Скрининг-тест Droplet-BC для выявления рака молочной железы, исследование DROPLET-BC
15 июня 2022 г. обновлено: Preferred Medicine, Inc
Обнаружение рака молочной железы с помощью циркулирующей РНК с помощью оптимизированной технологии машинного обучения: исследование DROPLET-BC
В этом исследовании выясняется, может ли новый тип теста, называемый скрининговым тестом Droplet-BC, классифицировать пациентов с раком молочной железы от здоровых добровольцев по циркулирующей в крови малой некодирующей РНК со статистической достоверностью.
В этом исследовании также выясняется, может ли этот тест классифицировать подгруппу больных раком молочной железы с различными заболеваниями.
Информация из этого исследования может предоставить новый метод скрининга/диагностики рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить чувствительность и специфичность скринингового теста Droplet-BC для различения пациентов с раком молочной железы (РМЖ) от добровольцев, не страдающих раком, с использованием справочных данных, подтвержденных на местах.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить эффективность (чувствительность и специфичность) скринингового теста Droplet-BC для классификации ранних стадий BC.
II. Определить эффективность (чувствительность и специфичность) скринингового теста Droplet-BC для классификации пациентов на добровольцев, не страдающих раком (Система визуализации-отчетности и данных молочной железы [BI-RADS], Категории 1 и 2) и подгруппы пациентов с BC.
III. Определить эффективность (чувствительность и специфичность) скринингового теста Droplet-BC для классификации различных подгрупп между добровольцами, не страдающими раком (категория 1 BI-RADS), и пациентами с РМЖ плюс добровольцами, не страдающими раком (категория 2 BI-RADS).
IV. Определить эффективность (чувствительность и специфичность) скринингового теста Droplet-BC для классификации добровольцев, не страдающих онкологическими заболеваниями, по категориям BI-RADS 0-5 (небольшое когортное исследование).
V. Определить эффективность (чувствительность и специфичность) скринингового теста Droplet-BC для множественной классификации стадий рака.
VI. Сравнить чувствительность теста Droplet-BC с маммографией для выявления BC путем выделения подгруппы пациентов с BC, у которых есть результаты маммографии.
VII. Сравнить чувствительность теста Droplet-BC с ультразвуком для выявления BC путем выделения подгруппы пациентов с BC, у которых есть результаты УЗИ.
VIII. Сравнить чувствительность теста Droplet-BC с МРТ для выявления BC путем выделения подгруппы пациентов с BC, у которых есть результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ).
IX. Провести все анализы, описанные выше, с подгруппами участников, максимально совпадающими по возрасту, расе/этнической принадлежности, онкологическому анамнезу, текущему лечению, семейному анамнезу рака и/или статусу гена рака молочной железы (BRCA).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить чувствительность и специфичность теста Droplet-BC для выявления рака среди разных возрастных групп.
II. Оценить чувствительность и специфичность теста Droplet-BC для выявления рака у лиц разной этнической принадлежности.
III. Сравнить уровни экспрессии малых рибонуклеиновых кислот (РНК) в разных возрастных группах.
IV. Сравнить уровни экспрессии малых РНК у людей разных национальностей.
КОНТУР:
У участников берут образец крови для теста Droplet-BC. Медицинские записи пациентов с раком молочной железы также анализируются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Naoto T Ueno
- Номер телефона: 713-792-2817
- Электронная почта: nueno@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Контакт:
- Seema A Khan, MD
- Номер телефона: 312-695-0990
-
Главный следователь:
- Seema A Khan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Shipra Gandhi, MD
- Номер телефона: 716-845-1285
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы и добровольцы, не страдающие раком.
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Недавно диагностированный рак молочной железы
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Не получали противораковое лечение для впервые диагностированного рака молочной железы.
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Способность понимать, подписывать и ставить дату в письменном документе об информированном согласии на участие в исследовании.
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Способны и готовы предоставить одноразовый образец крови
- БОЛЬНЫЕ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Возраст >= 18 лет
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКОВЫЕ: прошли скрининговую маммографию
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКАЮЩИЕ: в настоящее время не принимают никаких лекарств для лечения рака или каких-либо лекарств для профилактики рака.
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКОВЫЕ: способны понять, подписать и поставить дату письменного информированного согласия на участие в этом исследовании.
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКАЮЩИЕ: Способные и желающие предоставить образцы крови в соответствии с предоставленными письменными инструкциями.
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ ЗАНИМАЮЩИЕСЯ РАКОМ: Осматривается поставщиком (врачом или медсестрой расширенной практики [APN]) в клинике по профилактике рака в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона или в других участвующих учреждениях.
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКОВЫЕ: Возраст >= 18 лет.
Критерий исключения:
- БОЛЬНЫЕ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: известная текущая беременность
- БОЛЬНЫЕ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: История лечения рака молочной железы в прошлом
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней, в котором экспериментальное лечение проводится или может быть назначено путем рандомизированного распределения субъекта в одну или несколько групп исследования.
- ПАЦИЕНТЫ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.
- НЕРАКОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ: известная текущая беременность
- НЕРАКОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ: Рак молочной железы в анамнезе (карцинома протоков молочной железы in situ [DCIS] и инвазивная)
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКОВЫЕ: История любого рака, кроме немеланомного рака кожи и дисплазии шейки матки.
- ДОБРОВОЛЬЦЫ, НЕ РАКАЮЩИЕ: участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней, в котором проводится экспериментальное лечение или может быть назначено посредством рандомизированного распределения субъекта в одну или несколько исследовательских групп.
- Добровольцы, не болеющие раком: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционный (сбор биопрепаратов) (пациенты с раком молочной железы)
У участников берут образец крови для теста Droplet-BC.
Также проверяются медицинские карты всех участников.
|
Пройти забор крови
Медицинские записи проверяются
Пройти тест Droplet-BC
|
|
Вспомогательно-корреляционный (сбор биопрепаратов) (Волонтер)
У участников берут образец крови для теста Droplet-BC.
Также проверяются медицинские карты всех участников.
|
Пройти забор крови
Медицинские записи проверяются
Пройти тест Droplet-BC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для выявления рака молочной железы
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для выявления рака молочной железы
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для классификации раннего рака молочной железы (РМЖ)
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Ранняя стадия означает протоковую карциному молочной железы in situ (DCIS) и стадию I/II до н.э.
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для классификации раннего рака молочной железы
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Ранняя стадия означает стадию DCIS и стадию I/II BC.
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для классификации пациентов на добровольцев, не страдающих раком (система отчетности и данных визуализации молочной железы [BI-RADS], категории 1 и 2) и подгруппы пациентов с BC
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для классификации пациентов на неонкологических добровольцев (категории 1 и 2 BI-RADS) и подгруппы пациентов с BC
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для классификации различных подгрупп между добровольцами, не страдающими раком (категория 1 BIRADS), и пациентами с РМЖ плюс добровольцами, не страдающими раком (категория 2 BI-RADS)
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для классификации различных подгрупп между добровольцами, не страдающими раком (категория 1 BIRADS), и пациентами с РМЖ плюс добровольцы, не страдающие раком (категория 2 BI-RADS)
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для классификации добровольцев, не страдающих онкологическими заболеваниями, по категориям BI-RADS 0-5 (небольшое когортное исследование)
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для классификации добровольцев, не страдающих раком, в категории BI-RADS 0-5 (небольшое когортное исследование)
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность скринингового теста Droplet-BC для классификации больных РМЖ на стадии рака 0-IV
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Специфичность скринингового теста Droplet-BC для классификации больных РМЖ на стадии рака 0-IV
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность теста Droplet-BC по сравнению с маммографией для выявления BC путем выделения подгруппы пациентов с BC, у которых есть результаты маммографии
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность теста Droplet-BC по сравнению с ультразвуком для выявления РМЖ путем выделения подгруппы пациентов с РМЖ, у которых есть результаты УЗИ
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
|
Чувствительность теста Droplet-BC по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ) для выявления BC путем выделения подгруппы пациентов с BC, у которых есть результаты МРТ
Временное ограничение: До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Оценивали в подгруппах участников, определяемых онкологическим анамнезом, приемом лекарств, семейным анамнезом рака и/или статусом BRCA.
|
До завершения обучения (примерно 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0724 (ДРУГОЙ: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08583 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MOD00009113 / IC-1243721 (ДРУГОЙ: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .