- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04670484
Maszk hipoxia olyan személyeknél, akik maszkot használnak a fertőzés terjedésének megakadályozására
A maszk hipoxia jelenlétének meghatározása személyi védőfelszerelésként (PPE) viselő személyeknél a szövetségi irányelvek értelmében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatások kimutatták, hogy a sebészeti vagy N-95 maszkok hosszan tartó használatával összefüggésbe hozható hipoxia. Ennek ellenére a COVID-19 világjárvány miatt a sebészeti és/vagy az N-95-ös maszkok tartós használata klinikai környezetben, illetve a sebészeti maszkok nem klinikai környezetben való használata a jelenlegi szabvány. A légzőkészülék viselésének fiziológiás költségeit egészséges önkénteseknél mutatták ki, akik maszkot viseltek erős megerőltetés során, ami megnövekedett légzésszámmal, vérnyomással és pulzusszámmal járt. Az N95 használata enyhe edzés közben növeli a CO2 bevitelt, csökkenti a belélegzett oxigént és fokozza a légzés munkáját. Az N95 illeszkedési tesztjének fiziológiai hatásai közé tartozik a magasabb CO2 szint és az alacsonyabb oxigénszint a légzőkészülékben. ESRD-ben szenvedő betegeknél az N95 maszk használata csökkent PaO2-vel és megnövekedett légzéssel járt. A sebészeti maszkok hosszan tartó műtétekhez való használata csökkent SpO2-vel és megnövekedett pulzusszámmal jár, különösen a 35 év felettieknél. Számos tanulmány utal arra, hogy a sebészeti és/vagy az N95 maszk használata fiziológiai terhet és hipoxia kockázatot jelent. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alapvonalakat mindegyik maszk és mindkét maszk esetében, valamint a maszk nélküli és a rövid ideig tartó erőkifejtés között, amit a szakirodalom áttekintése alapján még nem végeztek el.
Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a sebészeti maszkok használata enyhe hipoxiát válthat ki alacsony aktivitás mellett (pl. műtétet végző) hosszan tartó használat esetén. Nincs bizonyíték arra, hogy ez az oxigénellátás csökkenése klinikailag jelentős lenne. A sebészeti maszkhasználattal, az N-95-ös maszkhasználattal vagy a nyugalomban és erőkifejtéssel járó kombinációval kapcsolatos hipoxia mértéke nem világos, és további vizsgálatot igényel, különös tekintettel arra, hogy a COVID-19 világjárvány miatt mindkettő jelenleg széles körben elterjedt. Munkahipotézisünk az, hogy az oxigenizáció csökken a maszk igénybevételével. A lakosságnak azt tanácsolják, hogy viseljenek maszkot, beleértve azokat is, akiknek tüdő- és szívbetegségük van. Ha bizonyíték van az oxigénszaturáció statisztikailag szignifikáns csökkenésére rövid ideig tartó, terhelés melletti maszkhasználat mellett, akkor további vizsgálatok szükségesek a maszk által kiváltott hipoxia miatti dekompenzáció kockázatának kitett betegeken. Munkahipotézisünk az, hogy az oxigenizáció csökken a maszk igénybevételével.
Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és annál idősebb személyek, akik személyi védőfelszerelésként maszkot viselnek (intézkedés)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok.
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akiknek a beleegyezés időpontjában pozitív terhességi tesztje van. (Ha a beleegyezés időpontjában nem végeztek terhességi tesztet, a személy automatikusan kizárásra kerül, mivel nem áll rendelkezésre megerősített negatív terhességi teszt. A terhességi teszt költségét nem áll módunkban biztosítani, és csak az alany szóbeli megerősítésére támaszkodunk, hogy nem terhes, vagy - személyesen megvásárolt standard gondozási - negatív terhességi teszttel rendelkezik.)
- Az alany hozzájárulása nem kérhető
- A foglyokat kizárják
- A kognitív fogyatékos alanyok kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Maszkot viselő egészséges alanyok
A koronavírus-fertőzés terjedésének megakadályozására maszkot viselő alanyok a COVID19 világjárvány idején
|
A résztvevők a szövetségi irányelvek szerint maszkot viselnek a koronavírus terjedésének megelőzése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoxia
Időkeret: egy év
|
Csökkenés az alapvonalhoz képest a becsült maximum 70-80%-áról
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .