Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Droplet-BC screeningtest för upptäckt av bröstcancer, DROPLET-BC-studien

15 juni 2022 uppdaterad av: Preferred Medicine, Inc

Detektion genom cirkulerande RNA med optimerad maskininlärningsteknik för bröstcancer: DROPLET-BC-studie

Denna studie undersöker om en ny typ av test som kallas Droplet-BC screeningtest kan klassificera bröstcancerpatienter från icke-cancerfrivilliga genom att cirkulera små icke-kodande RNA i blodet med en statistisk validitet. Denna studie undersöker också om detta test kan klassificera undergruppen av bröstcancerpatienter med en mängd olika tillstånd. Information från denna studie kan ge en ny metod för screening/diagnos av bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma känsligheten och specificiteten hos Droplet-BC-screeningtestet för att skilja bröstcancerpatienter (BC) från frivilliga som inte är cancer, med hjälp av referensdata bekräftade på platser.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma prestandan (sensitivitet och specificitet) för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av BC i tidigt stadium.

II. För att bestämma prestandan (känslighet och specificitet) för Droplet-BC-screeningtestet för att klassificera patienter i icke-cancerfrivilliga (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] kategori 1 och 2) och BC-patientundergrupper.

III. För att bestämma prestandan (sensitivitet och specificitet) av Droplet-BC screeningtestet för att klassificera olika undergrupper mellan frivilliga frivilliga (BI-RADS kategori 1) kontra BC-patienter plus frivilliga icke-cancer (BI-RADS kategori 2).

IV. För att bestämma prestandan (sensitivitet och specificitet) för Droplet-BC screeningtestet för klassificering av frivilliga frivilliga som inte är cancer i BI-RADS kategori 0-5 (liten kohortstudie).

V. Att bestämma prestandan (sensitivitet och specificitet) för Droplet-BC-screeningtestet för multiklassificeringen i cancerstadiet.

VI. Att jämföra känsligheten hos Droplet-BC-testet med mammografi för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har mammografiresultat.

VII. Att jämföra känsligheten hos Droplet-BC-testet med ultraljud för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har ultraljudsresultat.

VIII. Att jämföra känsligheten hos Droplet-BC-testet med MRT för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har magnetisk resonanstomografi (MRT).

IX. Att utföra alla analyser som beskrivits ovan med undergrupper av deltagare matchade så nära som möjligt för ålder, ras/etnicitet, cancerhistoria, aktuell medicinering, familjehistoria av cancer och/eller bröstcancergenens (BRCA) status.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Droplet-BC-testet för att upptäcka cancer bland olika åldersgrupper.

II. Att utvärdera känsligheten och specificiteten hos Droplet-BC-testet för att upptäcka cancer hos individer av olika etnicitet.

III. Att jämföra uttrycksnivåer av små ribonukleinsyra (RNA) mellan olika åldersgrupper.

IV. Att jämföra uttrycksnivåer av små RNA bland individer av olika etnicitet.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår insamling av blodprov för Droplet-BC-testet. Bröstcancerpatienters journaler går också igenom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Seema A Khan, MD
          • Telefonnummer: 312-695-0990
        • Huvudutredare:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Telefonnummer: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter och icke-cancerfrivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Nyligen diagnostiserad med bröstcancer
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Ej fått cancerbehandling för nydiagnostiserade bröstcancer
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Kan förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i studien
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Kan och vill ge ett engångsblodprov
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Ålder >= 18 år
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Har genomgått en screening mammografi
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Tar för närvarande inga läkemedel för cancerbehandling eller någon cancerförebyggande medicin
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Kan förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i denna studie
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Kan och vill ge blodprover enligt medföljande skriftliga instruktioner
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Ses av en läkare (läkare eller avancerad sjuksköterska [APN]) på cancerpreventionskliniken på MD Anderson Cancer Center eller andra deltagande platser
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Ålder >= 18 år

Exklusions kriterier:

  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Känd nuvarande graviditet
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Historik om bröstcancerbehandling tidigare
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Deltagande i någon interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna där en experimentell behandling administreras eller kan administreras genom en randomiserad tilldelning av försökspersonen till en eller flera studiegrupper
  • BRÖSTCANCERPATIENTER: Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i studien
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Känd nuvarande graviditet
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Historik av bröstcancer (bröstkanalkarcinom in situ [DCIS] och invasiv)
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Historik av någon cancer utom icke-melanom hudcancer och livmoderhalsdysplasi
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Deltagande i någon interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna där experimentell behandling administreras eller kan administreras genom en randomiserad tilldelning av försökspersonen till en eller flera studiegrupper
  • ICKE-CANCER FRIVILLIGA: Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt bör utesluta deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling) (bröstcancerpatienter)
Deltagarna genomgår insamling av blodprov för Droplet-BC-testet. Alla deltagares journaler granskas också.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprov
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas
Procedur: Droplet-BC-test
Genomgå Droplet-BC Test
Hjälpkorrelativ (bioprovsamling) (frivillig)
Deltagarna genomgår insamling av blodprov för Droplet-BC-testet. Alla deltagares journaler granskas också.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprov
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
Medicinska journaler granskas
Procedur: Droplet-BC-test
Genomgå Droplet-BC Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet hos screeningtestet Droplet-BC för att upptäcka bröstcancer
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC-screeningtestet för att upptäcka bröstcancer
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av bröstcancer i tidigt stadium (BC)
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Tidigt stadium betyder bröstduktalt karcinom in situ (DCIS) stadium och stadium I/II BC. Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av bröstcancer i tidigt stadium
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Tidigt stadium betyder DCIS-steg och steg I/II BC. Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Känsligheten hos dropp-BC-screeningtestet för klassificering av patienter i icke-cancerfrivilliga (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] kategori 1 och 2) och BC-patientundergrupper
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av patienter i icke-cancerfrivilliga (BI-RADS kategori 1 och 2) och BC-patientundergrupper
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Sensitiviteten hos Droplet-BC screeningtestet för klassificering av olika undergrupper mellan frivilliga frivilliga (BIRADS kategori 1) och BC-patienter plus frivilliga icke-cancer (BI-RADS kategori 2)
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC screeningtestet för klassificering av olika undergrupper mellan frivilliga frivilliga (BIRADS kategori 1) och BC-patienter plus frivilliga icke-cancer (BI-RADS kategori 2)
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Sensitivitet hos Droplet-BC screeningtestet för klassificering av frivilliga frivilliga som inte är cancer i BI-RADS kategori 0-5 (liten kohortstudie)
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av icke-cancerfrivilliga i BI-RADS-kategorier 0-5 (liten kohortstudie)
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Känslighet av Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av BC-patienter i cancerstadier 0-IV
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Specificitet för Droplet-BC-screeningtestet för klassificering av BC-patienter i cancerstadier 0-IV
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Sensitiviteten hos Droplet-BC-testet jämfört med mammografi för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har mammografiresultat
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Droplet-BC-testets känslighet jämfört med ultraljud för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har ultraljudsresultat
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Sensitivitet för Droplet-BC-test jämfört med magnetisk resonanstomografi (MRT) för att detektera BC genom att extrahera en undergrupp av BC-patienter som har MRT-resultat
Tidsram: Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)
Bedöms inom undergrupper av deltagare bestämt av cancerhistoria, medicinering, familjehistoria av cancer och/eller BRCA-status.
Upp till avslutad studie (uppskattningsvis 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (FAKTISK)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0724 (ÖVRIG: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (ÖVRIG: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera