Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток Houtou Jianweiling при лечении хронического неатрофического гастрита (CT)

13 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности по эффективности и безопасности таблеток Houtou Jianweiling при лечении хронического неатрофического гастрита

Изучить эффективность и безопасность таблеток Houtou Jianweiling в рамках клинического исследования не меньшей эффективности таблеток Houtou Jianweiling с таблетками, покрытыми энтеросолюбильной оболочкой, омепразолом у пациентов с хроническим неатрофическим гастритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности по эффективности и безопасности таблеток Houtou Jianweiling при лечении хронического неатрофического гастрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Соответствовать диагностическим критериям хронического неатрофического гастрита.
  • (2) Возраст от 18 до 65 лет.
  • (3) Добровольно участвовать в клинических испытаниях и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) Субъекты с историей операции на желудке.
  • (2) Больные с осложненными и особыми видами гастрита, язвенной болезнью, геморрагией, холециститом, желчнокаменной болезнью, дисплазией слизистой оболочки желудка или патологоанатомическим диагнозом с подозрением на злокачественное изменение.
  • (3) Пациенты с атрофией и/или кишечной метаплазией при патологическом исследовании показали;
  • (4) Тяжелые первичные заболевания, связанные с сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, печеночной, почечной и кроветворной системами (выше II степени сердечной функции; значение Cr выше верхней границы нормального значения), или серьезные заболевания, влияющие на их выживаемость, такие как рак или СПИД;
  • (5) Пациенты, которые использовали китайскую и западную медицину для лечения хронического неатрофического гастрита в течение последних двух недель;
  • (6) Субъекты с психическими расстройствами или злоупотреблением алкоголем/наркотиками в анамнезе;
  • (7) Беременные женщины, женщины, готовящиеся к беременности, кормящие женщины;
  • (8) Пациенты с аллергической конституцией или аллергией на известные ингредиенты тестируемых препаратов;
  • (9) Те, кто участвовал или участвует в клинических испытаниях других лекарств за последние 3 месяца;
  • (10) Дифференциация синдрома не ясна или существует слишком много сложных синдромов для испытуемых;
  • (11) Субъекты, которых исследователи не считают подходящими для участия в клинических испытаниях.

  • (12) Пациенты с плохой комплаентностью не допускаются к участию в этом испытании.

    • Те, кто соответствует одному или нескольким из вышеперечисленных критериев исключения, не могут быть включены в клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа (планшет Houtou Jianeweiling)
Таблетка Houtou Jianweiling (0,38 г), 4 таблетки, принимаемые перорально, 3 раза в день, и таблетка плацебо с энтеросолюбильным покрытием омепразола, принимаемая перорально по 1 таблетке один раз в день перед завтраком.
Другой: Планшет Houtou Jianweiling
Таблетка Houtou Jianweiling (0,38 г), 4 таблетки, принимаемые перорально, 3 раза в день, и таблетка плацебо с энтеросолюбильным покрытием омепразола, принимаемая перорально по 1 таблетке один раз в день перед завтраком.
Другие имена:
  • Традиционная китайская медицина (ТКМ)
Активный компаратор: Контрольная группа (таблетка омепразола с кишечнорастворимой оболочкой)
Таблетки омепразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (20 мг), по 1 таблетке перорально один раз в день перед завтраком и таблетки плацебо Houtou Jianweiling, принимаемые перорально, по 4 таблетки за раз, 3 раза в день.
Лекарство: Омепразол Таблетка
Таблетки омепразола, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (20 мг), по 1 таблетке перорально один раз в день перед завтраком и таблетки плацебо Houtou Jianweiling, принимаемые перорально, по 4 таблетки за раз, 3 раза в день.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения основных клинических симптомов
Временное ограничение: В течение четырехнедельного испытательного периода
Оценка боли в желудке (оценка по ВАШ): применение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), т. е. числовая шкала интенсивности боли от 0 до 10 на отрезке линии длиной 10 см, 0 — безболезненно, 10 — крайне болезненно, пациенты будут отмечены в соответствующем положении в соответствии с степени боли и количеству исследователь дает конкретную оценку. Критериями оценки гастралгии по шкале ВАШ будут: в норме: 0 см; мягкий: 1-3 см; умеренный: 4-6 см; тяжелые: 7-10 см.
В течение четырехнедельного испытательного периода
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни (PGA)
Временное ограничение: В течение четырехнедельного испытательного периода

Оценка терапевтической эффективности по первичным симптомам, т.е. Растяжение желудка по системе подсчета баллов 0-6, например.

0 баллов: Отсутствовали до лечения или исчезли после лечения. 2 балла: Небольшое вздутие живота, время от времени не влияющее на работу и отдых.

4 балла: растяжение желудка может быть терпимым, частые приступы, влияющие на работу и отдых.

6 баллов: Вздутие желудка невыносимо и сохраняется длительное время. Часто нуждается в болеутоляющих, чтобы облегчить боль.
В течение четырехнедельного испытательного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные исследования
Временное ограничение: до включения и в течение 5 дней после лечения
Рутинные анализы крови на функцию печени (аланинаминотрансфераза ALT, аспартатаминотрансфераза AST, гамма-γ-глутамилтрансфераза GGT, щелочная фосфатаза ALP, общий билирубин T.BIL), тесты функции почек (BUN, Cr)
до включения и в течение 5 дней после лечения
Измерение частоты пульса
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
Частота пульса пациентов будет измеряться в разное время
В течение 4 недель лечения
Измерение частоты дыхания
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
Частота дыхания пациентов будет измеряться в разное время.
В течение 4 недель лечения
Измерение артериального давления
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
Систолическое и диастолическое артериальное давление пациентов будут измерять в разное время.
В течение 4 недель лечения
Измерение температуры тела
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
Температура тела пациентов будет измеряться в разное время
В течение 4 недель лечения
ЭКГ
Временное ограничение: до включения и в течение 5 дней после лечения
Оценка интервала QT ЭКГ
до включения и в течение 5 дней после лечения
Анализ кала на H. Pylori
Временное ограничение: через 5 дней после лечения
Анализ стула на антиген для обнаружения H. Pylori
через 5 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физикальное обследование
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
артериальное давление
В течение 4 недель лечения
Температура тела
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
температура тела
В течение 4 недель лечения
жизненно важные признаки
Временное ограничение: В течение 4 недель лечения
частота пульса, частота дыхания
В течение 4 недель лечения
ЭКГ
Временное ограничение: в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения
Оценка интервала QT ЭКГ
в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения
Почечная функция
Временное ограничение: в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения
БУЛОЧКА, Кр
в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения
Анализы стула
Временное ограничение: в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения
Анализ кала на скрытую кровь
в течение 10 дней до включения и в течение 5 дней после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Karachi

Соавторы

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планшет Houtou Jianweiling

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться