Houtou Jianweiling -tabletin teho ja turvallisuus kroonisen ei-atrofisen gastriitin hoidossa (CT)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus Houtou Jianweiling -tabletin tehosta ja turvallisuudesta kroonisen ei-atrofisen gastriitin hoidossa
Tutkia Houtou Jianweiling -tabletin tehoa ja turvallisuutta ei-inferiority-kliinisessä tutkimuksessa Houtou Jianweiling -tabletista ja omepratsolia sisältävästä enteropäällysteisestä tabletista potilailla, joilla on krooninen ei-atrofinen gastriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus Houtou Jianweiling -tabletin tehosta ja turvallisuudesta kroonisen ei-atrofisen gastriitin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Täytä kroonisen ei-atrofisen gastriitin diagnostiset kriteerit.
- (2) Ikä 18–65 vuotta.
- (3) Osallistu kliinisiin tutkimuksiin vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Koehenkilöt, joilla on ollut mahakirurgia.
- (2) Potilaat, joilla on monimutkainen ja erikoistyyppinen gastriitti, peptinen haava, verenvuoto, kolekystiitti, sappikivitauti, mahalaukun limakalvon dysplasia tai epäilty pahanlaatuinen muutos patologinen diagnoosi.
- (3) Potilaat, joilla oli atrofiaa ja/tai suoliston metaplasiaa patologisissa tutkimuksissa osoittivat;.
- (4) Sydän-, aivoverisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiseen järjestelmään liittyvät vakavat perussairaudet (sydämen toiminnan aste II yläpuolella; Cr-arvo normaaliarvon ylärajan yläpuolella) tai vakavat sairaudet, jotka vaikuttavat heidän eloonjäämiseen, kuten syöpä tai AIDS;
- (5) Potilaat, jotka ovat käyttäneet kiinalaista ja länsimaista lääketiedettä kroonisen ei-atrofisen gastriitin hoitoon viimeisen kahden viikon aikana;
- (6) Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai joilla on aiemmin ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä;
- (7) raskaana olevat naiset, raskauteen valmistautuvat naiset, imettävät naiset;
- (8) Potilaat, jotka ovat allergisia testilääkkeiden tunnetuille aineosille;
- (9) Ne, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin lääketutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- (10) Oireyhtymän erottelu ei ole selvä tai oireyhtymiä on liian paljon ja monimutkaisia koehenkilöille;
- (11) Kohteet, joita tutkijat eivät katso aiheelliseksi osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
(12) Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen.
- Henkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman yllä mainituista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (Houtou Jianeweiling tabletti)
Houtou Jianweiling -tabletti (0,38 g), 4 tablettia suun kautta kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja Omeprazole Enteric -päällysteinen lumetabletti, 1 tabletti suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista.
|
Houtou Jianweiling -tabletti (0,38 g), 4 tablettia suun kautta kerrallaan, 3 kertaa päivässä ja Omeprazole Enteric -päällysteinen lumetabletti, 1 tabletti suun kautta kerran päivässä ennen aamiaista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (omepratsoli enteropäällysteinen tabletti)
Omepratsoli enteropäällysteinen tabletti (20 mg), 1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ennen aamiaista ja Houtou Jianweiling lumetabletit suun kautta, 4 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä.
|
Omepratsoli enteropäällysteinen tabletti (20 mg), 1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ennen aamiaista ja Houtou Jianweiling lumetabletit suun kautta, 4 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallisten kliinisten oireiden paranemisaste
Aikaikkuna: Neljän viikon koeajan aikana
|
Mahakivun arviointi (VAS-pisteet): Visual Analogue Scale (VAS) eli 0-10 numeerisen kivun intensiteettiasteikon käyttäminen 10 cm:n viivasegmentissä, 0 on kivuton, 10 on erittäin kivulias, potilaat merkitään vastaavaan asentoon kivun aste ja tutkijan määrä antavat tietyn pistemäärän.
Gastralgian luokituskriteerit VAS-pisteillä ovat normaali: 0 cm; lievä: 1-3 cm; kohtalainen: 4-6 cm; vakava: 7-10 cm.
|
Neljän viikon koeajan aikana
|
|
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi (PGA)
Aikaikkuna: Neljän viikon koeajan aikana
|
Terapeuttisen tehon arviointi primaaristen oireiden mukaan, esim. Mahalaukun venymä 0-6 pisteen pisteytysjärjestelmässä esim. 0 piste: Ei mitään ennen hoitoa tai hävisi hoidon jälkeen 2 pistettä: Pieni mahalaukun turvotus, ajoittain, ei vaikuta työhön ja lepoon. 4 pistettä: Mahalaukun turvotus voi olla siedettävää, kohtauksia usein, mikä vaikuttaa työhön ja lepoon. 6 pistettä: mahalaukun turvotus on sietämätöntä ja kestää pitkään. Tarvitsee usein kipulääkettä kivun lievittämiseen. |
Neljän viikon koeajan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista ja 5 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Säännölliset maksan toiminnan verikokeet (alaniiniaminotransferaasi ALT, aspartaattiaminotransferaasi AST, gama-y-glutamyylitransferaasi GGT, alkalinen fosfataasi ALP, kokonaisbilirubiini T.BIL), munuaistoimintatestit (BUN, Cr)
|
ennen ilmoittautumista ja 5 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
|
Pulssin mittaus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
Potilaiden pulssitaajuus mitataan eri aikoina
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Hengitystiheyden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
Potilaiden hengitystiheys mitataan eri aikoina
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
Potilaiden systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan eri aikoina
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Kehon lämpötilan mittaus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
Potilaiden ruumiinlämpö mitataan eri aikoina
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista ja 5 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
EKG:n QT-välin arviointi
|
ennen ilmoittautumista ja 5 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
|
Ulostetesti H. Pylorille
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Ulosteen antigeenitesti H. Pylorin havaitsemiseksi
|
5 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
verenpaine
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
ruumiinlämpö
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
elonmerkit
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakson aikana
|
pulssi, hengitystaajuus
|
4 viikon hoitojakson aikana
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
EKG:n QT-välin arviointi
|
10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
BUN, Kr
|
10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Ulostetestit
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Ulosteiden piilevän veren testi
|
10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja 5 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Houtou Jianweiling tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi