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Masquer l'hypoxie chez les sujets utilisant des masques pour prévenir la propagation des infections

25 janvier 2022 mis à jour par: University of New Mexico

Pour déterminer la présence d'hypoxie de masque chez le sujet portant des masques comme équipement de protection individuelle (EPI) en raison des directives fédérales

Il existe certaines preuves que l'utilisation de masques chirurgicaux peut induire une hypoxie légère avec un faible niveau d'activité (par ex. effectuer une intervention chirurgicale). Il n'y a aucune preuve que cette diminution de l'oxygénation soit cliniquement significative. Le degré d'hypoxie associé à l'utilisation du masque chirurgical, à l'utilisation du masque N-95 ou à la combinaison au repos et à l'effort n'est pas clair et justifie une enquête plus approfondie, en particulier compte tenu de l'utilisation généralisée actuelle des deux en raison de la pandémie de COVID-19. Notre hypothèse de travail est qu'il y a une décrémentation de l'oxygénation avec l'utilisation de tout masque qui est plus élevée avec un N-95 qu'un masque chirurgical et plus élevée encore avec le port des deux et que cette décrémentation est plus prononcée à l'effort qu'au repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a montré des preuves d'hypoxie associée à l'utilisation prolongée d'un masque chirurgical ou N-95. Malgré cela, l'utilisation prolongée de masques chirurgicaux et/ou N-95 en milieu clinique et de masques chirurgicaux en milieu non clinique est la norme actuelle en raison de la pandémie de COVID-19. Le coût physiologique du port d'un respirateur a été démontré chez des volontaires sains avec port du masque lors d'efforts intenses associés à une augmentation de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle et du rythme cardiaque. L'utilisation de N95 pendant un exercice léger augmente l'apport de CO2, réduit l'oxygène inspiré et augmente le travail respiratoire. Les effets physiologiques des tests d'ajustement N95 à l'aide d'une cagoule comprennent des niveaux de CO2 plus élevés et des niveaux d'oxygène plus faibles dans le respirateur. Chez les patients atteints d'IRT, l'utilisation du masque N95 était associée à une réduction de la PaO2 et à une augmentation de la fréquence respiratoire. L'utilisation de masques chirurgicaux pour les chirurgies prolongées est associée à une diminution de la SpO2 et à une augmentation de la fréquence cardiaque, en particulier chez les personnes de plus de 35 ans. De nombreuses études ont suggéré qu'il existe un fardeau physiologique et un risque d'hypoxie associés à l'utilisation de masques chirurgicaux et/ou N95. Cette étude pilote vise à comparer les lignes de base avec chacun et les deux masques et sans masque par rapport à un effort de courte durée, ce qui n'a pas encore été fait par revue de la littérature.

Il existe certaines preuves que l'utilisation de masques chirurgicaux peut induire une hypoxie légère avec un faible niveau d'activité (par ex. intervention chirurgicale) en cas d'utilisation prolongée. Il n'y a aucune preuve que cette diminution de l'oxygénation soit cliniquement significative. Le degré d'hypoxie associé à l'utilisation du masque chirurgical, à l'utilisation du masque N-95 ou à la combinaison au repos et à l'effort n'est pas clair et justifie une enquête plus approfondie, en particulier compte tenu de l'utilisation généralisée actuelle des deux en raison de la pandémie de COVID-19. Notre hypothèse de travail est qu'il y a une diminution de l'oxygénation avec l'utilisation d'un masque à l'effort. Il est conseillé au grand public de porter un masque, y compris ceux qui ont une maladie pulmonaire et une maladie cardiaque préexistantes. S'il existe des preuves d'une diminution statistiquement significative de la saturation en oxygène avec l'utilisation d'un masque de courte durée avec effort, d'autres études sur les patients à risque de décompensation due à l'hypoxie induite par le masque sont justifiées. Notre hypothèse de travail est qu'il y a une diminution de l'oxygénation avec l'utilisation d'un masque à l'effort.

Il s'agit d'une étude monosite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de 18 ans et plus portant des masques comme équipement de protection individuelle (mesure)

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au moment du consentement. (Si un test de grossesse n'a pas été effectué au moment du consentement, la personne sera automatiquement exclue puisqu'un test de grossesse négatif confirmé n'est pas disponible. Nous ne serons pas en mesure de fournir le coût du test de grossesse et nous nous fierons uniquement à la confirmation verbale du sujet qu'il n'est pas enceinte ou qu'il a un test de grossesse négatif - standard de soins acheté personnellement.)
  • Le consentement ne peut être obtenu du sujet
  • Les prisonniers seront exclus
  • Les sujets atteints de troubles cognitifs seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sujets sains portant des masques
Sujets portant des masques pour empêcher la propagation de l'infection à coronavirus lors de la pandémie de COVID19
Participants portant des masques conformément aux directives fédérales pour empêcher la propagation du coronavirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxie
Délai: un ans
Diminution de l'oxygénation de base de 70 à 80 % du maximum prévu
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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