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Test de dépistage Droplet-BC pour la détection du cancer du sein, l'étude DROPLET-BC

15 juin 2022 mis à jour par: Preferred Medicine, Inc

Détection par ARN circulant avec une technologie d'apprentissage automatique optimisée pour le cancer du sein : étude DROPLET-BC

Cette étude examine si un nouveau type de test appelé test de dépistage Droplet-BC peut classer les patientes atteintes d'un cancer du sein à partir de volontaires non cancéreux en faisant circuler de petits ARN non codants dans le sang avec une validité statistique. Cette étude examine également si ce test peut classer le sous-groupe de patientes atteintes d'un cancer du sein avec une variété de conditions. Les informations issues de cette étude pourraient fournir une nouvelle méthode de dépistage/diagnostic du cancer du sein

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour distinguer les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) des volontaires non cancéreuses, à l'aide de données de référence confirmées sur les sites.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les performances (sensibilité et spécificité) du test de dépistage Droplet-BC pour la classification du BC à un stade précoce.

II. Déterminer les performances (sensibilité et spécificité) du test de dépistage Droplet-BC pour classer les patients en volontaires non cancéreux (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] Catégories 1 et 2) et sous-groupes de patients BC.

III. Déterminer la performance (sensibilité et spécificité) du test de dépistage Droplet-BC pour classer différents sous-groupes entre les volontaires non cancéreux (BI-RADS catégorie 1) et les patients BC plus les volontaires non cancéreux (BI-RADS catégorie 2).

IV. Déterminer les performances (sensibilité et spécificité) du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des volontaires non cancéreux dans les catégories BI-RADS 0-5 (petite étude de cohorte).

V. Déterminer les performances (sensibilité et spécificité) du test de dépistage Droplet-BC pour la multi-classification parmi les stades du cancer.

VI. Comparer la sensibilité du test Droplet-BC avec la mammographie pour détecter le BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats de mammographie.

VII. Comparer la sensibilité du test Droplet-BC avec l'échographie pour détecter le BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats échographiques.

VIII. Comparer la sensibilité du test Droplet-BC avec l'IRM pour détecter le BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM).

IX. Effectuer toutes les analyses décrites ci-dessus avec des sous-groupes de participants appariés aussi étroitement que possible pour l'âge, la race/l'origine ethnique, les antécédents de cancer, les médicaments actuels, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut du gène du cancer du sein (BRCA).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Droplet-BC pour détecter le cancer parmi différents groupes d'âge.

II. Évaluer la sensibilité et la spécificité du test Droplet-BC pour détecter le cancer chez des individus d'ethnies différentes.

III. Comparer les niveaux d'expression des petits acides ribonucléiques (ARN) parmi différents groupes d'âge.

IV. Comparer les niveaux d'expression des petits ARN chez des individus d'ethnies différentes.

CONTOUR:

Les participants subissent une collecte d'échantillon de sang pour le test Droplet-BC. Les dossiers médicaux des patientes atteintes d'un cancer du sein sont également examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
          • Seema A Khan, MD
          • Numéro de téléphone: 312-695-0990
        • Chercheur principal:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Numéro de téléphone: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein et bénévoles non cancéreuses.

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS CANCER DU SEIN : nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein
  • PATIENTS CANCER DU SEIN : N'ont pas reçu de traitement contre le cancer pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué
  • PATIENTS DU CANCER DU SEIN : capables de comprendre, signer et dater le document de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • PATIENTES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN : Capables et désireuses de fournir un échantillon de sang unique
  • PATIENTS D'UN CANCER DU SEIN : Âge >= 18 ans
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Avoir subi une mammographie de dépistage
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Ne prenez actuellement aucun médicament pour le traitement du cancer ou tout médicament de prévention du cancer
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : capables de comprendre, de signer et de dater le document de consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : capables et disposés à fournir des échantillons de sang conformément aux instructions écrites fournies
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : vus par un fournisseur (médecin ou infirmière en pratique avancée [APN]) à la clinique de prévention du cancer du MD Anderson Cancer Center ou d'autres sites participants
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • PATIENTES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN : Grossesse en cours connue
  • PATIENTS D'UN CANCER DU SEIN : Antécédents de traitement du cancer du sein dans le passé
  • PATIENTS D'UN CANCER DU SEIN : Participation à toute étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents au cours desquels un traitement expérimental est administré ou pourrait être administré par le biais d'une affectation aléatoire du sujet à un ou plusieurs groupes d'étude
  • PATIENTS CANCER DU SEIN : Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Grossesse en cours connue
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Antécédents de cancer du sein (carcinome canalaire mammaire in situ [CCIS] et invasif)
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Antécédents de tout cancer sauf cancer de la peau autre que le mélanome et dysplasie cervicale
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : participation à toute étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents au cours desquels un traitement expérimental est administré ou pourrait être administré par le biais d'une affectation aléatoire du sujet à un ou plusieurs groupes d'étude
  • BÉNÉVOLES NON CANCÉREUX : Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-corrélatif (collecte d'échantillons biologiques) (patientes atteintes d'un cancer du sein)
Les participants subissent une collecte d'échantillon de sang pour le test Droplet-BC. Tous les dossiers médicaux des participants sont également examinés.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Procédure: Test gouttelettes-BC
Subir le test Droplet-BC
Ancillaire-corrélatif (collecte d'échantillons biologiques) (Bénévole)
Les participants subissent une collecte d'échantillon de sang pour le test Droplet-BC. Tous les dossiers médicaux des participants sont également examinés.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillon de sang
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Procédure: Test gouttelettes-BC
Subir le test Droplet-BC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la détection du cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification du cancer du sein à un stade précoce (CB)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Le stade précoce signifie le stade du carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) et le stade I/II BC. Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification du cancer du sein à un stade précoce
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Stade précoce signifie stade CCIS et stade I/II BC. Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des patientes en volontaires non cancéreux (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] catégories 1 et 2) et sous-groupes de patientes BC
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des patients en volontaires non cancéreux (catégories BI-RADS 1 et 2) et en sous-groupes de patients BC
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des différents sous-groupes entre volontaires non cancéreux (BIRADS catégorie 1) et patients BC plus volontaires non cancéreux (BI-RADS catégorie 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des différents sous-groupes entre volontaires non cancéreux (BIRADS catégorie 1) et patients BC plus volontaires non cancéreux (BI-RADS catégorie 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des volontaires non cancéreux dans les catégories BI-RADS 0-5 (petite étude de cohorte)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des volontaires non cancéreux dans les catégories BI-RADS 0-5 (petite étude de cohorte)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des patients BC en stades de cancer 0-IV
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Spécificité du test de dépistage Droplet-BC pour la classification des patients BC en stades de cancer 0-IV
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test Droplet-BC par rapport à la mammographie pour détecter le BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats de mammographie
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test Droplet-BC par rapport à l'échographie pour la détection du BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats échographiques
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Sensibilité du test Droplet-BC par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter le BC en extrayant un sous-groupe de patients BC qui ont des résultats d'IRM
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)
Évalué au sein de sous-groupes de participants déterminés par les antécédents de cancer, les médicaments, les antécédents familiaux de cancer et/ou le statut BRCA.
Jusqu'à la fin des études (environ 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Preferred Medicine, Inc

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0724 (AUTRE: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (AUTRE: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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