Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový test droplet-BC pro detekci rakoviny prsu, studie DROPLET-BC

15. června 2022 aktualizováno: Preferred Medicine, Inc

Detekce cirkulující RNA s optimalizovanou technologií strojového učení pro rakovinu prsu: Studie DROPLET-BC

Tato studie zkoumá, zda nový typ testu nazývaný screeningový test Droplet-BC dokáže klasifikovat pacientky s rakovinou prsu od dobrovolníků bez rakoviny cirkulací malé nekódující RNA v krvi se statistickou platností. Tato studie také zkoumá, zda tento test může klasifikovat podskupinu pacientů s rakovinou prsu s různými stavy. Informace z této studie mohou poskytnout novou metodu screeningu/diagnostiky rakoviny prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit senzitivitu a specificitu screeningového testu Droplet-BC pro odlišení pacientek s rakovinou prsu (BC) od dobrovolníků bez rakoviny za použití referenčních údajů potvrzených na místech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinnost (citlivost a specificitu) screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci raného stadia BC.

II. Stanovit výkon (citlivost a specifičnost) screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci pacientů na dobrovolníky bez rakoviny (systém zobrazování a hlášení prsu [BI-RADS] kategorie 1 a 2) a podskupiny pacientů s BC.

III. Stanovit výkon (citlivost a specifičnost) skríningového testu Droplet-BC pro klasifikaci různých podskupin mezi dobrovolníky bez rakoviny (BI-RADS kategorie 1) oproti pacientům s BC plus dobrovolníky bez rakoviny (BI-RADS kategorie 2).

IV. Stanovit výkonnost (citlivost a specificitu) screeningového testu Droplet-BC pro zařazení dobrovolníků bez rakoviny do kategorií BI-RADS 0-5 (malá kohortová studie).

V. Stanovit účinnost (citlivost a specificitu) screeningového testu Droplet-BC pro multiklasifikaci mezi stádiem rakoviny.

VI. Porovnat citlivost testu Droplet-BC s mamografem pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientek s BC, které mají výsledky mamografu.

VII. Porovnat citlivost testu Droplet-BC s ultrazvukem pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientů s BC, kteří mají výsledky ultrazvuku.

VIII. Porovnat citlivost testu Droplet-BC s MRI pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientů s BC, kteří mají výsledky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

IX. Provést všechny analýzy popsané výše s podskupinami účastníků co nejpřesněji odpovídajícími věku, rase/etnickému původu, anamnéze rakoviny, současné medikaci, rodinné anamnéze rakoviny a/nebo stavu genu rakoviny prsu (BRCA).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit senzitivitu a specificitu testu Droplet-BC k detekci rakoviny u různých věkových skupin.

II. Vyhodnotit senzitivitu a specificitu testu Droplet-BC k detekci rakoviny u jedinců různých etnik.

III. Porovnat úrovně exprese malých ribonukleových kyselin (RNA) mezi různými věkovými skupinami.

IV. Porovnat úrovně exprese malých RNA mezi jedinci různých etnik.

OBRYS:

Účastníci podstoupí odběr vzorku krve pro test Droplet-BC. Kontroluje se také zdravotní dokumentace pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seema A Khan, MD
          • Telefonní číslo: 312-695-0990
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Telefonní číslo: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu a dobrovolníci bez rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Nově diagnostikovaná rakovina prsu
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Nedostaly léčbu rakoviny pro nově diagnostikovanou rakovinu prsu
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Schopné porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Schopné a ochotné poskytnout jednorázový vzorek krve
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Věk >= 18 let
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Prošli screeningovým mamografem
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: V současné době neužívají žádné léky na léčbu rakoviny ani žádné léky na prevenci rakoviny
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Schopní porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Schopní a ochotní poskytnout vzorky krve podle poskytnutých písemných pokynů
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Viděni poskytovatelem (lékařem nebo pokročilou praktickou sestrou [APN]) na klinice prevence rakoviny v MD Anderson Cancer Center nebo na jiných zúčastněných místech
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Známé současné těhotenství
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Historie léčby rakoviny prsu v minulosti
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Účast na jakékoli intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů, ve které byla nebo by mohla být podávána experimentální léčba prostřednictvím randomizovaného rozdělení subjektu do jedné nebo více studijních skupin.
  • PACIENTKY S RAKOVINOU PRSU: Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Známé současné těhotenství
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Karcinom prsu v anamnéze (duktální karcinom prsu in situ [DCIS] a invazivní)
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Anamnéza jakékoli rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže a cervikální dysplazie
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Účast na jakékoli intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů, ve kterých je nebo by mohla být podávána experimentální léčba prostřednictvím randomizovaného přidělení subjektu do jedné nebo více studijních skupin
  • NERAKOVINNÍ DOBROVOLNÍCI: Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (odběr biovzorků) (pacienti s rakovinou prsu)
Účastníci podstoupí odběr vzorku krve pro test Droplet-BC. Rovněž jsou přezkoumány zdravotní záznamy všech účastníků.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Postup: Test kapiček-BC
Projděte kapkovým testem BC
Pomocně-korelativní (sbírka biovzorků) (dobrovolník)
Účastníci podstoupí odběr vzorku krve pro test Droplet-BC. Rovněž jsou přezkoumány zdravotní záznamy všech účastníků.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Postup: Test kapiček-BC
Projděte kapkovým testem BC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningového testu Droplet-BC pro detekci rakoviny prsu
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro detekci rakoviny prsu
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci raného stadia karcinomu prsu (BC)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Časné stadium znamená duktální karcinom prsu in situ (DCIS) stadium a stadium I/II BC. Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci časného stadia karcinomu prsu
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Rané stadium znamená stadium DCIS a stadium I/II BC. Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Citlivost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci pacientů na dobrovolníky bez rakoviny (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategorie 1 a 2) a podskupiny pacientů s BC
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci pacientů do podskupin dobrovolníků bez rakoviny (BI-RADS kategorie 1 a 2) a pacientů s BC
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Citlivost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci různých podskupin mezi dobrovolníky bez rakoviny (BIRADS kategorie 1) a pacienty s BC plus dobrovolníky bez rakoviny (BI-RADS kategorie 2)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci různých podskupin mezi dobrovolníky bez rakoviny (BIRADS kategorie 1) a pacienty s BC plus dobrovolníky bez rakoviny (BI-RADS kategorie 2)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Senzitivita screeningového testu Droplet-BC pro zařazení dobrovolníků bez rakoviny do kategorií BI-RADS 0-5 (malá kohortová studie)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro zařazení dobrovolníků bez rakoviny do kategorií BI-RADS 0-5 (malá kohortová studie)
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Senzitivita screeningového testu Droplet-BC pro zařazení pacientů s BC do stadia rakoviny 0-IV
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Specifičnost screeningového testu Droplet-BC pro klasifikaci pacientů s BC do stadia rakoviny 0-IV
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Citlivost testu Droplet-BC ve srovnání s mamografem pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientek s BC, které mají výsledky mamografu
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Citlivost testu Droplet-BC ve srovnání s ultrazvukem pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientů s BC, kteří mají výsledky ultrazvuku
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Citlivost testu Droplet-BC ve srovnání s magnetickou rezonancí (MRI) pro detekci BC extrakcí podskupiny pacientů s BC, kteří mají výsledky MRI
Časové okno: Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)
Posuzováno v rámci podskupin účastníků podle anamnézy rakoviny, medikace, rodinné anamnézy rakoviny a/nebo stavu BRCA.
Do ukončení studia (odhadem 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Preferred Medicine, Inc

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0724 (JINÝ: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (JINÝ: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit