Efficacité et innocuité du comprimé de Houtou Jianweiling dans le traitement de la gastrite chronique non atrophique (CT)
13 avril 2023 mis à jour par: Dr. Muhammad Raza Shah, University of Karachi
Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de non-infériorité sur l'efficacité et l'innocuité du comprimé Houtou Jianweiling dans le traitement de la gastrite chronique non atrophique
Étudier l'efficacité et l'innocuité du comprimé de Houtou Jianweiling dans le cadre de l'essai clinique de non-infériorité du comprimé de Houtou Jianweiling avec un comprimé à enrobage entérique d'oméprazole chez des patients atteints de gastrite chronique non atrophique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et de non-infériorité sur l'efficacité et l'innocuité du comprimé Houtou Jianweiling dans le traitement de la gastrite chronique non atrophique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karachi, Pakistan, 75270
- Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), ICCBS, university of Karachi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) Respecter les critères diagnostiques de la gastrite chronique non atrophique.
- (2) Âge compris entre 18 et 65 ans.
- (3) Participer volontairement aux essais cliniques et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastrique.
- (2) Patients présentant des types compliqués et spéciaux de gastrite, d'ulcère peptique, d'hémorragie, de cholécystite, de lithiase biliaire, de dysplasie de la muqueuse gastrique ou de diagnostic pathologique de modification maligne suspectée.
- (3) Les patients présentant une atrophie et/ou une métaplasie intestinale lors d'un examen pathologique ont montré ;.
- (4) Maladies primaires sévères associées aux systèmes cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal et hématopoïétique (au-dessus du grade II de la fonction cardiaque ; valeur Cr supérieure à la limite supérieure de la valeur normale), ou maladies graves affectant leur survie, telles que le cancer ou SIDA;
- (5) Patients ayant utilisé la médecine chinoise et occidentale pour traiter une gastrite chronique non atrophique au cours des deux dernières semaines ;
- (6) Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou ayant des antécédents d'abus d'alcool/drogues ;
- (7) Femmes enceintes, femmes qui se préparent à une grossesse, femmes allaitantes ;
- (8) Patients de constitution allergique ou allergiques aux ingrédients connus des médicaments testés ;
- (9) Ceux qui ont participé ou participent à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 3 derniers mois ;
- (10) La différenciation des syndromes n'est pas claire ou il y a trop de syndromes compliqués pour les sujets ;
- (11) Sujets que les chercheurs ne jugent pas appropriés pour participer à des essais cliniques.
(12) Les patients dont l'observance est médiocre ne sont pas autorisés à participer à cet essai.
- Ceux qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion ci-dessus ne peuvent pas être inclus dans l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test (comprimé Houtou Jianeweiling)
Comprimé Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 comprimés pris par voie orale à la fois, 3 fois par jour et Comprimé placebo Omeprazole Enteric-coated, pris 1 comprimé par voie orale 1 fois par jour avant le petit-déjeuner.
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Comprimé Houtou Jianweiling (0,38 g), 4 comprimés pris par voie orale à la fois, 3 fois par jour et Comprimé placebo Omeprazole Enteric-coated, pris 1 comprimé par voie orale 1 fois par jour avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin (comprimé entérosoluble d'oméprazole)
Comprimé entérique d'oméprazole (20 mg), 1 comprimé pris par voie orale une fois par jour avant le petit-déjeuner et comprimés placebo Houtou Jianweiling, pris par voie orale, 4 comprimés à la fois, 3 fois par jour.
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Comprimé entérique d'oméprazole (20 mg), 1 comprimé pris par voie orale une fois par jour avant le petit-déjeuner et comprimés placebo Houtou Jianweiling, pris par voie orale, 4 comprimés à la fois, 3 fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'amélioration des principaux symptômes cliniques
Délai: Pendant la période d'essai de quatre semaines
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Évaluation de la douleur gastrique (score EVA) : en appliquant l'échelle visuelle analogique (EVA), c'est-à-dire l'échelle numérique d'intensité de la douleur de 0 à 10 sur un segment de ligne de 10 cm, 0 est indolore, 10 est extrêmement douloureux, les patients seront marqués dans la position correspondante selon le degré de douleur, et le montant du chercheur donnent un score spécifique.
Les critères de cotation des gastralgies avec score EVA seront, normal : 0 cm ; doux : 1-3 cm ; modéré : 4-6 cm ; sévère : 7-10 cm.
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Pendant la période d'essai de quatre semaines
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Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie (PGA)
Délai: Pendant la période d'essai de quatre semaines
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Évaluation de l'efficacité thérapeutique par les symptômes primaires, c'est-à-dire Distension gastrique sur le système de notation de 0 à 6 points, par ex. 0 point : Aucun avant le traitement ou disparu après le traitement 2 points : Une légère distension gastrique, de temps en temps, n'affecte pas le travail et le repos. 4 points : la distension gastrique peut être tolérable, les attaques fréquentes, affectant le travail et le repos. 6 points : La distension gastrique est intolérable et persiste longtemps. A souvent besoin d'analgésique pour soulager la douleur. |
Pendant la période d'essai de quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examens de laboratoire
Délai: avant l'inscription et dans les 5 jours après le traitement
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Tests sanguins de routine pour la fonction hépatique (alanine aminotransférase ALT, aspartate aminotransférase AST, gamma γ-glutamyltransférase GGT, phosphatase alcaline ALP, bilirubine totale T.BIL), tests de la fonction rénale (BUN, Cr)
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avant l'inscription et dans les 5 jours après le traitement
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Mesure du pouls
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Le pouls des patients sera mesuré à différents moments
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Mesure de la fréquence respiratoire
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Le taux de respiration des patients sera mesuré à différents moments
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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La pression artérielle systolique et diastolique des patients sera mesurée à des moments différents
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Mesure de la température corporelle
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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La température corporelle des patients sera mesurée à différents moments
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: avant l'inscription et dans les 5 jours après le traitement
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Évaluation de l'intervalle QT ECG
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avant l'inscription et dans les 5 jours après le traitement
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Test de selles pour H. Pylori
Délai: dans les 5 jours suivant le traitement
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Test antigénique des selles pour la détection de H. Pylori
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dans les 5 jours suivant le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen physique
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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pression artérielle
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Température corporelle
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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température corporelle
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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signes vitaux
Délai: Pendant la période de traitement de 4 semaines
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fréquence cardiaque, fréquence respiratoire
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Pendant la période de traitement de 4 semaines
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Électrocardiogramme
Délai: dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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Évaluation de l'intervalle QT ECG
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dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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Fonction rénale
Délai: dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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BUN, Cr
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dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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Tests de selles
Délai: dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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Test de sang occulte dans les selles
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dans les 10 jours avant l'inscription et dans les 5 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-002-TCM-HTJWT-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .