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Eficácia e Segurança do Houtou Jianweiling Tablet no Tratamento da Gastrite Crônica Não Atrófica (CT)

13 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de não inferioridade sobre a eficácia e a segurança do comprimido Houtou Jianweiling no tratamento da gastrite crônica não atrófica

Estudar a eficácia e a segurança do comprimido Houtou Jianweiling por meio do ensaio clínico de não inferioridade do comprimido Houtou Jianweiling com o comprimido de revestimento entérico de Omeprazol em pacientes com gastrite crônica não atrófica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de não inferioridade sobre a eficácia e a segurança do comprimido Houtou Jianweiling no tratamento da gastrite crônica não atrófica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Obedecer aos critérios diagnósticos para gastrite crônica não atrófica.
  • (2) Idade entre 18 a 65 anos.
  • (3) Participar voluntariamente dos ensaios clínicos e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • (1) Indivíduos com história de cirurgia gástrica.
  • (2) Pacientes com tipos complicados e especiais de gastrite, úlcera péptica, hemorragia, colecistite, colelitíase, displasia da mucosa gástrica ou diagnóstico patológico de suspeita de alteração maligna.
  • (3) Pacientes com atrofia e/ou metaplasia intestinal através do exame anatomopatológico apresentaram;.
  • (4) Doenças primárias graves associadas ao sistema cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético (acima do grau II da função cardíaca; valor de Cr acima do limite superior do valor normal), ou doenças graves que afetem sua sobrevida, como câncer ou AIDS;
  • (5) Pacientes que usaram a medicina chinesa e ocidental para tratar gastrite crônica não atrófica nas últimas duas semanas;
  • (6) Sujeitos com transtornos psiquiátricos ou história de abuso de álcool/drogas;
  • (7) Mulheres grávidas, mulheres que estão se preparando para a gravidez, mulheres lactantes;
  • (8) Pacientes com constituição alérgica ou alérgicos a ingredientes conhecidos das drogas em teste;
  • (9) Aqueles que participaram ou estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 3 meses;
  • (10) A diferenciação das síndromes não é clara ou existem muitas e complicadas síndromes para os sujeitos;
  • (11) Sujeitos que os pesquisadores não consideram adequados para participar de ensaios clínicos.

  • (12) Pacientes com baixa adesão não podem participar deste estudo.

    • Aqueles que atendem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não podem ser incluídos no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste (tablete Houtou Jianweiling)
Houtou Jianweiling comprimido (0,38 g), 4 comprimidos por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia e Omeprazol comprimido placebo com revestimento entérico, tomado 1 comprimido por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã.
Outro: Tabuleta Houtou Jianweiling
Houtou Jianweiling comprimido (0,38 g), 4 comprimidos por via oral de cada vez, 3 vezes ao dia e Omeprazol comprimido placebo com revestimento entérico, tomado 1 comprimido por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã.
Outros nomes:
  • Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Comparador Ativo: Grupo controle (comprimido com revestimento entérico de omeprazol)
Omeprazol Comprimido com revestimento entérico (20 mg), 1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã e Houtou Jianweiling placebo comprimidos, tomados por via oral, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia.
Medicamento: Comprimido de omeprazol
Omeprazol Comprimido com revestimento entérico (20 mg), 1 comprimido tomado por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã e Houtou Jianweiling placebo comprimidos, tomados por via oral, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de melhora dos principais sintomas clínicos
Prazo: Durante o período experimental de quatro semanas
Avaliação da dor gástrica (pontuação EVA): Aplicando a Escala Visual Analógica (EVA), ou seja, 0-10 Escala Numérica de Intensidade da Dor em um segmento de linha de 10 cm, 0 é indolor, 10 é extremamente doloroso, os pacientes serão marcados na posição correspondente de acordo com o grau de dor, e a quantidade do pesquisador dão uma pontuação específica. Os critérios de graduação da gastralgia com escore VAS serão, normal: 0 cm; leve: 1-3 cm; moderado: 4-6 cm; grave: 7-10 cm.
Durante o período experimental de quatro semanas
Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida (PGA)
Prazo: Durante o período experimental de quatro semanas

Avaliação da eficácia terapêutica por sintomas primários, ou seja, Distensão gástrica no sistema de pontuação de 0-6 pontos, por exemplo

0 ponto: Nenhum antes do tratamento ou desapareceu após o tratamento 2 pontos: Ligeira distensão gástrica, de vez em quando, não afeta o trabalho e o repouso.

4 pontos: A distensão gástrica pode ser tolerável, ataca com frequência, afetando o trabalho e o repouso.

6 pontos: A distensão gástrica é intolerável e persiste por muito tempo. Muitas vezes precisa de analgésico para aliviar a dor.
Durante o período experimental de quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames laboratoriais
Prazo: antes da inscrição e dentro de 5 dias após o tratamento
Exames de sangue de rotina para função hepática (alanina aminotransferase ALT, aspartato aminotransferase AST, gama γ-glutamiltransferase GGT, fosfatase alcalina ALP, bilirrubina total T.BIL), testes de função renal (BUN, Cr)
antes da inscrição e dentro de 5 dias após o tratamento
Medição da taxa de pulso
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
A frequência de pulso dos pacientes será medida em momentos diferentes
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Medição da taxa de respiração
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
A taxa de respiração dos pacientes será medida em momentos diferentes
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Medição da pressão arterial
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica dos pacientes será medida em momentos diferentes
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Medição da temperatura corporal
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
A temperatura corporal dos pacientes será medida em momentos diferentes
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: antes da inscrição e dentro de 5 dias após o tratamento
Avaliação do Intervalo ECG QT
antes da inscrição e dentro de 5 dias após o tratamento
Teste de fezes para H. Pylori
Prazo: dentro de 5 dias após o tratamento
Teste de antígeno fecal para detecção de H. Pylori
dentro de 5 dias após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame físico
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
pressão arterial
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Temperatura corporal
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
temperatura corporal
Durante o período de tratamento de 4 semanas
sinais vitais
Prazo: Durante o período de tratamento de 4 semanas
pulsação, frequência respiratória
Durante o período de tratamento de 4 semanas
Eletrocardiograma
Prazo: dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento
Avaliação do Intervalo ECG QT
dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento
Função renal
Prazo: dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento
BUN, Cr
dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento
Exames de fezes
Prazo: dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento
Teste de sangue oculto nas fezes
dentro de 10 dias antes da inscrição e dentro de 5 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Karachi

Colaboradores

Hunan Xinhui Pharmacy Limited Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-002-TCM-HTJWT-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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