- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04670484
Masquer l'hypoxie chez les sujets utilisant des masques pour prévenir la propagation des infections
Pour déterminer la présence d'hypoxie de masque chez le sujet portant des masques comme équipement de protection individuelle (EPI) en raison des directives fédérales
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La recherche a montré des preuves d'hypoxie associée à l'utilisation prolongée d'un masque chirurgical ou N-95. Malgré cela, l'utilisation prolongée de masques chirurgicaux et/ou N-95 en milieu clinique et de masques chirurgicaux en milieu non clinique est la norme actuelle en raison de la pandémie de COVID-19. Le coût physiologique du port d'un respirateur a été démontré chez des volontaires sains avec port du masque lors d'efforts intenses associés à une augmentation de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et du rythme cardiaque. L'utilisation de N95 pendant un exercice léger augmente l'apport de CO2, réduit l'oxygène inspiré et augmente le travail respiratoire. Les effets physiologiques des tests d'ajustement N95 à l'aide d'une cagoule comprennent des niveaux de CO2 plus élevés et des niveaux d'oxygène plus faibles dans le respirateur. Chez les patients atteints d'IRT, l'utilisation du masque N95 était associée à une réduction de la PaO2 et à une augmentation de la fréquence respiratoire. L'utilisation de masques chirurgicaux pour les chirurgies prolongées est associée à une diminution de la SpO2 et à une augmentation de la fréquence cardiaque, en particulier chez les personnes de plus de 35 ans. De nombreuses études ont suggéré qu'il existe un fardeau physiologique et un risque d'hypoxie associés à l'utilisation de masques chirurgicaux et/ou N95. Cette étude pilote vise à comparer les lignes de base avec chacun et les deux masques et sans masque par rapport à un effort de courte durée, ce qui n'a pas encore été fait par revue de la littérature.
Il existe certaines preuves que l'utilisation de masques chirurgicaux peut induire une hypoxie légère avec un faible niveau d'activité (par ex. intervention chirurgicale) en cas d'utilisation prolongée. Il n'y a aucune preuve que cette diminution de l'oxygénation soit cliniquement significative. Le degré d'hypoxie associé à l'utilisation du masque chirurgical, à l'utilisation du masque N-95 ou à la combinaison au repos et à l'effort n'est pas clair et justifie une enquête plus approfondie, en particulier compte tenu de l'utilisation généralisée actuelle des deux en raison de la pandémie de COVID-19. Notre hypothèse de travail est qu'il y a une diminution de l'oxygénation avec l'utilisation d'un masque à l'effort. Il est conseillé au grand public de porter un masque, y compris ceux qui ont une maladie pulmonaire et une maladie cardiaque préexistantes. S'il existe des preuves d'une diminution statistiquement significative de la saturation en oxygène avec l'utilisation d'un masque de courte durée avec effort, d'autres études sur les patients à risque de décompensation due à l'hypoxie induite par le masque sont justifiées. Notre hypothèse de travail est qu'il y a une diminution de l'oxygénation avec l'utilisation d'un masque à l'effort.
Il s'agit d'une étude monosite.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans et plus portant des masques comme équipement de protection individuelle (mesure)
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au moment du consentement. (Si un test de grossesse n'a pas été effectué au moment du consentement, la personne sera automatiquement exclue puisqu'un test de grossesse négatif confirmé n'est pas disponible. Nous ne serons pas en mesure de fournir le coût du test de grossesse et nous nous fierons uniquement à la confirmation verbale du sujet qu'il n'est pas enceinte ou qu'il a un test de grossesse négatif - standard de soins acheté personnellement.)
- Le consentement ne peut être obtenu du sujet
- Les prisonniers seront exclus
- Les sujets atteints de troubles cognitifs seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Sujets sains portant des masques
Sujets portant des masques pour empêcher la propagation de l'infection à coronavirus lors de la pandémie de COVID19
|
Participants portant des masques conformément aux directives fédérales pour empêcher la propagation du coronavirus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Délai: un ans
|
Diminution de l'oxygénation de base de 70 à 80 % du maximum prévu
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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