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Droplet-BC Screening-Test zur Erkennung von Brustkrebs, die DROPLET-BC-Studie

15. Juni 2022 aktualisiert von: Preferred Medicine, Inc

Erkennung durch zirkulierende RNA mit optimierter maschineller Lerntechnologie für Brustkrebs: DROPLET-BC-Studie

Diese Studie untersucht, ob eine neue Art von Test namens Droplet-BC-Screening-Test Brustkrebspatientinnen von Nicht-Krebs-Freiwilligen klassifizieren kann, indem kleine, nicht kodierende RNA im Blut mit statistischer Gültigkeit zirkuliert. Diese Studie untersucht auch, ob dieser Test die Untergruppe der Brustkrebspatientinnen mit einer Vielzahl von Erkrankungen klassifizieren kann. Die Informationen aus dieser Studie könnten eine neue Methode zur Früherkennung/Diagnose von Brustkrebs liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Droplet-BC-Screening-Tests zur Unterscheidung von Brustkrebspatienten (BC) von Nicht-Krebs-Freiwilligen unter Verwendung von an Standorten bestätigten Referenzdaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Tröpfchen-BC-Screening-Tests zur Klassifizierung von BC im Frühstadium.

II. Bestimmung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Droplet-BC-Screening-Tests zur Klassifizierung von Patienten in Nicht-Krebs-Freiwillige (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] Kategorien 1 und 2) und BC-Patienten-Untergruppen.

III. Bestimmung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Droplet-BC-Screening-Tests zur Klassifizierung verschiedener Untergruppen zwischen Nicht-Krebs-Freiwilligen (BI-RADS-Kategorie 1) versus BC-Patienten plus Nicht-Krebs-Freiwilligen (BI-RADS-Kategorie 2).

IV. Bestimmung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Droplet-BC-Screening-Tests für die Klassifizierung von Nicht-Krebs-Freiwilligen in die BI-RADS-Kategorien 0-5 (kleine Kohortenstudie).

V. Bestimmung der Leistung (Sensitivität und Spezifität) des Tröpfchen-BC-Suchtests für die Mehrfachklassifizierung in Krebsstadien.

VI. Vergleich der Sensitivität des Tröpfchen-BC-Tests mit der Mammographie zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit Mammographie-Ergebnissen.

VII. Vergleich der Sensitivität des Droplet-BC-Tests mit Ultraschall zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit Ultraschallergebnissen.

VIII. Vergleich der Sensitivität des Droplet-BC-Tests mit der MRT zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnissen.

IX. Durchführung aller oben beschriebenen Analysen mit Untergruppen von Teilnehmern, die in Bezug auf Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Krebsanamnese, aktuelle Medikation, Familienanamnese von Krebs und/oder Status des Brustkrebsgens (BRCA) so gut wie möglich übereinstimmen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Droplet-BC-Tests zur Erkennung von Krebs in verschiedenen Altersgruppen.

II. Bewertung der Sensitivität und Spezifität des Droplet-BC-Tests zur Erkennung von Krebs bei Personen unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit.

III. Vergleich der Expressionsniveaus von kleinen Ribonukleinsäuren (RNAs) in verschiedenen Altersgruppen.

IV. Vergleich der Expressionsniveaus von kleinen RNAs zwischen Individuen unterschiedlicher Ethnien.

UMRISS:

Den Teilnehmern wird eine Blutprobe für den Droplet-BC-Test entnommen. Auch die Krankenakten von Brustkrebspatientinnen werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Seema A Khan, MD
          • Telefonnummer: 312-695-0990
        • Hauptermittler:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen und Nicht-Krebs-Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Neu mit Brustkrebs diagnostiziert
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Keine Krebsbehandlung für neu diagnostizierten Brustkrebs erhalten
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: In der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: In der Lage und bereit, eine einmalige Blutprobe abzugeben
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Alter >= 18 Jahre alt
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Haben sich einer Screening-Mammographie unterzogen
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Nehmen derzeit keine Medikamente zur Krebsbehandlung oder Medikamente zur Krebsprävention ein
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: In der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: In der Lage und bereit, Blutproben gemäß den bereitgestellten schriftlichen Anweisungen abzugeben
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Von einem Anbieter (Arzt oder Advanced Practice Nurse [APN]) in der Krebspräventionsklinik des MD Anderson Cancer Center oder an anderen teilnehmenden Standorten gesehen
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Alter >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • BRUSTKREBS-PATIENTINNEN: Bekannte aktuelle Schwangerschaft
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Geschichte der Brustkrebsbehandlung in der Vergangenheit
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, in der eine experimentelle Behandlung verabreicht wird oder durch eine randomisierte Zuweisung des Probanden zu einer oder mehreren Studiengruppen verabreicht werden könnte
  • BRUSTKREBS-PATIENTEN: Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen sollte
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Bekannte aktuelle Schwangerschaft
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Vorgeschichte von Brustkrebs (Brustgangkarzinom in situ [DCIS] und invasiv)
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Anamnestisch bekannte Krebserkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und zervikaler Dysplasie
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, in der eine experimentelle Behandlung verabreicht wird oder durch eine randomisierte Zuweisung des Probanden zu einer oder mehreren Studiengruppen verabreicht werden könnte
  • NICHT-KREBS-FREIWILLIGE: Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-korrelativ (Bioprobensammlung) (Brustkrebspatientinnen)
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe für den Droplet-BC-Test entnommen. Die Krankenakten aller Teilnehmer werden ebenfalls überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Verfahren: Tröpfchen-BC-Test
Unterziehen Sie sich dem Tröpfchen-BC-Test
Hilfskorrelativ (Bioprobensammlung) (Freiwillig)
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe für den Droplet-BC-Test entnommen. Die Krankenakten aller Teilnehmer werden ebenfalls überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Blutprobe durchführen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten werden überprüft
Verfahren: Tröpfchen-BC-Test
Unterziehen Sie sich dem Tröpfchen-BC-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Droplet-BC-Suchtests zum Nachweis von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Droplet-BC-Suchtests zum Nachweis von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Tröpfchen-BC-Suchtests zur Einstufung von Brustkrebs im Frühstadium (BC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Frühstadium bedeutet Brust-Duktus-Karzinom in situ (DCIS)-Stadium und Stadium I/II BC. Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Droplet-BC-Suchtests zur Klassifizierung von Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Frühstadium bedeutet DCIS-Stadium und Stadium I/II BC. Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Droplet-BC-Screening-Tests für die Klassifizierung von Patienten in Nicht-Krebs-Freiwillige (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] Kategorien 1 und 2) und BC-Patienten-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Droplet-BC-Screening-Tests für die Klassifizierung von Patienten in Nicht-Krebs-Freiwillige (BI-RADS-Kategorien 1 und 2) und BC-Patienten-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Tröpfchen-BC-Suchtests für die Klassifizierung verschiedener Untergruppen zwischen Nicht-Krebs-Probanden (BIRADS-Kategorie 1) und BC-Patienten plus Nicht-Krebs-Probanden (BI-RADS-Kategorie 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Tröpfchen-BC-Screening-Tests zur Klassifizierung verschiedener Untergruppen zwischen Nicht-Krebs-Freiwilligen (BIRADS-Kategorie 1) und BC-Patienten plus Nicht-Krebs-Freiwilligen (BI-RADS-Kategorie 2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Droplet-BC-Suchtests für die Einstufung von Nicht-Krebs-Probanden in die BI-RADS-Kategorien 0-5 (kleine Kohortenstudie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Droplet-BC-Screening-Tests zur Einstufung von Nicht-Krebs-Probanden in die BI-RADS-Kategorien 0-5 (kleine Kohortenstudie)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Tröpfchen-BC-Suchtests zur Einstufung von BC-Patienten in die Krebsstadien 0-IV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Spezifität des Tröpfchen-BC-Suchtests zur Einstufung von BC-Patienten in die Krebsstadien 0-IV
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Droplet-BC-Tests im Vergleich zur Mammographie zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit Mammographie-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Droplet-BC-Tests im Vergleich zum Ultraschall zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit Ultraschallergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Sensitivität des Tröpfchen-BC-Tests im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) zum Nachweis von BC durch Extrahieren einer Untergruppe von BC-Patienten mit MRT-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)
Bewertet innerhalb von Untergruppen von Teilnehmern, bestimmt durch Krebsvorgeschichte, Medikation, familiäre Vorgeschichte von Krebs und/oder BRCA-Status.
Bis zum Studienabschluss (voraussichtlich 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0724 (ANDERE: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (ANDERE: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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