Droplet-BC screeningtest for påvisning av brystkreft, DROPLET-BC-studien

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Droplet-BC screeningtesten for å skille brystkreftpasienter (BC) fra ikke-kreftfrivillige, ved å bruke referansedata bekreftet på steder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til Droplet-BC screeningtesten for klassifisering av tidlig stadium BC.

II. For å bestemme ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til Droplet-BC screeningtesten for å klassifisere pasienter i ikke-kreftfrivillige (brystbilde-rapportering og datasystem [BI-RADS] kategori 1 og 2) og BC-pasientundergrupper.

III. For å bestemme ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til Droplet-BC screeningtesten for å klassifisere ulike undergrupper mellom frivillige som ikke er kreft (BI-RADS kategori 1) versus BC-pasienter pluss ikke-kreftfrivillige (BI-RADS kategori 2).

IV. For å bestemme ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til Droplet-BC screeningtesten for klassifisering av frivillige som ikke er kreft i BI-RADS kategorier 0-5 (liten kohortstudie).

V. For å bestemme ytelsen (sensitivitet og spesifisitet) til Droplet-BC screeningtesten for multiklassifiseringen blant kreftstadier.

VI. For å sammenligne sensitiviteten til Droplet-BC-testen med mammografi for å oppdage BC ved å trekke ut en undergruppe av BC-pasienter som har mammografiresultater.

VII. For å sammenligne følsomheten til Droplet-BC-testen med ultralyd for å oppdage BC ved å trekke ut en undergruppe av BC-pasienter som har ultralydresultater.

VIII. For å sammenligne sensitiviteten til Droplet-BC-testen med MR for å oppdage BC ved å trekke ut en undergruppe av BC-pasienter som har resultater med magnetisk resonansavbildning (MRI).

IX. For å utføre alle analyser beskrevet ovenfor med undergrupper av deltakere matchet så tett som mulig for alder, rase/etnisitet, krefthistorie, nåværende medisinering, familiehistorie med kreft og/eller brystkreftgen (BRCA) status.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Droplet-BC-testen for å oppdage kreft blant forskjellige aldersgrupper.

II. For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til Droplet-BC-testen for å oppdage kreft blant individer med ulik etnisitet.

III. For å sammenligne ekspresjonsnivåer av små ribonukleinsyre (RNA) blant forskjellige aldersgrupper.

IV. For å sammenligne ekspresjonsnivåer av små RNA-er blant individer med forskjellig etnisitet.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøve for Droplet-BC-testen. Også brystkreftpasienters journal gjennomgås.