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Enmascarar la hipoxia en sujetos que usan máscaras para prevenir la propagación de infecciones

25 de enero de 2022 actualizado por: University of New Mexico

Para determinar la presencia de hipoxia de máscara en sujetos que usan máscaras como equipo de protección personal (PPE) debido a las pautas federales

Existe alguna evidencia de que el uso de máscaras quirúrgicas puede inducir una hipoxia leve con un bajo nivel de actividad (p. realizar la cirugía). No hay evidencia de que esta disminución en la oxigenación sea clínicamente significativa. El grado de hipoxia asociado con el uso de mascarillas quirúrgicas, el uso de mascarillas N-95 o la combinación en reposo y con esfuerzo no está claro y justifica una mayor investigación, particularmente dado el uso generalizado actual de ambos debido a la pandemia de COVID-19. Nuestra hipótesis de trabajo es que hay una disminución en la oxigenación con el uso de cualquier mascarilla que es mayor con una N-95 que con una mascarilla quirúrgica y aún mayor cuando se usan ambas y que esta disminución es más pronunciada con el esfuerzo que en reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha mostrado cierta evidencia de hipoxia asociada con el uso prolongado de una máscara quirúrgica o N-95. A pesar de esto, el uso prolongado de mascarillas quirúrgicas y/o N-95 en el entorno clínico y mascarillas quirúrgicas en el entorno no clínico es el estándar actual debido a la pandemia de COVID-19. El costo fisiológico de usar un respirador se demostró en voluntarios sanos con el uso de máscaras durante un esfuerzo intenso asociado con un aumento de la frecuencia respiratoria, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. El uso de N95 durante el ejercicio ligero aumenta la ingesta de CO2, reduce el oxígeno inspirado y aumenta el trabajo respiratorio. Los efectos fisiológicos de la prueba de ajuste N95 con una capucha incluyen niveles más altos de CO2 y niveles más bajos de oxígeno en el respirador. En pacientes con ESRD, el uso de mascarillas N95 se asoció con una reducción de la PaO2 y un aumento de la frecuencia respiratoria. El uso de mascarillas quirúrgicas para cirugías prolongadas se asocia con disminución de SpO2 y aumento de la frecuencia cardíaca, particularmente en mayores de 35 años. Muchos estudios han sugerido que existe una carga fisiológica y un riesgo de hipoxia asociados con el uso de mascarillas quirúrgicas y/o N95. Este estudio piloto tiene como objetivo comparar las líneas de base con cada una y ambas máscaras y sin máscara versus esfuerzo de corta duración, lo que aún no se ha hecho según la revisión de la literatura.

Existe alguna evidencia de que el uso de máscaras quirúrgicas puede inducir una hipoxia leve con un bajo nivel de actividad (p. realización de cirugía) con uso prolongado. No hay evidencia de que esta disminución en la oxigenación sea clínicamente significativa. El grado de hipoxia asociado con el uso de mascarillas quirúrgicas, el uso de mascarillas N-95 o la combinación en reposo y con esfuerzo no está claro y justifica una mayor investigación, particularmente dado el uso generalizado actual de ambos debido a la pandemia de COVID-19. Nuestra hipótesis de trabajo es que hay una disminución de la oxigenación con el uso de una máscara con el esfuerzo. Se recomienda al público en general que use una máscara, incluidos aquellos con enfermedades pulmonares y cardíacas preexistentes. Si hay evidencia de una disminución estadísticamente significativa en la saturación de oxígeno con el uso de máscara de corta duración con esfuerzo, entonces se justifican más estudios en pacientes con riesgo de descompensación debido a la hipoxia inducida por máscara. Nuestra hipótesis de trabajo es que hay una disminución de la oxigenación con el uso de una máscara con el esfuerzo.

Este es un estudio de un solo sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años en adelante que usan máscaras como equipo de protección personal (medida)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años.
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva al momento de dar su consentimiento. (Si no se ha realizado una prueba de embarazo al momento de dar su consentimiento, la persona será automáticamente excluida ya que no hay disponible una prueba de embarazo negativa confirmada. No podremos proporcionar el costo de la prueba de embarazo y solo confiaremos en la confirmación verbal del sujeto de que no está embarazada o tiene una prueba de embarazo negativa, estándar de atención comprada personalmente).
  • No se puede obtener el consentimiento del sujeto.
  • Los presos serán excluidos
  • Se excluirán los sujetos con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos sanos con mascarillas
Sujetos que usan máscaras para prevenir la propagación de la infección por coronavirus en la pandemia de COVID19
Participantes que usan máscaras según las pautas federales para prevenir la propagación del coronavirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxia
Periodo de tiempo: un año
Disminución de la oxigenación inicial del 70 al 80 % del máximo previsto
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-456

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Usando máscara

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