유방암 진단을 위한 Droplet-BC 선별검사, DROPLET-BC 연구
2022년 6월 15일 업데이트: Preferred Medicine, Inc
최적화된 머신러닝 기술을 이용한 순환 RNA에 의한 유방암 검출: DROPLET-BC 연구
본 연구는 Droplet-BC 스크리닝 테스트라는 새로운 유형의 검사가 혈액 내 small-noncoding RNA를 순환시켜 통계적 타당성을 가지고 유방암 환자를 비암 지원자로부터 분류할 수 있는지 조사합니다.
이 연구는 또한 이 테스트가 다양한 조건을 가진 유방암 환자의 하위 그룹을 분류할 수 있는지 조사합니다.
이 연구의 정보는 유방암 선별/진단의 새로운 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 현장에서 확인된 참고 자료를 이용하여 유방암(BC) 환자와 비암 지원자를 구별하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 민감도 및 특이도를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 조기 BC 분류를 위한 Droplet-BC 선별검사의 성능(민감도 및 특이도)을 결정하기 위함.
II. 환자를 비암 지원자(Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] 범주 1 및 2) 및 BC 환자 하위 그룹으로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 성능(민감도 및 특이도)을 결정합니다.
III. 비암 지원자(BI-RADS 범주 1) 대 BC 환자와 비암 지원자(BI-RADS 범주 2) 사이의 서로 다른 하위 그룹을 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 성능(민감도 및 특이도)을 결정하기 위해.
IV. BI-RADS 범주 0-5(소규모 코호트 연구)로 비암 지원자를 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 성능(민감도 및 특이도)을 결정하기 위해.
V. 암 병기 중 다분류에 대한 Droplet-BC 선별검사의 성능(민감도 및 특이도)을 확인하기 위함.
VI. 유방 촬영 결과가 있는 BC 환자의 하위 그룹을 추출하여 BC 검출을 위한 Droplet-BC 테스트와 유방 촬영 촬영의 민감도를 비교합니다.
VII. 초음파 결과가 있는 BC 환자의 하위 그룹을 추출하여 BC 검출을 위한 Droplet-BC 테스트의 민감도를 초음파와 비교합니다.
VIII. 자기 공명 영상(MRI) 결과가 있는 BC 환자의 하위 그룹을 추출하여 BC 검출을 위한 Droplet-BC 검사와 MRI의 민감도를 비교합니다.
IX. 연령, 인종/민족, 암 병력, 현재 약물, 암 가족력 및/또는 유방암 유전자(BRCA) 상태에 대해 가능한 한 밀접하게 일치하는 참가자 하위 그룹으로 위에서 설명한 모든 분석을 수행합니다.
탐구 목표:
I. 연령대별 암 진단을 위한 Droplet-BC 검사의 민감도와 특이도를 평가하기 위함.
II. 인종이 다른 개인들 사이에서 암을 발견하기 위한 Droplet-BC 테스트의 민감도와 특이도를 평가합니다.
III. 다양한 연령대에서 작은 리보핵산(RNA)의 발현 수준을 비교합니다.
IV. 인종이 다른 개인들 사이에서 작은 RNA의 발현 수준을 비교합니다.
개요:
참가자는 Droplet-BC 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 유방암 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naoto T Ueno
- 전화번호: 713-792-2817
- 이메일: nueno@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
연락하다:
- Seema A Khan, MD
- 전화번호: 312-695-0990
-
수석 연구원:
- Seema A Khan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Shipra Gandhi, MD
- 전화번호: 716-845-1285
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 환자 및 암이 아닌 지원자.
설명
포함 기준:
- 유방암 환자: 새로 유방암 진단을 받은 환자
- 유방암 환자: 새로 유방암 진단을 받고 암 치료를 받지 않은 환자
- 유방암 환자: 연구 참여에 대한 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 유방암 환자: 일회성 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 유방암 환자: 연령 >= 18세
- 비암 자원봉사자: 선별 유방조영술을 받았습니다.
- NON-CANCER VOLUNTEERS: 현재 암 치료를 위한 약물이나 암 예방 약물을 복용하고 있지 않습니다.
- 암이 아닌 지원자: 이 연구에 참여하기 위한 사전 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 비암 자원봉사자: 제공된 서면 지침에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 비암 자원봉사자: MD 앤더슨 암 센터 또는 기타 참여 사이트의 암 예방 클리닉에서 제공자(의사 또는 전문 간호사[APN])가 봅니다.
- 비암 자원봉사자: 연령 >= 18세
제외 기준:
- 유방암 환자: 알려진 현재 임신
- 유방암 환자: 과거 유방암 치료 이력
- 유방암 환자: 이전 30일 이내에 실험적 치료가 시행되거나 하나 이상의 연구 그룹에 피험자를 무작위 배정하여 시행될 수 있는 모든 중재적 임상 연구에 참여
- 유방암 환자: 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 모든 상태
- 비암 자원봉사자: 알려진 현재 임신
- 비암 지원자: 유방암 병력(유방관 암종[DCIS] 및 침습성)
- 비암 지원자: 비흑색종 피부암 및 자궁경부 이형성증을 제외한 모든 암의 병력
- 비암 지원자: 이전 30일 이내에 실험적 치료가 투여되거나 하나 이상의 연구 그룹에 피험자를 무작위 배정하여 투여될 수 있는 모든 중재적 임상 연구에 참여
- 비암 지원자: 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제해야 하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조 상관(생물 표본 수집)(유방암 환자)
참가자는 Droplet-BC 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 참가자의 의료 기록도 검토됩니다.
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혈액 샘플 채취
의료 기록이 검토됩니다.
Droplet-BC 테스트 진행
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보조 상관(생물 표본 수집)(자원 봉사자)
참가자는 Droplet-BC 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
모든 참가자의 의료 기록도 검토됩니다.
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혈액 샘플 채취
의료 기록이 검토됩니다.
Droplet-BC 테스트 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 검출을 위한 Droplet-BC 선별검사의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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유방암 검출을 위한 Droplet-BC 선별 검사의 특이성
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 유방암(BC) 분류를 위한 Droplet-BC 선별검사의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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초기 단계는 유방관 상피내암종(DCIS) 단계 및 I/II BC 단계를 의미합니다.
암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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초기 유방암 분류를 위한 Droplet-BC 선별검사의 특이성
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
|
초기 단계는 DCIS 단계 및 I/II BC 단계를 의미합니다.
암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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환자를 비암 지원자(Breast Imaging Reporting and Data System[BI-RADS] 카테고리 1 및 2) 및 BC 환자 하위 그룹으로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
|
암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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환자를 비암 지원자(BI-RADS 범주 1 및 2) 및 BC 환자 하위 그룹으로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 특이성
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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비암 지원자(BIRADS 범주 1)와 BC 환자와 비암 지원자(BI-RADS 범주 2) 간의 서로 다른 하위 그룹 분류를 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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비암 지원자(BIRADS 범주 1)와 BC 환자와 비암 지원자(BI-RADS 범주 2) 간의 서로 다른 하위 그룹 분류를 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 특이성
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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비암 지원자를 BI-RADS 범주 0-5로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 민감도(소형 코호트 연구)
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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비 암 지원자를 BI-RADS 범주 0-5로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 특이성(소형 코호트 연구)
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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BC 환자를 암 0-IV기로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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BC 환자를 암 0-IV기로 분류하기 위한 Droplet-BC 스크리닝 테스트의 특이성
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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유방조영술 결과가 있는 BC 환자의 하위군을 추출하여 BC 검출을 위한 유방조영술과 비교한 Droplet-BC 검사의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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초음파 결과가 있는 BC 환자의 하위군을 추출하여 BC 검출을 위한 초음파와 비교한 Droplet-BC 검사의 감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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MRI 결과가 있는 BC 환자의 하위군을 추출하여 BC 검출을 위한 자기공명영상(MRI)과 비교한 Droplet-BC 검사의 민감도
기간: 연구 완료까지(예상 18개월)
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암 병력, 약물, 암 가족력 및/또는 BRCA 상태에 따라 결정된 참가자 하위 그룹 내에서 평가됩니다.
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연구 완료까지(예상 18개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0724 (다른: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08583 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MOD00009113 / IC-1243721 (다른: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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