Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droplet-BC-screeningstest til påvisning af brystkræft, DROPLET-BC-undersøgelsen

15. juni 2022 opdateret af: Preferred Medicine, Inc

Detektion ved cirkulerende RNA med optimeret maskinlæringsteknologi til brystkræft: DROPLET-BC-undersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, om en ny type test kaldet Droplet-BC screeningtest kan klassificere brystkræftpatienter fra ikke-kræftfrivillige ved at cirkulere små-ikke-kodende RNA i blodet med en statistisk validitet. Denne undersøgelse undersøger også, om denne test kan klassificere undergruppen af ​​brystkræftpatienter med en række forskellige tilstande. Oplysninger fra denne undersøgelse kan give en ny metode til screening/diagnose af brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Droplet-BC-screeningstesten til at skelne brystkræftpatienter (BC) fra ikke-cancerfrivillige, ved hjælp af referencedata bekræftet på steder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af dråbe-BC-screeningstesten til klassificering af tidligt stadium BC.

II. At bestemme ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af patienter i ikke-cancerfrivillige (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] kategori 1 og 2) og BC-patientundergrupper.

III. At bestemme ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af dråbe-BC-screeningstesten for at klassificere forskellige undergrupper mellem ikke-kræftfrivillige (BI-RADS kategori 1) versus BC-patienter plus ikke-kræftfrivillige (BI-RADS kategori 2).

IV. For at bestemme ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af Droplet-BC screeningtesten til klassificering af frivillige, der ikke er kræftramte i BI-RADS kategori 0-5 (lille kohorteundersøgelse).

V. At bestemme ydeevnen (sensitivitet og specificitet) af Droplet-BC-screeningstesten for multiklassificeringen blandt cancerstadier.

VI. At sammenligne følsomheden af ​​Droplet-BC-testen med mammografi til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har mammografiresultater.

VII. At sammenligne følsomheden af ​​Droplet-BC-testen med ultralyd til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har ultralydsresultater.

VIII. At sammenligne følsomheden af ​​Droplet-BC-testen med MRI til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har resultater med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

IX. At udføre alle analyser beskrevet ovenfor med undergrupper af deltagere, der matcher så tæt som muligt for alder, race/etnicitet, cancerhistorie, nuværende medicin, familiehistorie med cancer og/eller brystcancergen (BRCA) status.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​Droplet-BC-testen for at påvise kræft blandt forskellige aldersgrupper.

II. At evaluere følsomheden og specificiteten af ​​Droplet-BC-testen for at påvise kræft blandt individer af forskellig etnicitet.

III. At sammenligne ekspressionsniveauer af små ribonukleinsyre (RNA'er) blandt forskellige aldersgrupper.

IV. At sammenligne ekspressionsniveauer af små RNA'er blandt individer af forskellig etnicitet.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver til Droplet-BC-testen. Brystkræftpatienters journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seema A Khan, MD
          • Telefonnummer: 312-695-0990
        • Ledende efterforsker:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter og ikke-kræftfrivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter: Nyligt diagnosticeret med brystkræft
  • Brystkræftpatienter: Ikke modtaget kræftbehandling for nydiagnosticeret brystkræft
  • Brystkræftpatienter: Kan forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument for at deltage i undersøgelsen
  • Brystkræftpatienter: Kan og vil gerne give en engangsblodprøve
  • Brystkræftpatienter: Alder >= 18 år
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Har gennemgået en screening mammografi
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Tager ikke i øjeblikket medicin til kræftbehandling eller kræftforebyggende medicin
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: I stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument for at deltage i denne undersøgelse
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Kunne og villige til at give blodprøver i henhold til de medfølgende skriftlige instruktioner
  • IKKE-CANCER FRIVILLIGE: Ses af en udbyder (læge eller avanceret praksis sygeplejerske [APN]) i Cancer Prevention klinikken på MD Anderson Cancer Center eller andre deltagende steder
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • BRYSTCANCERPATIENTER: Kendt nuværende graviditet
  • BRYSTCANCERPATIENTER: Historie om brystkræftbehandling i fortiden
  • BRYSTCANCERPATIENTER: Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage, hvor en eksperimentel behandling er administreret eller kan administreres gennem en randomiseret tildeling af forsøgspersonen til en eller flere undersøgelsesgrupper
  • BRYSTCANCERPATIENTER: Enhver tilstand, der efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Kendt nuværende graviditet
  • IKKE-CANCER FRIVILLIGE: Anamnese med brystkræft (bryst ductal carcinoma in situ [DCIS] og invasiv)
  • IKKE-CANCER FRIVILLIGE: Anamnese med enhver kræftform undtagen ikke-melanom hudkræft og cervikal dysplasi
  • IKKE-CANCER FRIVILLIGE: Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage, hvor eksperimentel behandling er administreret eller kan administreres gennem en randomiseret tildeling af forsøgspersonen til en eller flere undersøgelsesgrupper
  • IKKE-KRÆFT FRIVILLIGE: Enhver tilstand, der efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling) (brystkræftpatienter)
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver til Droplet-BC-testen. Alle deltageres journaler gennemgås også.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Dråbe-BC test
Gennemgå dråbe-BC-test
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling) (frivillig)
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver til Droplet-BC-testen. Alle deltageres journaler gennemgås også.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøve
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås
Procedure: Dråbe-BC test
Gennemgå dråbe-BC-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dråbe-BC-screeningstestens følsomhed til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC-screeningstesten til påvisning af brystkræft
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af brystkræft i tidligt stadie (BC)
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Tidligt stadie betyder bryst ductalt carcinoma in situ (DCIS) stadium og stadium I/II BC. Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af tidligt stadie af brystkræft
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Tidligt stadium betyder DCIS-stadie og stadium I/II BC. Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Følsomhed af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af patienter i ikke-kræftfrivillige (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategori 1 og 2) og BC-patientundergrupper
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af patienter i ikke-kræftfrivillige (BI-RADS kategori 1 og 2) og BC-patientundergrupper
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Dråbe-BC-screeningstestens følsomhed til klassificering af forskellige undergrupper mellem ikke-kræftfrivillige (BIRADS kategori 1) og BC-patienter plus ikke-kræftfrivillige (BI-RADS kategori 2)
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC screeningtesten til klassificering af forskellige undergrupper mellem ikke-kræftfrivillige (BIRADS kategori 1) og BC-patienter plus ikke-kræftfrivillige (BI-RADS kategori 2)
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Sensitivitet af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af frivillige, der ikke er kræftramte i BI-RADS-kategorier 0-5 (lille kohorteundersøgelse)
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC screeningtesten til klassificering af ikke-kræftfrivillige i BI-RADS kategori 0-5 (lille kohorteundersøgelse)
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Følsomhed af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af BC-patienter i cancerstadier 0-IV
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Specificitet af Droplet-BC-screeningstesten til klassificering af BC-patienter i cancerstadier 0-IV
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Dråbe-BC-testens følsomhed sammenlignet med mammografi til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har mammografiresultater
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Dråbe-BC-testens følsomhed sammenlignet med ultralyd til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har ultralydsresultater
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Sensitivitet af dråbe-BC-test sammenlignet med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af BC ved at udtrække en undergruppe af BC-patienter, der har MR-resultater
Tidsramme: Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)
Vurderet inden for undergrupper af deltagere bestemt af kræfthistorie, medicin, familiehistorie med kræft og/eller BRCA-status.
Op til studieafslutning (estimeret 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0724 (ANDET: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (ANDET: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner