met een reeds bestaande longziekte en hartziekte. Als er aanwijzingen zijn voor een statistisch significante afname van de zuurstofverzadiging bij kortdurend maskergebruik bij inspanning, dan is verder onderzoek bij patiënten die risico lopen op decompensatie als gevolg van maskergeïnduceerde hypoxie gerechtvaardigd. Onze werkhypothese is dat de oxygenatie afneemt bij gebruik van een masker bij inspanning.

Dit is een onderzoek op één locatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar en ouder die mondkapjes dragen als persoonlijk beschermingsmiddel (maatregel)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest op het moment van toestemming. (Als er geen zwangerschapstest is uitgevoerd op het moment van toestemming, wordt de persoon automatisch uitgesloten omdat er geen bevestigde negatieve zwangerschapstest beschikbaar is. We kunnen de kosten van een zwangerschapstest niet verstrekken en vertrouwen alleen op de mondelinge bevestiging van de proefpersoon dat ze niet zwanger is of een -persoonlijk aangeschafte zorgstandaard- negatieve zwangerschapstest heeft.)
  • Toestemming kan niet worden verkregen van de proefpersoon
  • Gevangenen zullen worden uitgesloten
  • Cognitief gehandicapte proefpersonen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde proefpersonen die maskers dragen
Proefpersonen die maskers dragen om verspreiding van coronavirusinfectie bij COVID19-pandemie te voorkomen
Deelnemers dragen maskers volgens de federale richtlijnen om verspreiding van het Coronavirus te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie
Tijdsspanne: een jaar
Afname ten opzichte van baseline oxygenatie van 70-80% van het voorspelde maximum
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Masker dragen

Abonneren