厚头健胃灵片治疗慢性非萎缩性胃炎的疗效及安全性 (CT)
2023年4月13日 更新者：Dr. Muhammad Raza Shah、University of Karachi
厚头健胃灵片治疗慢性非萎缩性胃炎疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性临床试验
通过猴头健胃灵片联合奥美拉唑肠溶片治疗慢性非萎缩性胃炎的非劣效性临床试验，研究猴头健胃灵片的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项关于厚头健胃灵片治疗慢性非萎缩性胃炎疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、非劣效性临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karachi、巴基斯坦、75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)符合慢性非萎缩性胃炎的诊断标准。
- (2) 年龄在 18 至 65 岁之间。
- (3)自愿参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
- (1)有胃外科手术史者。
- (2)合并特殊类型胃炎、消化性溃疡、出血、胆囊炎、胆石症、胃粘膜发育不良或病理诊断疑似恶变者。
- (3)病理检查示有萎缩和/或肠化生的患者；。
- (4) 伴有心脑血管、肺、肝、肾、造血系统的严重原发疾病（心功能Ⅱ级以上；Cr值超过正常值上限）或影响生存的严重疾病，如癌症或艾滋病;
- (5)近两周内使用过中西医治疗慢性非萎缩性胃炎的患者；
- (6) 有精神障碍或酒精/药物滥用史的受试者；
- (7) 孕妇、备孕妇女、哺乳期妇女；
- (8) 过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- (9) 最近3个月参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- (十)辨证不明或所诊证候过多、复杂的；
- （十一）研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
(12)依从性差的患者不得参加本试验。
- 符合上述排除标准中的一项或多项者，不能纳入临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组（厚头健胃灵片）
厚头健胃灵片(0.38g)，一次4片，每日3次口服；奥美拉唑肠溶安慰剂片，每次1片，每日1次，早餐前口服。
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厚头健胃灵片(0.38g)，一次4片，每日3次口服；奥美拉唑肠溶安慰剂片，每次1片，每日1次，早餐前口服。
其他名称：
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有源比较器：对照组（奥美拉唑肠溶片）
奥美拉唑肠溶片（20mg），1片，口服，每日早餐前一次；厚头健胃灵安慰剂片，口服，一次4片，每日3次。
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奥美拉唑肠溶片（20mg），1片，口服，每日早餐前一次；厚头健胃灵安慰剂片，口服，一次4片，每日3次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要临床症状改善率
大体时间：在为期四个星期的试用期内
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胃痛评估（VAS评分）：应用视觉模拟量表（VAS），即在10厘米的线段上进行0-10数字疼痛强度量表，0为无痛，10为极度疼痛，患者将根据疼痛程度在相应位置进行标记痛的程度，以及研究者给出的量的具体分数。
VAS评分胃痛分级标准为，正常：0cm；轻度：1-3 厘米；适度：4-6 厘米；严重：7-10 厘米。
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在为期四个星期的试用期内
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用于衡量生活质量 (PGA) 的医师全球评估
大体时间：在为期四个星期的试用期内
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通过主要症状评估治疗效果，即 0-6 分评分系统的胃扩张，例如 0分：治疗前无或治疗后消失 2分：轻微胃胀气，偶有，不影响作息。 4分：胃胀尚可，发作频繁，影响作息。 6分：胃胀不可忍，持续时间长。 经常需要止痛药来缓解疼痛。 |
在为期四个星期的试用期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室检查
大体时间：入组前和治疗后 5 天内
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肝功能血常规检查（谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、γ-谷氨酰转移酶GGT、碱性磷酸酶ALP、总胆红素T.BIL）、肾功能检查（BUN、Cr）
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入组前和治疗后 5 天内
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脉率测量
大体时间：在4周的治疗期间
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患者的脉率将在不同时间测量
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在4周的治疗期间
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呼吸率测量
大体时间：在4周的治疗期间
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患者的呼吸率将在不同时间测量
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在4周的治疗期间
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血压测量
大体时间：在4周的治疗期间
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病人的收缩压和舒张压会在不同的时间测量
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在4周的治疗期间
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体温测量
大体时间：在4周的治疗期间
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病人的体温将在不同时间测量
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在4周的治疗期间
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心电图
大体时间：入组前和治疗后 5 天内
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心电图 QT 间期评估
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入组前和治疗后 5 天内
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幽门螺杆菌粪便测试
大体时间：治疗后5天内
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用于幽门螺杆菌检测的粪便抗原测试
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治疗后5天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体检查
大体时间：在4周的治疗期间
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血压
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在4周的治疗期间
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体温
大体时间：在4周的治疗期间
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体温
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在4周的治疗期间
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生命体征
大体时间：在4周的治疗期间
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脉率，呼吸率
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在4周的治疗期间
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心电图
大体时间：入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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心电图 QT 间期评估
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入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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肾功能
大体时间：入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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面包, 铬
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入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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大便测试
大体时间：入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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大便隐血试验
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入组前 10 天内和治疗结束后 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月11日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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