Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droplet-BC-screeningstest voor de detectie van borstkanker, de DROPLET-BC-studie

15 juni 2022 bijgewerkt door: Preferred Medicine, Inc

Detectie door RNA te laten circuleren met geoptimaliseerde machine learning-technologie voor borstkanker: DROPLET-BC-onderzoek

Deze studie onderzoekt of een nieuw type test genaamd Droplet-BC-screeningtest borstkankerpatiënten kan classificeren van niet-kankervrijwilligers door klein-niet-coderend RNA in het bloed te laten circuleren met een statistische validiteit. Deze studie onderzoekt ook of deze test de subgroep van borstkankerpatiënten met verschillende aandoeningen kan classificeren. Informatie uit deze studie kan een nieuwe methode voor screening / diagnose van borstkanker opleveren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van de Droplet-BC-screeningstest voor het onderscheiden van borstkankerpatiënten (BC) van niet-kankervrijwilligers, gebruikmakend van ter plaatse bevestigde referentiegegevens.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de prestatie (gevoeligheid en specificiteit) van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van BC in een vroeg stadium.

II. Om de prestatie (gevoeligheid en specificiteit) van de Droplet-BC-screeningstest te bepalen voor het classificeren van patiënten in niet-kankervrijwilligers (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] Categorieën 1 en 2) en BC-patiëntensubgroepen.

III. Om de prestatie (gevoeligheid en specificiteit) van de Droplet-BC-screeningstest te bepalen om verschillende subgroepen te classificeren tussen niet-kankervrijwilligers (BI-RADS categorie 1) versus BC-patiënten plus niet-kankervrijwilligers (BI-RADS categorie 2).

IV. Om de prestatie (gevoeligheid en specificiteit) te bepalen van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van vrijwilligers zonder kanker in BI-RADS-categorieën 0-5 (kleine cohortstudie).

V. Om de prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van de Droplet-BC-screeningstest voor de multi-classificatie onder kankerstadium te bepalen.

VI. De gevoeligheid van de Droplet-BC-test vergelijken met mammogram voor het detecteren van BC door een subgroep van BC-patiënten te extraheren die mammogramresultaten hebben.

VII. De gevoeligheid van de Droplet-BC-test vergelijken met echografie voor het detecteren van BC door een subgroep BC-patiënten te extraheren die echoresultaten hebben.

VIII. De gevoeligheid van de Droplet-BC-test vergelijken met MRI voor het detecteren van BC door een subgroep van BC-patiënten te extraheren met MRI-resultaten (Magnetic Resonance Imaging).

IX. Om alle hierboven beschreven analyses uit te voeren met subgroepen van deelnemers die zo goed mogelijk overeenkomen wat betreft leeftijd, ras/etniciteit, geschiedenis van kanker, huidige medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of status van het borstkankergen (BRCA).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. De gevoeligheid en specificiteit evalueren van de Droplet-BC-test om kanker op te sporen bij verschillende leeftijdsgroepen.

II. Om de gevoeligheid en specificiteit van de Droplet-BC-test te evalueren om kanker op te sporen bij individuen van verschillende etniciteiten.

III. Om expressieniveaus van klein ribonucleïnezuur (RNA's) tussen verschillende leeftijdsgroepen te vergelijken.

IV. Om expressieniveaus van kleine RNA's te vergelijken tussen individuen van verschillende etniciteiten.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan bloedafname voor de Droplet-BC-test. Ook de medische dossiers van borstkankerpatiënten worden doorgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
          • Seema A Khan, MD
          • Telefoonnummer: 312-695-0990
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Telefoonnummer: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkankerpatiënten en niet-kankervrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BORSTKANKER PATIËNTEN: Nieuw gediagnosticeerd met borstkanker
  • BORSTKANKERPATIËNTEN: Geen kankerbehandeling gekregen voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker
  • BORSTKANKERPATIËNTEN: In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor deelname aan het onderzoek te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • BORSTKANKERPATIËNTEN: In staat en bereid om eenmalig bloed af te nemen
  • PATIËNTEN MET BORSTKANKER: Leeftijd >= 18 jaar
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Een screeningsmammogram hebben ondergaan
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Gebruiken momenteel geen medicijnen voor de behandeling van kanker of medicijnen om kanker te voorkomen
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor deelname aan dit onderzoek te begrijpen, te ondertekenen en te dateren
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: In staat en bereid om bloedmonsters te verstrekken volgens de verstrekte schriftelijke instructies
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: gezien door een zorgverlener (arts of geavanceerde praktijkverpleegkundige [APN]) in de kankerpreventiekliniek in het MD Anderson Cancer Center of andere deelnemende locaties
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Leeftijd >= 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNTEN MET BORSTKANKER: Bekende huidige zwangerschap
  • BORSTKANKERPATIËNTEN: Geschiedenis van de behandeling van borstkanker in het verleden
  • BORSTKANKERPATIËNTEN: Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen waarin een experimentele behandeling is toegediend of zou kunnen worden toegediend via een willekeurige toewijzing van de proefpersoon aan een of meer onderzoeksgroepen
  • PATIËNTEN MET BORSTKANKER: elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Bekende huidige zwangerschap
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Geschiedenis van borstkanker (borst ductaal carcinoom in situ [DCIS] en invasief)
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Geschiedenis van elke vorm van kanker behalve niet-melanoom huidkanker en cervicale dysplasie
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: Deelname aan een interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen waarin experimentele behandeling wordt toegediend of zou kunnen worden toegediend via een willekeurige toewijzing van de proefpersoon aan een of meer studiegroepen
  • NIET-KANKER VRIJWILLIGERS: elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillair-correlatief (verzameling biospecimen) (Borstkankerpatiënten)
Deelnemers ondergaan bloedafname voor de Droplet-BC-test. Ook worden de medische dossiers van alle deelnemers doorgenomen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Druppel-BC-test
Onderga de Droplet-BC-test
Ancillary-correlative (verzameling biospecimen) (Vrijwilliger)
Deelnemers ondergaan bloedafname voor de Droplet-BC-test. Ook worden de medische dossiers van alle deelnemers doorgenomen.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga bloedafname
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Druppel-BC-test
Onderga de Droplet-BC-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de Droplet-BC screeningstest voor het opsporen van borstkanker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC screeningstest voor het opsporen van borstkanker
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de Droplet-BC screeningstest voor de classificatie van borstkanker in een vroeg stadium (BC)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Vroeg stadium betekent borst ductaal carcinoom in situ (DCIS) stadium en stadium I/II BC. Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC screeningstest voor de classificatie van borstkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Vroeg stadium betekent DCIS-stadium en stadium I/II BC. Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van patiënten in niet-kankervrijwilligers (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] categorieën 1 en 2) en BC-patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van patiënten in niet-kankervrijwilligers (BI-RADS-categorieën 1 en 2) en BC-patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van verschillende subgroepen tussen vrijwilligers zonder kanker (BIRADS categorie 1) en BC-patiënten plus vrijwilligers zonder kanker (BI-RADS categorie 2)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC screeningstest voor de classificatie van verschillende subgroepen tussen niet-kankervrijwilligers (BIRADS categorie 1) en BC-patiënten plus niet-kankervrijwilligers (BI-RADS categorie 2)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van niet-kankervrijwilligers in BI-RADS-categorieën 0-5 (kleine cohortstudie)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van niet-kankervrijwilligers in BI-RADS-categorieën 0-5 (kleine cohortstudie)
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van BC-patiënten in kankerstadia 0-IV
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Specificiteit van de Droplet-BC-screeningstest voor de classificatie van BC-patiënten in kankerstadia 0-IV
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-test vergeleken met mammogram voor het detecteren van BC door een subgroep van BC-patiënten met mammogramresultaten te extraheren
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van de Droplet-BC-test vergeleken met echografie voor het detecteren van BC door een subgroep van BC-patiënten te extraheren die echoresultaten hebben
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Gevoeligheid van Droplet-BC-test vergeleken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor het detecteren van BC door een subgroep van BC-patiënten met MRI-resultaten te extraheren
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)
Beoordeeld binnen subgroepen van deelnemers bepaald door kankergeschiedenis, medicatie, familiegeschiedenis van kanker en/of BRCA-status.
Tot afronding van de studie (naar schatting 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0724 (ANDER: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (ANDER: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren