Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maszk hipoxia olyan személyeknél, akik maszkot használnak a fertőzés terjedésének megakadályozására

2022. január 25. frissítette: University of New Mexico

A maszk hipoxia jelenlétének meghatározása személyi védőfelszerelésként (PPE) viselő személyeknél a szövetségi irányelvek értelmében

Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a sebészeti maszkok használata enyhe hipoxiát válthat ki alacsony aktivitás mellett (pl. műtét elvégzése). Nincs bizonyíték arra, hogy ez az oxigénellátás csökkenése klinikailag jelentős lenne. A sebészeti maszkhasználattal, az N-95-ös maszkhasználattal vagy a nyugalomban és erőkifejtéssel járó kombinációval összefüggő hipoxia mértéke nem tisztázott, és további vizsgálatot igényel, különös tekintettel arra, hogy a COVID-19 világjárvány miatt mindkettő jelenleg széles körben elterjedt. Munkahipotézisünk az, hogy minden olyan maszk használata esetén csökken az oxigénellátás, amely N-95 esetén magasabb, mint a sebészeti maszknál, és még nagyobb, ha mindkettőt viseli, és ez a csökkenés erősebb megerőltetés esetén, mint nyugalomban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások kimutatták, hogy a sebészeti vagy N-95 maszkok hosszan tartó használatával összefüggésbe hozható hipoxia. Ennek ellenére a COVID-19 világjárvány miatt a sebészeti és/vagy az N-95-ös maszkok tartós használata klinikai környezetben, illetve a sebészeti maszkok nem klinikai környezetben való használata a jelenlegi szabvány. A légzőkészülék viselésének fiziológiás költségeit egészséges önkénteseknél mutatták ki, akik maszkot viseltek erős megerőltetés során, ami megnövekedett légzésszámmal, vérnyomással és pulzusszámmal járt. Az N95 használata enyhe edzés közben növeli a CO2 bevitelt, csökkenti a belélegzett oxigént és fokozza a légzés munkáját. Az N95 illeszkedési tesztjének fiziológiai hatásai közé tartozik a magasabb CO2 szint és az alacsonyabb oxigénszint a légzőkészülékben. ESRD-ben szenvedő betegeknél az N95 maszk használata csökkent PaO2-vel és megnövekedett légzéssel járt. A sebészeti maszkok hosszan tartó műtétekhez való használata csökkent SpO2-vel és megnövekedett pulzusszámmal jár, különösen a 35 év felettieknél. Számos tanulmány utal arra, hogy a sebészeti és/vagy az N95 maszk használata fiziológiai terhet és hipoxia kockázatot jelent. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alapvonalakat mindegyik maszk és mindkét maszk esetében, valamint a maszk nélküli és a rövid ideig tartó erőkifejtés között, amit a szakirodalom áttekintése alapján még nem végeztek el.

Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy a sebészeti maszkok használata enyhe hipoxiát válthat ki alacsony aktivitás mellett (pl. műtétet végző) hosszan tartó használat esetén. Nincs bizonyíték arra, hogy ez az oxigénellátás csökkenése klinikailag jelentős lenne. A sebészeti maszkhasználattal, az N-95-ös maszkhasználattal vagy a nyugalomban és erőkifejtéssel járó kombinációval kapcsolatos hipoxia mértéke nem világos, és további vizsgálatot igényel, különös tekintettel arra, hogy a COVID-19 világjárvány miatt mindkettő jelenleg széles körben elterjedt. Munkahipotézisünk az, hogy az oxigenizáció csökken a maszk igénybevételével. A lakosságnak azt tanácsolják, hogy viseljenek maszkot, beleértve azokat is, akiknek tüdő- és szívbetegségük van. Ha bizonyíték van az oxigénszaturáció statisztikailag szignifikáns csökkenésére rövid ideig tartó, terhelés melletti maszkhasználat mellett, akkor további vizsgálatok szükségesek a maszk által kiváltott hipoxia miatti dekompenzáció kockázatának kitett betegeken. Munkahipotézisünk az, hogy az oxigenizáció csökken a maszk igénybevételével.

Ez egy egy helyszínen végzett tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és annál idősebb személyek, akik személyi védőfelszerelésként maszkot viselnek (intézkedés)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok.
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akiknek a beleegyezés időpontjában pozitív terhességi tesztje van. (Ha a beleegyezés időpontjában nem végeztek terhességi tesztet, a személy automatikusan kizárásra kerül, mivel nem áll rendelkezésre megerősített negatív terhességi teszt. A terhességi teszt költségét nem áll módunkban biztosítani, és csak az alany szóbeli megerősítésére támaszkodunk, hogy nem terhes, vagy - személyesen megvásárolt standard gondozási - negatív terhességi teszttel rendelkezik.)
  • Az alany hozzájárulása nem kérhető
  • A foglyokat kizárják
  • A kognitív fogyatékos alanyok kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Maszkot viselő egészséges alanyok
A koronavírus-fertőzés terjedésének megakadályozására maszkot viselő alanyok a COVID19 világjárvány idején
A résztvevők a szövetségi irányelvek szerint maszkot viselnek a koronavírus terjedésének megelőzése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoxia
Időkeret: egy év
Csökkenés az alapvonalhoz képest a becsült maximum 70-80%-áról
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-456

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel