Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test przesiewowy Droplet-BC do wykrywania raka piersi, badanie DROPLET-BC

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Preferred Medicine, Inc

Wykrywanie raka piersi za pomocą krążącego RNA za pomocą zoptymalizowanej technologii uczenia maszynowego: badanie DROPLET-BC

To badanie ma na celu zbadanie, czy nowy typ testu, zwany testem przesiewowym Droplet-BC, może sklasyfikować pacjentów z rakiem piersi od ochotników bez raka poprzez krążenie małego niekodującego RNA we krwi ze statystyczną trafnością. Badanie to sprawdza również, czy ten test może sklasyfikować podgrupę pacjentów z rakiem piersi z różnymi schorzeniami. Informacje z tego badania mogą dostarczyć nowej metody badań przesiewowych/diagnostyki raka piersi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie czułości i swoistości testu przesiewowego Droplet-BC w celu odróżnienia pacjentek z rakiem piersi (BC) od ochotników bez raka piersi, na podstawie danych referencyjnych potwierdzonych w ośrodkach.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wydajności (czułości i swoistości) testu przesiewowego Droplet-BC w celu klasyfikacji wczesnego stadium BC.

II. Określenie wydajności (czułości i swoistości) testu przesiewowego Droplet-BC w celu klasyfikacji pacjentów na ochotników bez raka (kategorie 1 i 2 systemu obrazowania piersi i raportowania i danych [BI-RADS]) oraz pacjentów z rakiem piersi.

III. Określenie wydajności (czułości i swoistości) testu przesiewowego Droplet-BC w celu sklasyfikowania różnych podgrup między ochotnikami bez raka (kategoria 1 BI-RADS) a pacjentami z BC i ochotnikami bez raka (kategoria 2 BI-RADS).

IV. Określenie wydajności (czułości i swoistości) testu przesiewowego Droplet-BC w celu klasyfikacji ochotników bez raka do kategorii BI-RADS 0-5 (małe badanie kohortowe).

V. Określenie wydajności (czułości i swoistości) testu przesiewowego Droplet-BC dla multiklasyfikacji między stadium raka.

VI. Porównanie czułości testu Droplet-BC z mammografem w wykrywaniu raka piersi poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentek z rakiem piersi, które mają wyniki mammografii.

VII. Porównanie czułości testu Droplet-BC z ultrasonografią w wykrywaniu raka piersi poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentów z rakiem piersi, którzy mają wyniki USG.

VIII. Porównanie czułości testu Droplet-BC z MRI w wykrywaniu raka piersi poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentów z rakiem piersi, którzy mają wyniki rezonansu magnetycznego (MRI).

IX. Przeprowadzenie wszystkich analiz opisanych powyżej z podgrupami uczestników jak najbardziej dopasowanymi pod względem wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, historii raka, aktualnie przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i/lub statusu genu raka piersi (BRCA).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena czułości i swoistości testu Droplet-BC w wykrywaniu nowotworów w różnych grupach wiekowych.

II. Ocena czułości i swoistości testu Droplet-BC do wykrywania raka wśród osób o różnym pochodzeniu etnicznym.

III. Porównanie poziomów ekspresji małych kwasów rybonukleinowych (RNA) w różnych grupach wiekowych.

IV. Aby porównać poziomy ekspresji małych RNA wśród osób z różnych grup etnicznych.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą pobranie krwi do testu Droplet-BC. Przeglądana jest również dokumentacja medyczna pacjentek z rakiem piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seema A Khan, MD
          • Numer telefonu: 312-695-0990
        • Główny śledczy:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Numer telefonu: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi i ochotnicy nie chorujący na raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Nowo zdiagnozowany rak piersi
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Nie otrzymały leczenia przeciwnowotworowego dla nowo zdiagnozowanego raka piersi
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Potrafią zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Zdolne i chętne do jednorazowego pobrania próbki krwi
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Wiek >= 18 lat
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Przeszli mammografię przesiewową
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Obecnie nie przyjmują żadnych leków na raka ani żadnych leków zapobiegających rakowi
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Potrafią zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Zdolni i chętni do dostarczania próbek krwi zgodnie z dostarczonymi pisemnymi instrukcjami
  • WOLONTARIUSZE NIE CHORĄCY NA RAKA: widziani przez usługodawcę (lekarza lub pielęgniarkę zaawansowanej praktyki [APN]) w klinice profilaktyki raka w MD Anderson Cancer Center lub w innych uczestniczących ośrodkach
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Znana obecna ciąża
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Historia leczenia raka piersi w przeszłości
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym stosuje się lub można zastosować leczenie eksperymentalne, poprzez losowe przydzielenie pacjentki do jednej lub więcej grup badawczych
  • PACJENTKI NA RAKA PIERSI: Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Znana aktualna ciąża
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Historia raka piersi (rak przewodowy piersi in situ [DCIS] i inwazyjny)
  • WOLONTARIUSZE BEZ RAKA: Historia jakiegokolwiek raka z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i dysplazji szyjki macicy
  • WOLONTARIUSZE NIE CHORUJĄCY NA RAKA: Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, w którym stosowane jest lub może być stosowane leczenie eksperymentalne, poprzez losowe przydziały uczestników do jednej lub więcej grup badawczych
  • WOLONTARIUSZE NIE CHORUJĄCY NA RAKA: Każdy stan, który w opinii badacza powinien wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek) (pacjenci z rakiem piersi)
Uczestnicy przechodzą pobranie krwi do testu Droplet-BC. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna wszystkich uczestników.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Procedura: Test kropelkowy-BC
Poddaj się testowi Droplet-BC
Pomocniczy-korelowany (pobieranie biopróbek) (wolontariusz)
Uczestnicy przechodzą pobranie krwi do testu Droplet-BC. Sprawdzana jest również dokumentacja medyczna wszystkich uczestników.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Dokumentacja medyczna jest przeglądana
Procedura: Test kropelkowy-BC
Poddaj się testowi Droplet-BC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC w wykrywaniu raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC w klasyfikacji wczesnego stadium raka piersi (BC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Wczesne stadium oznacza stadium raka przewodowego piersi in situ (DCIS) i stadium I/II pne. Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC w klasyfikacji wczesnego stadium raka piersi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Wczesna faza oznacza fazę DCIS i fazę I/II pne. Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC dla klasyfikacji pacjentek na ochotniczki bez raka (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategorie 1 i 2) oraz podgrupy pacjentek z BC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC do klasyfikacji pacjentów na ochotników bez raka (kategorie 1 i 2 BI-RADS) oraz podgrupy pacjentów z BC
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC dla klasyfikacji różnych podgrup między ochotnikami bez raka (kategoria 1 BIRADS) a pacjentami z BC i ochotnikami bez raka (kategoria 2 BI-RADS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC do klasyfikacji różnych podgrup między ochotnikami bez raka (kategoria 1 BIRADS) a pacjentami z BC i ochotnikami bez raka (kategoria 2 BI-RADS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC w klasyfikacji ochotników bez choroby nowotworowej do kategorii BI-RADS 0-5 (małe badanie kohortowe)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC do klasyfikacji ochotników bez choroby nowotworowej do kategorii BI-RADS 0-5 (małe badanie kohortowe)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu przesiewowego Droplet-BC w klasyfikacji chorych na BC do stopnia zaawansowania nowotworu 0-IV
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Swoistość testu przesiewowego Droplet-BC w klasyfikacji chorych na raka piersi w stopniach zaawansowania 0-IV
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu Droplet-BC w porównaniu z mammografem do wykrywania BC poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentek z BC, które mają wyniki mammografii
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu Droplet-BC w porównaniu z ultrasonografem do wykrywania BC poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentów z BC, którzy mają wyniki USG
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Czułość testu Droplet-BC w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wykrywania BC poprzez wyodrębnienie podgrupy pacjentów z BC, którzy mają wyniki MRI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)
Oceniane w podgrupach uczestników określonych na podstawie historii raka, przyjmowanych leków, historii raka w rodzinie i / lub statusu BRCA.
Do ukończenia studiów (szacunkowo 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0724 (INNY: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (INNY: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj