만성 비위축성 위염 치료에 대한 Houtou Jianweiling 정제의 효능 및 안전성 (CT)
2023년 4월 13일 업데이트: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
만성 비위축성 위염 치료에서 Houtou Jianweiling 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 임상 시험
만성 비위축성 위염 환자를 대상으로 후투젠웨링정과 오메프라졸 장용정의 비열등성 임상시험을 통해 후투젠웨링정의 효능 및 안전성을 연구한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 비위축성 위염 치료에서 Houtou Jianweiling 정제의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비열등성 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karachi, 파키스탄, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 만성 비위축성 위염의 진단기준을 준수한다.
- (2) 18세에서 65세 사이의 연령.
- (3) 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 위 수술 이력이 있는 피험자.
- (2) 복잡하고 특수한 형태의 위염, 소화성 궤양, 출혈, 담낭염, 담석증, 위점막 형성이상 또는 악성변화가 의심되는 병리학적 진단을 받은 환자.
- (3) 병리학적 검사를 통해 위축 및/또는 장화생이 있는 환자는;.
- (4) 심혈관계, 뇌혈관계, 폐계, 간계, 신장계 및 조혈계에 관련된 중증의 원발성 질환(심장 기능 2등급 이상, Cr 수치가 정상치 상한 이상) 또는 암, 보조기구;
- (5) 지난 2주 동안 만성 비위축성 위염을 치료하기 위해 중국 및 서양 의학을 사용한 환자;
- (6) 정신 장애가 있거나 알코올/약물 남용 이력이 있는 피험자;
- (7) 임산부, 임신을 준비하는 여성, 수유중인 여성;
- (8) 알러지 체질이거나 알려진 시험약 성분에 알러지가 있는 환자
- (9) 최근 3개월 이내에 다른 약물임상시험에 참여했거나 참여 중인 자
- (10) 증후군 구분이 명확하지 않거나 피험자에 대한 증후군이 너무 많고 복잡합니다.
- (11) 연구자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 피험자.
(12) 순응도가 낮은 환자는 이 시험에 참여할 수 없습니다.
- 위의 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 사람은 임상 시험에 포함될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군(Houtou Jianeweiling 정제)
Houtou Jianweiling 정제(0.38g), 1회 4정을 1일 3회 경구 복용하고 Omeprazole 장용성 위약 정제는 1일 1회 아침 식사 전에 1정을 경구 복용합니다.
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Houtou Jianweiling 정제(0.38g), 1회 4정을 1일 3회 경구 복용하고 Omeprazole 장용성 위약 정제는 1일 1회 아침 식사 전에 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(오메프라졸 장용정)
오메프라졸 장용정(20mg) 1정 1일 1회 아침 식전 경구 복용, 후투젠웨링 위약은 1회 4정씩 1일 3회 경구 복용한다.
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오메프라졸 장용정(20mg) 1정 1일 1회 아침 식전 경구 복용, 후투젠웨링 위약은 1회 4정씩 1일 3회 경구 복용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 임상증상 호전율
기간: 4주간의 시험 기간 동안
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위통 평가(VAS 점수): VAS(Visual Analogue Scale) 즉, 10cm 선분에 0-10 숫자 통증 강도 척도 적용, 0은 통증이 없음, 10은 극도로 통증, 환자는 지침에 따라 해당 위치에 표시합니다. 고통의 정도와 연구원의 양은 특정 점수를 부여합니다.
VAS 점수가 있는 위통의 등급 기준은 정상: 0 cm; 온화한: 1-3cm; 보통: 4-6cm; 심함: 7-10cm.
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4주간의 시험 기간 동안
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삶의 질(PGA)을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
기간: 4주간의 시험 기간 동안
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1차 증상에 의한 치료 효능 평가, 즉 0-6점 득점 시스템에서 위 팽창 예. 0점: 치료 전 없음 또는 치료 후 사라짐 2점: 때때로 약간의 위팽만감, 업무 및 휴식에 영향 없음. 4점: 위 팽창은 견딜 수 있고 자주 발작하며 일과 휴식에 영향을 미칩니다. 6점: 위팽만감이 참을 수 없고 장기간 지속된다. 종종 통증 완화를 위해 진통제가 필요합니다. |
4주간의 시험 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 검사
기간: 등록 전 및 치료 후 5일 이내
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간 기능에 대한 일상적인 혈액 검사(알라닌 아미노전이효소 ALT, 아스파르테이트 아미노전이효소 AST, 감마 γ-글루타밀전이효소 GGT, 알칼리 포스파타제 ALP, 총 빌리루빈 T.BIL), 신장 기능 검사(BUN, Cr)
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등록 전 및 치료 후 5일 이내
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맥박수 측정
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자의 맥박수는 다른 시간에 측정됩니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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호흡수 측정
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자의 호흡수는 다른 시간에 측정됩니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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혈압 측정
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자의 수축기 및 이완기 혈압은 서로 다른 시간에 측정됩니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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체온 측정
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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환자의 체온은 다른 시간에 측정됩니다.
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4주간의 치료 기간 동안
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심전도
기간: 등록 전 및 치료 후 5일 이내
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ECG QT 간격 평가
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등록 전 및 치료 후 5일 이내
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H. Pylori에 대한 대변 검사
기간: 시술 후 5일 이내
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H. Pylori 검출을 위한 대변 항원 검사
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시술 후 5일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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혈압
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4주간의 치료 기간 동안
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체온
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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체온
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4주간의 치료 기간 동안
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활력징후
기간: 4주간의 치료 기간 동안
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맥박수, 호흡수
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4주간의 치료 기간 동안
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심전도
기간: 등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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ECG QT 간격 평가
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등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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신장 기능
기간: 등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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롤빵, 크롬
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등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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대변 검사
기간: 등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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대변잠혈검사
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등록 전 10일 이내, 치료 종료 후 5일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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