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Test di screening Droplet-BC per la rilevazione del cancro al seno, lo studio DROPLET-BC

15 giugno 2022 aggiornato da: Preferred Medicine, Inc

Rilevamento mediante RNA circolante con tecnologia di apprendimento automatico ottimizzata per il cancro al seno: studio DROPLET-BC

Questo studio indaga se un nuovo tipo di test chiamato test di screening Droplet-BC può classificare i pazienti affetti da cancro al seno da volontari non affetti da cancro facendo circolare nel sangue un piccolo RNA non codificante con una validità statistica. Questo studio indaga anche se questo test può classificare il sottogruppo di pazienti con cancro al seno con una varietà di condizioni. Le informazioni di questo studio possono fornire un nuovo metodo di screening/diagnosi del cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la sensibilità e la specificità del test di screening Droplet-BC per distinguere i pazienti con carcinoma mammario (BC) dai volontari non affetti da cancro, utilizzando dati di riferimento confermati nei siti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test di screening Droplet-BC per la classificazione del BC allo stadio iniziale.

II. Determinare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test di screening Droplet-BC per classificare i pazienti in volontari non oncologici (Breast Imaging-Reporting and Data System [BI-RADS] Categorie 1 e 2) e sottogruppi di pazienti BC.

III. Determinare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test di screening Droplet-BC per classificare diversi sottogruppi tra volontari non oncologici (categoria BI-RADS 1) rispetto a pazienti con BC più volontari non oncologici (categoria BI-RADS 2).

IV. Determinare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test di screening Droplet-BC per la classificazione di volontari non oncologici nelle categorie BI-RADS 0-5 (studio di piccola coorte).

V. Determinare le prestazioni (sensibilità e specificità) del test di screening Droplet-BC per la multiclassificazione tra stadi di cancro.

VI. Per confrontare la sensibilità del test Droplet-BC con la mammografia per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati mammografici.

VII. Per confrontare la sensibilità del test Droplet-BC con gli ultrasuoni per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati ecografici.

VIII. Per confrontare la sensibilità del test Droplet-BC con la risonanza magnetica per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati di risonanza magnetica (MRI).

IX. Condurre tutte le analisi sopra descritte con sottogruppi di partecipanti abbinati il ​​​​più possibile per età, razza / etnia, storia del cancro, farmaci attuali, storia familiare di cancro e / o stato del gene del cancro al seno (BRCA).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la sensibilità e la specificità del test Droplet-BC per rilevare il cancro tra i diversi gruppi di età.

II. Valutare la sensibilità e la specificità del test Droplet-BC per rilevare il cancro tra individui di diverse etnie.

III. Per confrontare i livelli di espressione di piccoli acidi ribonucleici (RNA) tra diversi gruppi di età.

IV. Per confrontare i livelli di espressione di piccoli RNA tra individui di diverse etnie.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per il test Droplet-BC. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti affetti da cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
          • Seema A Khan, MD
          • Numero di telefono: 312-695-0990
        • Investigatore principale:
          • Seema A Khan, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Shipra Gandhi, MD
          • Numero di telefono: 716-845-1285
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno e volontari non oncologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI DI CANCRO AL SENO: Nuova diagnosi di cancro al seno
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: Non hanno ricevuto cure antitumorali per cancro al seno di nuova diagnosi
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: In grado e disposti a fornire un campione di sangue una tantum
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: Età >= 18 anni
  • VOLONTARI NON CANCRO: Hanno subito una mammografia di screening
  • VOLONTARI NON CANCRO: Attualmente non assumono farmaci per il trattamento del cancro o farmaci per la prevenzione del cancro
  • VOLONTARI NON CANCRO: In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • VOLONTARI NON CANCRO: In grado e disposti a fornire campioni di sangue secondo le istruzioni scritte fornite
  • VOLONTARI NON ONCOLOGICI: Visto da un fornitore (medico o infermiere di pratica avanzata [APN]) nella clinica per la prevenzione del cancro presso il MD Anderson Cancer Center o altri siti partecipanti
  • VOLONTARI NON CANCRO: Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • PAZIENTI DI CANCRO AL SENO: Gravidanza in corso nota
  • PAZIENTI DI CANCRO AL SENO: Storia del trattamento del cancro al seno in passato
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti in cui viene somministrato o potrebbe essere somministrato un trattamento sperimentale attraverso un'assegnazione randomizzata del soggetto a uno o più gruppi di studio
  • PAZIENTI CON CANCRO AL SENO: Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
  • VOLONTARI NON CANCRO: Gravidanza in corso nota
  • VOLONTARI NON CANCRO: Storia di cancro al seno (carcinoma duttale mammario in situ [DCIS] e invasivo)
  • VOLONTARI NON CANCRO: Storia di qualsiasi cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e della displasia cervicale
  • VOLONTARI NON CANCRO: Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti in cui viene somministrato o potrebbe essere somministrato un trattamento sperimentale attraverso un'assegnazione randomizzata del soggetto a uno o più gruppi di studio
  • VOLONTARI NON CANCRO: Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici) (pazienti affetti da cancro al seno)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per il test Droplet-BC. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche di tutti i partecipanti.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Test Droplet-BC
Sottoponiti al test Droplet-BC
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici) (volontario)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per il test Droplet-BC. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche di tutti i partecipanti.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di sangue
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche
Procedura: Test Droplet-BC
Sottoponiti al test Droplet-BC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la rilevazione del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la classificazione del carcinoma mammario in stadio iniziale (BC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Stadio iniziale significa carcinoma duttale mammario in situ (DCIS) e stadio I/II BC. Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la classificazione del carcinoma mammario in stadio iniziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Stadio iniziale significa stadio DCIS e stadio I/II BC. Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la classificazione dei pazienti in volontari non oncologici (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] categorie 1 e 2) e sottogruppi di pazienti BC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la classificazione dei pazienti in volontari non oncologici (categorie BI-RADS 1 e 2) e sottogruppi di pazienti BC
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la classificazione di diversi sottogruppi tra volontari non oncologici (categoria 1 BIRADS) e pazienti con BC più volontari non oncologici (categoria 2 BI-RADS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la classificazione di diversi sottogruppi tra volontari non oncologici (BIRADS categoria 1) e pazienti con BC più volontari non oncologici (BI-RADS categoria 2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la classificazione di volontari non oncologici nelle categorie BI-RADS 0-5 (studio di piccola coorte)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la classificazione di volontari non oncologici nelle categorie BI-RADS 0-5 (studio di piccola coorte)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test di screening Droplet-BC per la classificazione dei pazienti con BC negli stadi di cancro 0-IV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Specificità del test di screening Droplet-BC per la classificazione dei pazienti con BC negli stadi di cancro 0-IV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test Droplet-BC rispetto alla mammografia per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati mammografici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test Droplet-BC rispetto agli ultrasuoni per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati ecografici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Sensibilità del test Droplet-BC rispetto alla risonanza magnetica (MRI) per rilevare BC estraendo un sottogruppo di pazienti con BC che hanno risultati MRI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)
Valutato all'interno di sottogruppi di partecipanti determinati da storia del cancro, farmaci, storia familiare di cancro e/o stato BRCA.
Fino al completamento degli studi (stimato 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preferred Medicine, Inc

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0724 (ALTRO: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-08583 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MOD00009113 / IC-1243721 (ALTRO: Roswell Park Comprehensive Cancer Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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