用于检测乳腺癌的液滴 BC 筛查试验，DROPLET-BC 研究

主要目标：

I. 使用现场确认的参考数据确定 Droplet-BC 筛查试验区分乳腺癌 (BC) 患者和非癌症志愿者的敏感性和特异性。

次要目标：

I. 确定用于早期 BC 分类的 Droplet-BC 筛选试验的性能（灵敏度和特异性）。

二。 确定用于将患者分类为非癌症志愿者（乳腺成像报告和数据系统 [BI-RADS] 类别 1 和 2）和 BC 患者亚组的 Droplet-BC 筛查试验的性能（灵敏度和特异性）。

三、 确定 Droplet-BC 筛查测试的性能（灵敏度和特异性），以对非癌症志愿者（BI-RADS 类别 1）与 BC 患者加非癌症志愿者（BI-RADS 类别 2）之间的不同亚组进行分类。

四、 确定用于将非癌症志愿者分类为 BI-RADS 0-5 类（小型队列研究）的 Droplet-BC 筛查试验的性能（灵敏度和特异性）。

V. 确定 Droplet-BC 筛查试验对癌症分期多分类的性能（敏感性和特异性）。

六。 通过提取具有乳房 X 光检查结果的 BC 患者亚组，比较 Droplet-BC 测试与乳房 X 光检查检测 BC 的敏感性。

七。 通过提取具有超声结果的 BC 患者亚组，比较 Droplet-BC 测试与超声检测 BC 的敏感性。

八。 通过提取具有磁共振成像 (MRI) 结果的 BC 患者亚组，比较 Droplet-BC 测试与 MRI 检测 BC 的敏感性。

九。 对年龄、种族/民族、癌症病史、当前药物治疗、癌症家族史和/或乳腺癌基因 (BRCA) 状态尽可能匹配的参与者亚组进行上述所有分析。

探索目标：

I. 评估 Droplet-BC 试验检测不同年龄组癌症的敏感性和特异性。

二。 评估 Droplet-BC 检测在不同种族个体中检测癌症的敏感性和特异性。

三、 比较不同年龄组间小核糖核酸 (RNA) 的表达水平。

四、 比较不同种族个体的小 RNA 表达水平。

大纲：

参与者接受血样采集以进行 Droplet-BC 测试。 还审查了乳腺癌患者的病历。