Prueba de detección Droplet-BC para la detección del cáncer de mama, el estudio DROPLET-BC
15 de junio de 2022 actualizado por: Preferred Medicine, Inc
Detección mediante ARN circulante con tecnología de aprendizaje automático optimizada para el cáncer de mama: estudio DROPLET-BC
Este estudio investiga si un nuevo tipo de prueba, llamada prueba de detección Droplet-BC, puede clasificar a las pacientes con cáncer de mama de las voluntarias sin cáncer mediante la circulación de ARN no codificante pequeño en la sangre con una validez estadística.
Este estudio también investiga si esta prueba puede clasificar el subgrupo de pacientes con cáncer de mama con una variedad de condiciones.
La información de este estudio puede proporcionar un nuevo método de detección/diagnóstico del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la sensibilidad y especificidad de la prueba de detección Droplet-BC para distinguir pacientes con cáncer de mama (BC) de voluntarias sin cáncer, usando datos de referencia confirmados en los sitios.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de tamizaje Droplet-BC para la clasificación del CM en etapa temprana.
II. Determinar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de detección Droplet-BC para clasificar a las pacientes en subgrupos de pacientes voluntarias sin cáncer (Sistema de datos e informes de imágenes de mama [BI-RADS] Categorías 1 y 2) y subgrupos de pacientes con BC.
tercero Determinar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de tamizaje Droplet-BC para clasificar diferentes subgrupos entre voluntarios sin cáncer (BI-RADS categoría 1) versus pacientes con CM más voluntarios sin cáncer (BI-RADS categoría 2).
IV. Determinar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de la prueba de cribado Droplet-BC para la clasificación de voluntarios sin cáncer en las categorías BI-RADS 0-5 (estudio de cohorte pequeña).
V. Determinar el desempeño (sensibilidad y especificidad) de la prueba de tamizaje Droplet-BC para la multiclasificación entre estadios de cáncer.
VI. Comparar la sensibilidad de la prueba Droplet-BC con la mamografía para detectar CM mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con CM que tienen resultados de mamografía.
VIII. Comparar la sensibilidad de la prueba Droplet-BC con la ecografía para detectar CM mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con CM que tienen resultados de ecografía.
VIII. Comparar la sensibilidad de la prueba Droplet-BC con la resonancia magnética para detectar BC mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con BC que tienen resultados de imágenes por resonancia magnética (IRM).
IX. Para realizar todos los análisis descritos anteriormente con subgrupos de participantes emparejados lo más posible por edad, raza/etnicidad, antecedentes de cáncer, medicación actual, antecedentes familiares de cáncer y/o estado del gen del cáncer de mama (BRCA).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba Droplet-BC para detectar cáncer en diferentes grupos de edad.
II. Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba Droplet-BC para detectar cáncer entre individuos de diferentes etnias.
tercero Comparar los niveles de expresión de ácido ribonucleico pequeño (ARN) entre diferentes grupos de edad.
IV. Comparar los niveles de expresión de ARN pequeños entre individuos de diferentes etnias.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a la recolección de muestras de sangre para la prueba Droplet-BC. También se revisan las historias clínicas de las pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naoto T Ueno
- Número de teléfono: 713-792-2817
- Correo electrónico: nueno@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Contacto:
- Seema A Khan, MD
- Número de teléfono: 312-695-0990
-
Investigador principal:
- Seema A Khan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Shipra Gandhi, MD
- Número de teléfono: 716-845-1285
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama y voluntarias sin cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Recién diagnosticadas con cáncer de mama
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: No recibieron tratamiento oncológico por cáncer de mama recién diagnosticado
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Capaces de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Capaces y dispuestas a proporcionar una muestra de sangre por única vez
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Edad >= 18 años
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Se han sometido a una mamografía de detección
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Actualmente no están tomando ningún medicamento para el tratamiento del cáncer ni ningún medicamento para la prevención del cáncer.
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Capaces de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Capaces y dispuestos a proporcionar muestras de sangre de acuerdo con las instrucciones escritas proporcionadas
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: vistos por un proveedor (médico o enfermera de práctica avanzada [APN]) en la clínica de prevención del cáncer en el MD Anderson Cancer Center u otros sitios participantes
- VOLUNTARIOS NO CÁNCER: Edad >= 18 años
Criterio de exclusión:
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Embarazo actual conocido
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Antecedentes de tratamiento de cáncer de mama en el pasado
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores en los que se administre o pueda administrarse un tratamiento experimental a través de una asignación aleatoria del sujeto a uno o más grupos de estudio
- PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA: Cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Embarazo actual conocido
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: Antecedentes de cáncer de mama (carcinoma ductal de mama in situ [CDIS] e invasivo)
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: antecedentes de cualquier tipo de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma y displasia cervical
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores en los que se administre o pueda administrarse un tratamiento experimental a través de una asignación aleatoria del sujeto a uno o más grupos de estudio
- VOLUNTARIOS SIN CÁNCER: cualquier condición que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas) (pacientes con cáncer de mama)
Los participantes se someten a la recolección de muestras de sangre para la prueba Droplet-BC.
También se revisan los expedientes médicos de todos los participantes.
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Someterse a la recogida de muestra de sangre
Se revisan las historias clínicas
Someterse a la prueba Droplet-BC
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Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas) (Voluntario)
Los participantes se someten a la recolección de muestras de sangre para la prueba Droplet-BC.
También se revisan los expedientes médicos de todos los participantes.
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Someterse a la recogida de muestra de sangre
Se revisan las historias clínicas
Someterse a la prueba Droplet-BC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la detección del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
|
Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la prueba de detección Droplet-BC para la clasificación del cáncer de mama (BC) en etapa temprana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Estadio temprano significa estadio de carcinoma ductal de mama in situ (DCIS) y estadio I/II BC.
Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de detección Droplet-BC para la clasificación del cáncer de mama en estadio temprano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Etapa temprana significa etapa DCIS y etapa I/II BC.
Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba de detección Droplet-BC para la clasificación de pacientes en voluntarios sin cáncer (Sistema de datos e informes de imágenes de mama [BI-RADS] categorías 1 y 2) y subgrupos de pacientes con BC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la clasificación de pacientes en subgrupos de pacientes voluntarios no oncológicos (categorías 1 y 2 de BI-RADS) y pacientes con BC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba de tamizaje Droplet-BC para la clasificación de diferentes subgrupos entre voluntarios sin cáncer (BIRADS categoría 1) y pacientes con CM más voluntarios sin cáncer (BI-RADS categoría 2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la clasificación de diferentes subgrupos entre voluntarios sin cáncer (BIRADS categoría 1) y pacientes con CM más voluntarios sin cáncer (BI-RADS categoría 2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba de detección Droplet-BC para la clasificación de voluntarios sin cáncer en las categorías BI-RADS 0-5 (estudio de cohorte pequeña)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de detección Droplet-BC para la clasificación de voluntarios sin cáncer en las categorías BI-RADS 0-5 (estudio de cohorte pequeña)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
|
Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la clasificación de pacientes con CM en estadios de cáncer 0-IV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Especificidad de la prueba de cribado Droplet-BC para la clasificación de pacientes con CM en estadios de cáncer 0-IV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba Droplet-BC en comparación con la mamografía para detectar BC mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con BC que tienen resultados de mamografía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba Droplet-BC en comparación con la ecografía para detectar BC mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con BC que tienen resultados de ultrasonido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Sensibilidad de la prueba Droplet-BC en comparación con la resonancia magnética nuclear (RMN) para detectar CM mediante la extracción de un subgrupo de pacientes con CM que tienen resultados de MRI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Evaluado dentro de subgrupos de participantes determinados por antecedentes de cáncer, medicación, antecedentes familiares de cáncer y/o estado de BRCA.
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Hasta la finalización del estudio (estimado 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0724 (OTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08583 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MOD00009113 / IC-1243721 (OTRO: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .