乳がんを検出するための Droplet-BC スクリーニング検査、DROPLET-BC 研究

第一目的：

I. サイトで確認された参照データを使用して、乳癌 (BC) 患者と非癌ボランティアを区別するための Droplet-BC スクリーニング検査の感度と特異性を決定する。

副次的な目的:

I. 初期段階の BC を分類するための Droplet-BC スクリーニング テストの性能 (感度と特異性) を決定する。

Ⅱ． 患者を非癌ボランティア (乳房画像報告およびデータ システム [BI-RADS] カテゴリ 1 および 2) と BC 患者サブグループに分類するための Droplet-BC スクリーニング テストのパフォーマンス (感度と特異性) を決定する。

III. 非がんボランティア（BI-RADSカテゴリー1）とBC患者と非がんボランティア（BI-RADSカテゴリー2）の間の異なるサブグループを分類するDroplet-BCスクリーニングテストのパフォーマンス（感度と特異性）を決定する。

IV. BI-RADS カテゴリ 0 ～ 5 への非がんボランティアの分類に関する Droplet-BC スクリーニング テストのパフォーマンス (感度と特異性) を決定する (小規模コホート研究)。

Ｖ．癌ステージ間の多分類のためのＤｒｏｐｌｅｔ－ＢＣスクリーニング試験の性能（感度および特異性）を決定すること。

Ⅵ． マンモグラムの結果を持つ BC 患者のサブグループを抽出することにより、BC を検出するためのドロップレット BC テストの感度をマンモグラムと比較します。

VII. 超音波の結果を持つ BC 患者のサブグループを抽出することにより、BC を検出するための超音波と Droplet-BC テストの感度を比較します。

VIII. 磁気共鳴画像法 (MRI) の結果を持つ BC 患者のサブグループを抽出することにより、BC を検出するための MRI と Droplet-BC テストの感度を比較します。

IX. 上記のすべての分析を、年齢、人種/民族、がんの病歴、現在の投薬、がんの家族歴、および/または乳癌遺伝子 (BRCA) の状態について可能な限り一致させた参加者のサブグループで実施します。

探索的目的:

I. さまざまな年齢層のがんを検出するための Droplet-BC テストの感度と特異性を評価する。

Ⅱ． 異なる民族の個人間でがんを検出するための Droplet-BC テストの感度と特異性を評価すること。

III. 異なる年齢グループ間で小さなリボ核酸 (RNA) の発現レベルを比較します。

IV. 民族性の異なる個人間で small RNA の発現レベルを比較する。

概要：

参加者は、Droplet-BC テスト用の血液サンプルの採取を受けます。 乳がん患者の医療記録も審査されます。