Pisara-BC-seulontatesti rintasyövän havaitsemiseksi, DROPLET-BC-tutkimus
keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Preferred Medicine, Inc
Rintasyövän havaitseminen kiertävän RNA:n avulla optimoidun koneoppimisteknologian avulla: DROPLET-BC -tutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko uudentyyppisellä pisara-BC-seulontatestillä luokitella rintasyöpäpotilaat vapaaehtoisista, jotka eivät ole syöpää, kiertämällä veressä pientä ei-koodaavaa RNA:ta tilastollisesti validilla.
Tämä tutkimus myös tutkii, voidaanko tämä testi luokitella rintasyöpäpotilaiden alaryhmään, joilla on erilaisia sairauksia.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat tarjota uuden menetelmän rintasyövän seulonta-/diagnostiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää pisara-BC-seulontatestin herkkyys ja spesifisyys rintasyöpäpotilaiden (BC) erottamiseksi vapaaehtoisista, jotka eivät ole syöpää, käyttämällä paikoissa vahvistettuja vertailutietoja.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää pisara-BC-seulontatestin suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) varhaisen vaiheen BC:n luokittelua varten.
II. Määrittää pisara-BC-seulontatestin tehokkuuden (herkkyyden ja spesifisyyden) potilaiden luokittelemiseksi vapaaehtoisiin ei-syöpäpotilaisiin (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS], kategoriat 1 ja 2) ja BC-potilaiden alaryhmiin.
III. Pisara-BC-seulontatestin suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) määrittämiseksi eri alaryhmien luokittelemiseksi vapaaehtoisten ei-syöpää sairastavien (BI-RADS-luokka 1) ja BC-potilaiden sekä ei-syöpävapaaehtoisten (BI-RADS-luokka 2) välillä.
IV. Määrittää pisara-BC-seulontatestin suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) ei-syövän vapaaehtoisten luokittelemiseksi BI-RADS-luokkiin 0–5 (pieni kohorttitutkimus).
V. Määrittää pisara-BC-seulontatestin suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) syöpävaiheen moniluokittelua varten.
VI. Vertaa Droplet-BC-testin herkkyyttä mammografiaan BC:n havaitsemiseksi poimimalla alaryhmä BC-potilaista, joilla on mammografiatuloksia.
VII. Vertaa Droplet-BC-testin herkkyyttä ultraääneen BC:n havaitsemiseksi erottamalla BC-potilaiden alaryhmä, jolla on ultraäänituloksia.
VIII. Vertaamaan pisara-BC-testin herkkyyttä MRI-tutkimukseen BC:n havaitsemiseksi erottamalla BC-potilaiden alaryhmä, joilla on magneettiresonanssikuvauksen (MRI) tuloksia.
IX. Suorittaa kaikki yllä kuvatut analyysit osallistujien alaryhmillä, jotka vastaavat mahdollisimman tarkasti iän, rodun/etnisyyden, syöpähistorian, nykyisen lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai rintasyöpägeenin (BRCA) statusta.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida Droplet-BC-testin herkkyyttä ja spesifisyyttä syövän havaitsemiseksi eri ikäryhmissä.
II. Arvioida Droplet-BC-testin herkkyyttä ja spesifisyyttä syövän havaitsemiseksi eri etnisten ryhmien keskuudessa.
III. Vertaa pienten ribonukleiinihappojen (RNA:iden) ilmentymistasoja eri ikäryhmissä.
IV. Vertaa pienten RNA:iden ilmentymistasoja eri etnisten ryhmien yksilöiden kesken.
YHTEENVETO:
Osallistujilta otetaan verinäyte Droplet-BC-testiä varten. Myös rintasyöpäpotilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naoto T Ueno
- Puhelinnumero: 713-792-2817
- Sähköposti: nueno@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Seema A Khan, MD
- Puhelinnumero: 312-695-0990
-
Päätutkija:
- Seema A Khan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shipra Gandhi, MD
- Puhelinnumero: 716-845-1285
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat ja vapaaehtoiset, joilla ei ole syöpää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RINTASyövän potilaat: Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
- RINTASyöpäPOTILAAT: Ei saanut syöpähoitoa äskettäin rintasyöpädiagnoosin vuoksi
- RINTASyövän POTILAAT: Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan tutkimukseen osallistumista varten
- RINTASyövän potilaat: Pystyvät ja haluavat antaa kertaluonteisen verinäytteen
- RINTASyövän potilaat: Ikä >= 18 vuotta
- VAPAAEHTOISET EI SÖÖPÄT: Heille on tehty seulontamammografia
- VAPAAEHTOISESSA EIVÄT EI-SÖÖPÄT: Ei tällä hetkellä käytä syövän hoitoon tai syövän ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä
- VAPAAEHTOISET EI SÖPÄT: Pystyvät ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan osallistuakseen tähän tutkimukseen
- VAPAAEHTOISET EI SÖÖPÄT: Pystyvät ja haluavat antaa verinäytteitä annettujen kirjallisten ohjeiden mukaisesti
- VAPAAEHTOISET MUUT KUIN SYÖPÄISET: Palveluntarjoaja (lääkäri tai edistynyt sairaanhoitaja [APN]) näkee MD Andersonin syöpäkeskuksen syövänehkäisyklinikalla tai muilla osallistuvilla paikoilla
- VAPAAEHTOISET EI SÖPÄT: Ikä >= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- RINTASyövän POTILAAT: Tiedossa oleva raskaus
- RINTASyövän potilaat: Rintasyövän hoidon historia menneisyydessä
- RINTASyöpää sairastavat potilaat: osallistuminen mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa kokeellista hoitoa annetaan tai se saatetaan antaa satunnaistetun koehenkilön yhteen tai useampaan tutkimusryhmään
- RINTASyövän POTILAAT: Mikä tahansa tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tutkimukseen
- VAPAAEHTOISET EI SÖÖPÄT: Tiedossa oleva raskaus
- VAPAAEHTOISET MUUT EI SÖÖPÄT: Aiempi rintasyöpä (rintasyöpä in situ [DCIS] ja invasiivinen)
- VAPAAEHTOISET MUUT KUIN SYÖPÄISET: Kaikki syövät, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan dysplasia
- VAPAAEHTOISET, JOISSA EIVÄT EIVÄT: Osallistuminen mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jossa kokeellista hoitoa annetaan tai sitä saatetaan antaa satunnaistetun koehenkilön yhteen tai useampaan tutkimusryhmään
- VAPAAEHTOISET EI SÖÖPÄ: Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (bionäytekokoelma) (rintasyöpäpotilaat)
Osallistujilta otetaan verinäyte Droplet-BC-testiä varten.
Myös kaikkien osallistujien potilastiedot tarkistetaan.
|
Käy läpi verinäytteen otto
Terveystiedot tarkistetaan
Suorita Droplet-BC -testi
|
|
Apukorrelatiivinen (bionäytekokoelma) (vapaaehtoinen)
Osallistujilta otetaan verinäyte Droplet-BC-testiä varten.
Myös kaikkien osallistujien potilastiedot tarkistetaan.
|
Käy läpi verinäytteen otto
Terveystiedot tarkistetaan
Suorita Droplet-BC -testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Droplet-BC-seulontatestin herkkyys rintasyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Droplet-BC-seulontatestin spesifisyys rintasyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisara-BC-seulontatestin herkkyys varhaisen vaiheen rintasyövän (BC) luokittelussa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Varhaisvaihe tarkoittaa rintatiehyesyöpää in situ (DCIS) ja vaihetta I/II eKr.
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Droplet-BC-seulontatestin spesifisyys varhaisen vaiheen rintasyövän luokitteluun
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Varhainen vaihe tarkoittaa DCIS-vaihetta ja vaihetta I/II BC.
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Droplet-BC-seulontatestin herkkyys potilaiden luokittelemiseksi vapaaehtoisiin ei-syöpäpotilaisiin (rintakuvantamis- ja tietojärjestelmä [BI-RADS], luokat 1 ja 2) ja BC-potilaiden alaryhmiin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin spesifisyys potilaiden luokittelemiseksi vapaaehtoisiin ei-syöpäpotilaisiin (BI-RADS-luokat 1 ja 2) ja BC-potilaiden alaryhmiin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin herkkyys eri alaryhmien luokittelemiseksi vapaaehtoisten (BIRADS-luokka 1) ja BC-potilaiden sekä ei-syöpävapaaehtoisten (BI-RADS-luokka 2) välillä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin spesifisyys eri alaryhmien luokittelemiseksi vapaaehtoisten (BIRADS-luokka 1) ja BC-potilaiden sekä ei-syöpävapaaehtoisten (BI-RADS-luokka 2) välillä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin herkkyys vapaaehtoisten, joilla ei ole syöpää, luokittelua BI-RADS-luokkiin 0–5 (pieni kohorttitutkimus)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin spesifisyys muiden kuin syövän vapaaehtoisten luokittelemiseksi BI-RADS-luokkiin 0–5 (pieni kohorttitutkimus)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin herkkyys BC-potilaiden luokittelemiseksi syöpävaiheisiin 0-IV
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-seulontatestin spesifisyys BC-potilaiden luokittelemiseksi syöpävaiheisiin 0-IV
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-testin herkkyys verrattuna mammografiaan BC:n havaitsemiseksi poistamalla BC-potilaiden alaryhmä, joilla on mammografiatuloksia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Droplet-BC-testin herkkyys verrattuna ultraääneen BC:n havaitsemiseksi poistamalla BC-potilaiden alaryhmä, joilla on ultraäänituloksia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
|
Pisara-BC-testin herkkyys verrattuna magneettikuvaukseen (MRI) BC:n havaitsemiseksi poistamalla BC-potilaiden alaryhmä, joilla on MRI-tuloksia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Arvioitu osallistujien alaryhmissä syöpähistorian, lääkityksen, suvussa esiintyneen syövän ja/tai BRCA-tilan perusteella.
|
Opintojen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0724 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08583 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MOD00009113 / IC-1243721 (MUUTA: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .