Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Houtou Jianweiling-tablet bij de behandeling van chronische niet-atrofische gastritis (CT)

13 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Houtou Jianweiling-tablet bij de behandeling van chronische niet-atrofische gastritis

Om de werkzaamheid en veiligheid van Houtou Jianweiling-tablet te bestuderen door middel van de non-inferioriteit klinische studie van Houtou Jianweiling-tablet met Omeprazol Enteric-coated tablet bij patiënten met chronische niet-atrofische gastritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Houtou Jianweiling-tablet bij de behandeling van chronische niet-atrofische gastritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische niet-atrofische gastritis.
  • (2) Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • (3) Vrijwillig deelnemen aan de klinische proeven en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagchirurgie.
  • (2) Patiënten met gecompliceerde en speciale soorten gastritis, maagzweer, bloeding, cholecystitis, cholelithiasis, dysplasie van maagslijmvlies of pathologische diagnose van vermoedelijke kwaadaardige verandering.
  • (3) Patiënten met atrofie en/of intestinale metaplasie toonden bij pathologisch onderzoek;
  • (4) Ernstige primaire ziekten geassocieerd met het cardiovasculaire, cerebrovasculaire, long-, lever-, nier- en hematopoëtische systeem (boven graad II van de hartfunctie; Cr-waarde boven de bovengrens van de normale waarde), of ernstige ziekten die hun overlevingskansen beïnvloeden, zoals kanker of AIDS;
  • (5) Patiënten die de afgelopen twee weken Chinese en westerse geneeskunde hebben gebruikt om chronische niet-atrofische gastritis te behandelen;
  • (6) Proefpersonen met psychiatrische stoornissen of een voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik;
  • (7) Zwangere vrouwen, vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven;
  • (8) Patiënten die allergisch zijn of allergisch zijn voor bekende ingrediënten van testgeneesmiddelen;
  • (9) Degenen die hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • (10) De syndroomdifferentiatie is niet duidelijk of er zijn te veel en gecompliceerde syndromen voor de proefpersonen;
  • (11) Onderwerpen die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan klinische proeven.

  • (12) Patiënten met een slechte therapietrouw mogen niet deelnemen aan deze studie.

    • Degenen die aan een of meer van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, kunnen niet worden opgenomen in de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (Houtou Jianeweiling tablet)
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletten tegelijk oraal in te nemen, 3 keer per dag en Omeprazol Enteric-omhulde placebotablet, eenmaal daags 1 tablet oraal in te nemen voor het ontbijt.
Ander: Houtou Jianweiling-tablet
Houtou Jianweiling-tablet (0,38 g), 4 tabletten tegelijk oraal in te nemen, 3 keer per dag en Omeprazol Enteric-omhulde placebotablet, eenmaal daags 1 tablet oraal in te nemen voor het ontbijt.
Andere namen:
  • Traditionele Chinese Geneeskunde (TCG)
Actieve vergelijker: Controlegroep (Omeprazol maagsapresistente tablet)
Omeprazol maagsapresistente tablet (20 mg), eenmaal daags 1 tablet oraal ingenomen voor het ontbijt en Houtou Jianweiling-placebotabletten, oraal ingenomen, 4 tabletten per keer, 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Omeprazol-tablet
Omeprazol maagsapresistente tablet (20 mg), eenmaal daags 1 tablet oraal ingenomen voor het ontbijt en Houtou Jianweiling-placebotabletten, oraal ingenomen, 4 tabletten per keer, 3 keer per dag.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbeteringspercentage van de belangrijkste klinische symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van vier weken
Maagpijnbeoordeling (VAS-score): Door de Visual Analogue Scale (VAS) toe te passen, d.w.z. 0-10 numerieke pijnintensiteitsschaal op een lijnsegment van 10 cm, 0 is pijnloos, 10 is extreem pijnlijk, patiënten zullen gemarkeerd worden in de overeenkomstige positie volgens de mate van pijn, en het bedrag van de onderzoeker geven een specifieke score. De beoordelingscriteria van maagpijn met VAS-score zijn normaal: 0 cm; mild: 1-3 cm; matig: 4-6 cm; ernstig: 7-10 cm.
Tijdens de proefperiode van vier weken
Physicians Global Assessment om kwaliteit van leven te meten (PGA)
Tijdsspanne: Tijdens de proefperiode van vier weken

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid aan de hand van primaire symptomen, d.w.z. Maaguitzetting op 0-6 punten scoresysteem b.v.

0 punt: geen voor de behandeling of verdwenen na de behandeling 2 punten: lichte maagzwelling, van tijd tot tijd, heeft geen invloed op werk en rust.

4 punten: maagzwelling kan draaglijk zijn, vaak aanvallen, werk en rust beïnvloeden.

6 punten: de maagzwelling is ondraaglijk en duurt lang. Heeft vaak een pijnstiller nodig om pijn te verlichten.
Tijdens de proefperiode van vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium onderzoeken
Tijdsspanne: vóór inschrijving en binnen 5 dagen na de behandeling
Routinematige bloedtesten voor leverfunctie (alanineaminotransferase ALT, aspartaataminotransferase AST, gama γ-glutamyltransferase GGT, alkalische fosfatase ALP, totaal bilirubine T.BIL), nierfunctietesten (BUN, Cr)
vóór inschrijving en binnen 5 dagen na de behandeling
Hartslagmeting
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
De hartslag van patiënten wordt op verschillende tijdstippen gemeten
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Meting van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
De ademhalingsfrequentie van patiënten wordt op verschillende tijdstippen gemeten
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
De systolische en diastolische bloeddruk van patiënten wordt op verschillende tijdstippen gemeten
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Meting van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
De lichaamstemperatuur van patiënten wordt op verschillende tijdstippen gemeten
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: vóór inschrijving en binnen 5 dagen na de behandeling
ECG QT-intervalevaluatie
vóór inschrijving en binnen 5 dagen na de behandeling
Ontlastingstest voor H. Pylori
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de behandeling
Ontlastingsantigeentest voor detectie van H. Pylori
binnen 5 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
bloeddruk
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
lichaamstemperatuur
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
vitale functies
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
polsslag, ademhalingsfrequentie
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling
ECG QT-intervalevaluatie
binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling
Nierfunctie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling
BUN, Cr
binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling
Ontlasting testen
Tijdsspanne: binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling
Kruk occult bloedonderzoek
binnen 10 dagen voor inschrijving en binnen 5 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Karachi

Medewerkers

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis

Klinische onderzoeken op Houtou Jianweiling-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren