Teste de Triagem Droplet-BC para a Detecção de Câncer de Mama, o Estudo DROPLET-BC
15 de junho de 2022 atualizado por: Preferred Medicine, Inc
Detecção por RNA circulante com tecnologia de aprendizado de máquina otimizada para câncer de mama: estudo DROPLET-BC
Este estudo investiga se um novo tipo de teste chamado teste de triagem Droplet-BC pode classificar pacientes com câncer de mama de voluntários sem câncer, circulando um pequeno RNA não codificante no sangue com validade estatística.
Este estudo também investiga se este teste pode classificar o subgrupo de pacientes com câncer de mama com uma variedade de condições.
As informações deste estudo podem fornecer um novo método de triagem/diagnóstico do câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a sensibilidade e especificidade do teste de triagem Droplet-BC para distinguir pacientes com câncer de mama (CB) de voluntários sem câncer, usando dados de referência confirmados nos locais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de triagem Droplet-BC para a classificação do CM em estágio inicial.
II. Determinar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de triagem Droplet-BC para classificar pacientes em voluntários não cancerosos (sistema de dados e relatórios de imagens de mama [BI-RADS] categorias 1 e 2) e subgrupos de pacientes com câncer.
III. Determinar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de triagem Droplet-BC para classificar diferentes subgrupos entre voluntários sem câncer (categoria BI-RADS 1) versus pacientes com BC mais voluntários sem câncer (categoria BI-RADS 2).
4. Determinar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de voluntários sem câncer nas categorias BI-RADS 0-5 (pequeno estudo de coorte).
V. Determinar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do teste de triagem Droplet-BC para a multiclassificação entre os estágios do câncer.
VI. Comparar a sensibilidade do teste Droplet-BC com a mamografia para detecção de CM, extraindo um subgrupo de pacientes com BC que têm resultados de mamografia.
VII. Comparar a sensibilidade do teste Droplet-BC com o ultrassom para detectar CM, extraindo um subgrupo de pacientes com BC que têm resultados de ultrassom.
VIII. Comparar a sensibilidade do teste Droplet-BC com a ressonância magnética para detectar BC, extraindo um subgrupo de pacientes com BC que têm resultados de ressonância magnética (MRI).
IX. Para conduzir todas as análises descritas acima com subgrupos de participantes pareados o mais próximo possível por idade, raça/etnia, histórico de câncer, medicação atual, histórico familiar de câncer e/ou status do gene do câncer de mama (BRCA).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste Droplet-BC para detecção de câncer em diferentes faixas etárias.
II. Avaliar a sensibilidade e especificidade do teste Droplet-BC para detectar câncer entre indivíduos de diferentes etnias.
III. Comparar os níveis de expressão de pequenos ácidos ribonucléicos (RNAs) entre diferentes faixas etárias.
4. Comparar os níveis de expressão de pequenos RNAs entre indivíduos de diferentes etnias.
CONTORNO:
Os participantes passam por coleta de amostra de sangue para o teste Gota-BC. Os registros médicos de pacientes com câncer de mama também são revisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Naoto T Ueno
- Número de telefone: 713-792-2817
- E-mail: nueno@mdanderson.org
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Contato:
- Seema A Khan, MD
- Número de telefone: 312-695-0990
-
Investigador principal:
- Seema A Khan, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Recrutamento
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Shipra Gandhi, MD
- Número de telefone: 716-845-1285
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama e voluntários sem câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Recém-diagnosticadas com câncer de mama
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Não receberam tratamento de câncer para recém-diagnosticados com câncer de mama
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Capazes de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do estudo
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Capazes e dispostos a fornecer uma amostra de sangue única
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Idade >= 18 anos
- VOLUNTÁRIAS SEM CÂNCER: Foram submetidas a uma mamografia de triagem
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Não estão atualmente tomando nenhum medicamento para o tratamento do câncer ou qualquer medicamento para prevenção do câncer
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Capazes e dispostos a fornecer amostras de sangue de acordo com as instruções escritas fornecidas
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Vistos por um provedor (médico ou enfermeira de prática avançada [APN]) na clínica de prevenção do câncer no MD Anderson Cancer Center ou em outros locais participantes
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Idade >= 18 anos
Critério de exclusão:
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Gravidez atual conhecida
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Histórico de tratamento de câncer de mama no passado
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias em que um tratamento experimental é administrado ou pode ser administrado por meio de uma atribuição aleatória do sujeito a um ou mais grupos de estudo
- PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA: Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Gravidez atual conhecida
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Histórico de câncer de mama (carcinoma ductal de mama in situ [CDIS] e invasivo)
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Histórico de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de pele não melanoma e displasia cervical
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Participação em qualquer estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias em que o tratamento experimental seja administrado ou possa ser administrado por meio de uma atribuição aleatória do sujeito a um ou mais grupos de estudo
- VOLUNTÁRIOS SEM CÂNCER: Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes) (pacientes com câncer de mama)
Os participantes passam por coleta de amostra de sangue para o teste Gota-BC.
Os registros médicos de todos os participantes também são revisados.
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Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Os registros médicos são revisados
Submeta-se ao teste Gota-BC
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécime) (Voluntário)
Os participantes passam por coleta de amostra de sangue para o teste Gota-BC.
Os registros médicos de todos os participantes também são revisados.
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Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Os registros médicos são revisados
Submeta-se ao teste Gota-BC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para detecção de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Especificidade do teste de triagem Droplet-BC para detecção de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação do câncer de mama (CB) em estágio inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Estágio inicial significa carcinoma ductal in situ da mama (CDIS) e estágio I/II BC.
Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Especificidade do teste de rastreamento Droplet-BC para a classificação do câncer de mama em estágio inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Estágio inicial significa estágio DCIS e estágio I/II BC.
Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de pacientes em voluntários sem câncer (relatório de imagens de mama e sistema de dados [BI-RADS] categorias 1 e 2) e subgrupos de pacientes com BC
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Especificidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de pacientes em voluntários sem câncer (categorias BI-RADS 1 e 2) e subgrupos de pacientes com BC
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de diferentes subgrupos entre voluntários sem câncer (categoria 1 do BIRADS) e pacientes com BC mais voluntários sem câncer (categoria 2 do BI-RADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
|
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Especificidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de diferentes subgrupos entre voluntários sem câncer (categoria 1 do BIRADS) e pacientes com BC mais voluntários sem câncer (categoria 2 do BI-RADS)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
|
Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de voluntários sem câncer nas categorias BI-RADS 0-5 (pequeno estudo de coorte)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Especificidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de voluntários sem câncer nas categorias BI-RADS 0-5 (pequeno estudo de coorte)
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de pacientes com BC em estágios de câncer 0-IV
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Especificidade do teste de triagem Droplet-BC para a classificação de pacientes com CM em estágios de câncer 0-IV
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste Droplet-BC em comparação com a mamografia para detectar BC extraindo um subgrupo de pacientes com BC que têm resultados de mamografia
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste Droplet-BC em comparação com o ultrassom para detectar BC extraindo um subgrupo de pacientes com BC que têm resultados de ultrassom
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Sensibilidade do teste Droplet-BC em comparação com ressonância magnética (MRI) para detectar BC extraindo um subgrupo de pacientes BC que têm resultados de MRI
Prazo: Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Avaliado dentro de subgrupos de participantes determinados pelo histórico de câncer, medicação, histórico familiar de câncer e/ou status de BRCA.
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Até a conclusão do estudo (estimado 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0724 (OUTRO: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-08583 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MOD00009113 / IC-1243721 (OUTRO: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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